Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe Hersenstimulatie voor Spinocerebellaire Ataxie

10 juli 2026 bijgewerkt door: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptieve diepe hersenstimulatie gericht op de dentatuskern voor de behandeling van spinocerebellaire ataxie

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid te testen van het plaatsen van diepe hersenstimulatoren (DBS) in het cerebellum en het gebruik van elektrische stimulatie van dat deel van de hersenen om symptomen te behandelen die verband houden met de spinocerebellaire ataxie van de deelnemers. Vijf volwassenen bij wie spinocerebellaire ataxie type 6 (SCA6) is vastgesteld en die onvoldoende verlichting van cerebellaire symptomen hebben, krijgen een Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator geïmplanteerd. Het apparaat wordt geïmplanteerd in de nucleus dentatus, een structuur in het cerebellum die verantwoordelijk is voor het beheersen van beweging en evenwicht.

Specifiek zullen de onderzoekers adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS) gebruiken, die hersensignalen analyseert en automatisch de sterkte, timing en het patroon van stimulatie aanpast volgens de behoeften van de patiënt op elk moment. Deze studie zal de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aDBS bij SCA6-patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van SCA6 door een specialist Bewegingsstoornissen volgens de vastgestelde criteria aanbevolen door de Movement Disorders Society.
  2. Een positieve genetische test voor SCA6.
  3. Een totaalscore ≥ 8 op de Scale of the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) beoordelingsschaal.
  4. Vermogen om te lopen met of zonder ondersteuning (score < 8 op het 'gang' subonderdeel van de SARA beoordelingsschaal).
  5. Leeftijd ≥ 21 jaar en < 89 jaar.
  6. Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie.
  7. In staat zijn om het studieprotocol te begrijpen.

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen of onwil om te voldoen aan het studieprotocol.
  2. Geschiedenis van eerder geïmplanteerde neurostimulatoren, pacemakers, defibrillatoren of metalen hoofdimplantaat.
  3. Ernstige cognitieve beperking of dementie, gedefinieerd als een score < 21 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

  4. Bewijs van ataxie door andere etiologieën, waaronder maar niet beperkt tot:

    1. Genetische/erfelijke aandoeningen anders dan SCA6.
    2. Verworven oorzaken: traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, paraneoplastische cerebellair degeneratie, infecties of post-infectieuze cerebellitis, auto-immuun ataxieën (bijv. anti-GAD, glutenataxie).
    3. Toxische/metabole oorzaken: alcoholische cerebellair degeneratie, vitaminegebrek.
    4. Structurele, vasculaire of neoplasmatische oorzaken: cerebellair infarct, tumoren, congenitale misvormingen.
    5. Vermoedelijke multiple systeem atrofie-cerebellair type (MSA-C).
  5. De aanwezigheid van actieve en onbehandelde psychiatrische ziekte, ernstige depressie (Beck Depression Inventory ≥ 21), of persoonlijkheidsstoornis naar het oordeel van het studieteam.
  6. Stollingsstoornis, ongecontroleerde epilepsie of andere medische aandoening die naar verwachting de patiënt een verhoogd risico op chirurgische complicaties geeft.
    Aanwezigheid van een bijkomende medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, kan interfereren met de studiedeelname of gang/balans, bijvoorbeeld ernstige artritis.
  7. Aanwezigheid van een bijkomende medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, kan interfereren met de studiedeelname of gang/balans, bijvoorbeeld ernstige artritis.
  8. Behoefte aan diathermie, elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie.
  9. Zwangerschap of borstvoeding.
  10. Actieve suïcidale gedachten, gedefinieerd als een "Ja" antwoord op vragen #2-5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS.
  11. Refractaire epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve Diepe Hersenstimulatie (aDBS)
Een maand nadat patiënten DBS-chirurgie in het cerebellum hebben ondergaan, zal conventionele diepe hersenstimulatie (cDBS)-programmering beginnen om stimulatieparameters (zoals amplitude, contact, frequentie en pulsbreedte) te identificeren en ervoor te zorgen dat er geen nadelige brede effecten worden waargenomen. Deze fase stelt het onderzoeksteam ook in staat om ervoor te zorgen dat de plaatsing van het apparaat en de elektroden werken zoals bedoeld. Ongeveer negen maanden na implantatie zullen de onderzoekers de systeeminstellingen overschakelen naar aDBS om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid in de dentate nucleus van het cerebellum te evalueren. Symptomen en bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportages van patiënten, gevalideerde klinische schalen en draagbare apparaten, die zullen worden gebruikt om bewegingen en slaapgegevens bij te houden.
Apparaat: Diepe Hersenstimulatie (DBS)
Dit apparaat zal chirurgisch worden geïmplanteerd in de dentate nucleus van het cerebellum.
Andere namen:
  • Medtronic-percept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale score voor de Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar.
SARA is een klinische schaal die verschillende stoornissen beoordeelt bij personen met cerebellaire ataxie. De schaal omvat 8 verschillende items die gerelateerd zijn aan gang, houding, zitten, spraak, vinger-nas-test, neus-vinger-test, snelle afwisselende bewegingen en hiel-scheentest. Het totale aantal punten op SARA varieert van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie). Deze studie vereist dat deelnemers een minimale SARA-score van ten minste 8 hebben, zodat mensen die relatief vroeg in hun ziekteproces zijn met beperkte cerebellaire degeneratie kunnen worden opgenomen.
Vanaf de uitgangssituatie tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar.
Gemiddelde totale door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor Ataxie (PROM-Ataxia) Score
Tijdsspanne: Van de startmeting tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar.
PROM-Ataxia is een vragenlijst met 3 domeinen en 70 items die wordt gebruikt voor de beoordeling van ataxie-gerelateerde symptomen. Het bevat een reeks vragen over de impact van cerebellaire disfunctie op fysieke vaardigheden, activiteiten van het dagelijks leven en cognitief-emotionele uitdagingen. De maximale ernstscore op PROM-Ataxia is 280, waarbij alle 70 vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 0-4. 0 staat voor nooit en 4 staat voor altijd.
Van de startmeting tot en met de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Raynor Cerebellum Project

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-44582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren