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Stimolazione Cerebrale Profonda per l'Atassia Spinocerebellare

16 marzo 2026 aggiornato da: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Stimolazione Cerebrale Profonda Adattativa Mirata al Nucleo Dentato per Trattare l'Atassia Spinocerebellare

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza del posizionamento di stimolatori cerebrali profondi (DBS) nel cervelletto e dell'utilizzo della stimolazione elettrica di quella parte del cervello per trattare i sintomi correlati all'atassia spinocerebellare dei partecipanti. Cinque adulti diagnosticati con atassia spinocerebellare di tipo 6 (SCA6) con insufficiente sollievo dei sintomi cerebellari saranno impiantati con un neurostimolatore Medtronic Percept Primary Cell. Il dispositivo sarà impiantato nel nucleo dentato, una struttura situata all'interno del cervelletto responsabile del controllo del movimento e dell'equilibrio.

In particolare, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione cerebrale profonda adattativa (aDBS), che analizza i segnali cerebrali e regola automaticamente l'intensità, la tempistica e il modello di stimolazione in base alle esigenze del paziente in ogni momento. Questo studio valuterà la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'aDBS nei pazienti con SCA6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di SCA6 da parte di uno specialista in disturbi del movimento secondo i criteri stabiliti raccomandati dalla Movement Disorders Society.
  2. Test genetico positivo per SCA6.
  3. Punteggio totale ≥ 8 sulla scala SARA (Scale of the Assessment and Rating of Ataxia).
  4. Capacità di camminare con o senza supporto (punteggio < 8 nella sottosezione 'andatura' della scala SARA).
  5. Età ≥ 21 anni e < 89 anni.
  6. Capacità di fornire il consenso informato per lo studio.
  7. Essere in grado di comprendere il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancata volontà di rispettare il protocollo dello studio.
  2. Storia di neurostimolatori, pacemaker, defibrillatori o impianti metallici nella testa precedentemente impiantati.
  3. Grave compromissione cognitiva o demenza, definita come punteggio < 21 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

  4. Evidenza di atassia dovuta ad altre eziologie, inclusi ma non limitati a:

    1. Disturbi genetici/ereditari diversi da SCA6.
    2. Cause acquisite: lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla, degenerazione cerebellare paraneoplastica, infezioni o cerebellite post-infettiva, atassie autoimmuni (es. anti-GAD, atassia glutine).
    3. Cause tossiche/metaboliche: degenerazione cerebellare alcolica, carenze vitaminiche.
    4. Cause strutturali, vascolari o neoplastiche: ictus cerebellare, tumori, malformazioni congenite.
    5. Sospetta atrofia multisistemica di tipo cerebellare (MSA-C).
  5. Presenza di malattia psichiatrica attiva e non trattata, depressione grave (Beck Depression Inventory ≥ 21) o disturbo della personalità a discrezione del team di studio.
  6. Coagulopatia, epilessia non controllata o altre condizioni mediche considerate a rischio elevato di complicanze chirurgiche.
  7. Presenza di una condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o con l'andatura/equilibrio, ad esempio, artrite grave.
  8. Presenza di una condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o con l'andatura/equilibrio, ad esempio, artrite grave.
  9. Necessità di diatermia, terapia elettroconvulsiva o stimolazione magnetica transcranica.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Ideazione suicidaria attiva, definita come risposta "Sì" alle domande #2-5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS.
  12. Epilessia refrattaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Cerebrale Profonda Adattiva (aDBS)
Un mese dopo che i pazienti si sono sottoposti all'intervento di DBS nel cervelletto, inizierà la programmazione convenzionale della stimolazione cerebrale profonda (cDBS) per identificare i parametri di stimolazione (come ampiezza, contatto, frequenza e larghezza dell'impulso) e garantire che non si verifichino effetti avversi estesi. Questa fase consente inoltre al team di studio di assicurarsi che il dispositivo e il posizionamento dell'elettrodo funzionino come previsto. Circa nove mesi dopo l'impianto, gli investigatori passeranno le impostazioni del sistema ad aDBS per valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità nel nucleo dentato del cervelletto. I sintomi e gli effetti collaterali saranno valutati attraverso autoriferimenti dei pazienti, scale cliniche validate e dispositivi indossabili, che verranno utilizzati per monitorare i movimenti e i dati sul sonno.
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS)
Questo dispositivo verrà impiantato chirurgicamente nel nucleo dentato del cervelletto.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale medio per la Valutazione e Classificazione dell'Atassia (SARA)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
SARA è una scala clinica che valuta una varietà di diversi deficit per individui con atassia cerebellare. La scala include 8 diversi elementi relativi all'andatura, alla postura eretta, alla posizione seduta, al linguaggio, al test d'inseguimento delle dita, al test naso-dito, ai movimenti alternati rapidi e al test tallone-ginocchio. Il punteggio totale su SARA varia da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave). Questo studio richiede che i partecipanti abbiano un punteggio SARA minimo di almeno 8 in modo che possano essere inclusi anche individui in una fase relativamente precoce del decorso della malattia con una degenerazione cerebellare limitata.
Dalla baseline fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
Punteggio medio totale della misura dell'esito riferito dal paziente per l'atassia (PROM-Atassia)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
PROM-Ataxia è un questionario di 3 domini e 70 elementi utilizzato per la valutazione dei sintomi correlati all'atassia. Include una serie di domande che spaziano dall'impatto della disfunzione cerebellare sulle abilità fisiche, le attività della vita quotidiana e le sfide cognitivo-emotive. Il punteggio di gravità massimo su PROM-Ataxia è 280, dove tutte le 70 domande sono valutate su una scala Likert da 0 a 4. 0 rappresenta mai e 4 rappresenta sempre.
Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Raynor Cerebellum Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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