Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for spinocerebella ataksi

10. juli 2026 oppdatert av: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptiv dyp hjerne-stimulering rettet mot dentatkjernen for å behandle spinocerebellar ataksi

Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten ved å plassere dyp hjerne stimulatorer (DBS) i lillehjernen og bruke elektrisk stimulering av den delen av hjernen for å behandle symptomer relatert til deltakernes spinocerebellar ataksi.
Fem voksne diagnostisert med spinocerebellar ataksi type 6 (SCA6) med utilstrekkelig lillehjernesymptomlindring vil få implantert en Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator.
Enheten vil bli implantert i dentate nucleus, som er en struktur som ligger innenfor lillehjernen og som er ansvarlig for å kontrollere bevegelse og balanse.

Spesifikt vil forskerne bruke adaptiv dyp hjerne stimulering (aDBS), som analyserer hjernesignaler og automatisk justerer styrken, timingen og mønsteret for stimulering i henhold til pasientens behov til enhver tid.
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen av aDBS hos SCA6-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av SCA6 av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser i henhold til etablerte kriterier anbefalt av Movement Disorders Society.
  2. En positiv genetisk test for SCA6.
  3. En totalskala ≥ 8 på Scale of the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) vurderingsskalaen.
  4. Evne til å gå med eller uten støtte (score < 8 på 'gang' underdelen av SARA vurderingsskalaen).
  5. Alder ≥ 21 år og < 89 år.
  6. Evne til å gi informert samtykke for studien.
  7. Å kunne forstå studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen.
  2. Historie med tidligere implanterte nevrostimulatorer, pacemakere, defibrillatorer eller metalliske hodeimplantater.
  3. Alvorlig kognitiv svekkelse eller demens, definert som en score < 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

  4. Bevis for ataksi på grunn av andre etiologier, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Genetiske/arvelige lidelser andre enn SCA6.
    2. Ervervede årsaker: traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, paraneoplastisk cerebellær degenerasjon, infeksjoner eller post-infeksiøs cerebellitt, autoimmune ataksier (f.eks. anti-GAD, glutenataxi).
    3. Toksiske/metaboliske årsaker: alkoholisk cerebellær degenerasjon, vitaminmangel.
    4. Strukturelle, vaskulære eller neoplastiske årsaker: cerebellum slag, svulster, medfødte misdannelser.
    5. Mistenkt multippel systematrofi-cerebellær type (MSA-C).
  5. Tilstedeværelse av aktiv og ubehandlet psykisk sykdom, alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory ≥ 21), eller personlighetsforstyrrelse etter studiegruppens skjønn.
  6. Koagulopati, ukontrollert epilepsi eller annen medisinsk tilstand som anses å plassere pasienten i økt risiko for kirurgiske komplikasjoner. Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre studie-deltakelsen eller gang/balanse, for eksempel alvorlig artritt.
  7. Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre studie-deltakelsen eller gang/balanse, for eksempel alvorlig artritt.
  8. Behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Aktiv suicidal ideasjon, definert som et «Ja»-svar på spørsmål #2-5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS.
  11. Refraktær epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS)
En måned etter at pasientene har gjennomgått DBS-kirurgi i lillehjernen, vil konvensjonell dyp hjerne-stimulering (cDBS) programmering begynne for å identifisere stimuleringsparametre (som amplitude, kontakt, frekvens og pulsbredde) og sikre at ingen uønskede vidvirkninger observeres. Denne fasen lar også studieteamet forsikre seg om at enheten og elektrodeplasseringen fungerer som tiltenkt. Omtrent ni måneder etter implantasjonen vil forskerne bytte systeminnstillingene til aDBS for å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og tolerabilitet i lillehjernens nucleus dentatus. Symptomer og bivirkninger vil bli vurdert gjennom pasientenes selvrapportering, validerte kliniske skalaer og bærbare enheter, som vil bli brukt til å spore bevegelser og søvndata.
Enhet: Dyp hjerne stimulering (DBS)
Denne enheten vil bli kirurgisk implantert i dentatkjernen i lillehjernen.
Andre navn:
  • Medtronic Percept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totalscore for Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring, omtrent 2 år.
SARA er en klinisk skala som vurderer en rekke ulike funksjonsnedsettelser for personer med cerebellær ataksi. Skalaen inkluderer 8 ulike punkter som er relatert til gang, stående stilling, sittende stilling, tale, finger-jakt test, nese-finger test, raske vekslende bevegelser og hæl-skinne test. Det totale antall poeng på SARA varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Denne studien krever at deltakere har et minimum SARA-poengsum på minst 8 slik at personer som er relativt tidlig i sykdomsforløpet med begrenset cerebellær degenerasjon kan inkluderes.
Fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring, omtrent 2 år.
Gjennomsnittlig totalpasientrapportert utfallsmåling for ataksi (PROM-Ataksi) skår
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning, omtrent 2 år.
PROM-Ataxia er et 3-domeners, 70-spørsmålsskjema brukt for vurdering av ataksi-relaterte symptomer. Det inkluderer en rekke spørsmål som omhandler virkningen av cerebellær dysfunksjon på fysiske evner, daglige aktiviteter og kognitivt-emosjonelle utfordringer. Maksimal alvorlighetsscore på PROM-Ataxia er 280, hvor alle 70 spørsmålene poenglegges på en 0-4 Likert-skala. 0 representerer aldri og 4 representerer alltid.
Fra baseline gjennom studieavslutning, omtrent 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Raynor Cerebellum Project

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-44582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere