Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при спиноцеребеллярной атаксии

10 июля 2026 г. обновлено: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Адаптивная глубокая стимуляция мозга, нацеленная на зубчатое ядро, для лечения спиноцеребеллярной атаксии

Цель этого клинического исследования — проверить безопасность размещения глубоких мозговых стимуляторов (DBS) в мозжечке и использования электрической стимуляции этой части мозга для лечения симптомов, связанных с спиноцеребеллярной атаксией у участников. Пятерым взрослым с диагнозом спиноцеребеллярная атаксия 6 типа (SCA6), у которых недостаточно купируются мозжечковые симптомы, будет имплантирован нейростимулятор Medtronic Percept Primary Cell. Устройство будет имплантировано в зубчатое ядро — структуру, расположенную внутри мозжечка, которая отвечает за контроль движений и равновесия.

В частности, исследователи будут использовать адаптивную глубокую мозговую стимуляцию (aDBS), которая анализирует сигналы мозга и автоматически регулирует силу, время и характер стимуляции в соответствии с потребностями пациента в любой момент времени. Это исследование оценит осуществимость, безопасность и переносимость aDBS у пациентов с SCA6.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karson J Franjieh, BS
  • Номер телефона: 415-755-8954
  • Электронная почта: karson.franjieh@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз SCA6, установленный специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с установленными критериями, рекомендованными Обществом двигательных расстройств.
  2. Положительный генетический тест на SCA6.
  3. Общий балл ≥ 8 по шкале оценки и ранжирования атаксии (SARA).
  4. Способность ходить с поддержкой или без нее (балл < 8 в подразделе "походка" шкалы SARA).
  5. Возраст ≥ 21 года и < 89 лет.
  6. Способность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Способность понимать протокол исследования.

Критерии исключения:

  1. Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
  2. Наличие в анамнезе имплантированных нейростимуляторов, кардиостимуляторов, дефибрилляторов или металлических имплантатов в голове.
  3. Тяжелое когнитивное нарушение или деменция, определяемые как балл < 21 по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA).

  4. Наличие атаксии, обусловленной другими этиологиями, включая, но не ограничиваясь:

    1. Генетическими/наследственными заболеваниями, отличными от SCA6.
    2. Приобретенными причинами: черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, паранеопластическая дегенерация мозжечка, инфекции или постинфекционный церебеллит, аутоиммунные атаксии (например, анти-GAD, глютеновая атаксия).
    3. Токсическими/метаболическими причинами: алкогольная дегенерация мозжечка, дефицит витаминов.
    4. Структурными, сосудистыми или неопластическими причинами: инсульт мозжечка, опухоли, врожденные пороки развития.
    5. Подозрение на мультисистемную атрофию мозжечкового типа (MSA-C).
  5. Наличие активного и нелеченного психического заболевания, тяжелой депрессии (Инвентаризация депрессии Бека ≥ 21) или расстройства личности по усмотрению исследовательской группы.
  6. Коагулопатия, неконтролируемая эпилепсия или другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может повысить риск хирургических осложнений. Наличие сопутствующего медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или походку/равновесие, например, тяжелый артрит.
  7. Наличие сопутствующего медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или походку/равновесие, например, тяжелый артрит.
  8. Необходимость применения диатермии, электросудорожной терапии или транскраниальной магнитной стимуляции.
  9. Беременность или лактация.
  10. Активные суицидальные мысли, определяемые как ответ "Да" на вопросы №2-5 по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS).
  11. Рефрактерная эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная глубокая стимуляция мозга (aDBS)
Через месяц после того, как пациенты пройдут операцию ГМС (глубокой мозговой стимуляции) в мозжечке, начнётся программирование обычной глубокой мозговой стимуляции (оГМС) для определения параметров стимуляции (таких как амплитуда, контакт, частота и ширина импульса) и обеспечения отсутствия неблагоприятных широких эффектов. На этом этапе исследовательская группа также может убедиться, что устройство и размещение электродов работают должным образом. Примерно через девять месяцев после имплантации исследователи переключат настройки системы на аГМС, чтобы оценить осуществимость, безопасность и переносимость в зубчатом ядре мозжечка. Симптомы и побочные эффекты будут оцениваться с помощью самоотчётов пациентов, валидированных клинических шкал и носимых устройств, которые будут использоваться для отслеживания данных о движениях и сне.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (ГСМ)
Это устройство будет хирургически имплантировано в зубчатое ядро мозжечка.
Другие имена:
  • Медтроник Перцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний общий балл по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, около 2 лет.
SARA - это клиническая шкала, которая оценивает различные нарушения у людей с мозжечковой атаксией. Шкала включает 8 различных пунктов, связанных с походкой, положением стоя, сидением, речью, тестом пальце-нос, тестом пятка-колено, быстрыми чередующимися движениями и тестом пальце-нос. Общее количество баллов по шкале SARA варьируется от 0 (нет атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия). В этом исследовании требуется, чтобы у участников был минимальный балл SARA не менее 8, чтобы можно было включить людей, находящихся на относительно ранней стадии заболевания с ограниченной дегенерацией мозжечка.
От исходного уровня до завершения исследования, около 2 лет.
Средний общий балл по шкале оценки атаксии, заполняемой пациентом (PROM-Ataxia)
Временное ограничение: С начала исследования до его завершения, около 2 лет.
PROM-Ataxia — это 3-доменный опросник из 70 пунктов, используемый для оценки симптомов, связанных с атаксией. Он включает серию вопросов, касающихся влияния мозжечковой дисфункции на физические способности, повседневную активность и когнитивно-эмоциональные трудности. Максимальный балл тяжести по PROM-Ataxia составляет 280, где все 70 вопросов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4. 0 означает «никогда», а 4 — «всегда».
С начала исследования до его завершения, около 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Raynor Cerebellum Project

Следователи

  • Главный следователь: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-44582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться