Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptywna Głęboka Stymulacja Mózgu Celująca w Jądro Zębate do Leczenia Ataksji Rdzeniowo-Móżdżkowej

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa umieszczania stymulatorów głębokiego mózgu (DBS) w móżdżku oraz wykorzystania elektrycznej stymulacji tej części mózgu w leczeniu objawów związanych z ataksją rdzeniowo-móżdżkową u uczestników. Pięciu dorosłych z rozpoznaniem ataksji rdzeniowo-móżdżkowej typu 6 (SCA6) z niewystarczającą ulgą w objawach móżdżkowych zostanie wszczepionych stymulator neurostymulacyjny Medtronic Percept Primary Cell. Urządzenie zostanie wszczepione do jądra zębatego, czyli struktury znajdującej się w móżdżku, odpowiedzialnej za kontrolę ruchu i równowagę.

W szczególności badacze będą wykorzystywać adaptacyjną głęboką stymulację mózgu (aDBS), która analizuje sygnały mózgowe i automatycznie dostosowuje siłę, czas oraz wzór stymulacji zgodnie z potrzebami pacjenta w danym momencie. Badanie to oceni wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję aDBS u pacjentów z SCA6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie SCA6 przez specjalistę zaburzeń ruchu zgodnie z ustalonymi kryteriami zalecanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu.
  2. Pozytywny wynik testu genetycznego na SCA6.
  3. Łączna ocena ≥ 8 w Skali Oceny i Oceniania Ataksji (SARA).
  4. Zdolność do chodzenia z lub bez wsparcia (wynik < 8 w podsekcji 'chód' skali SARA).
  5. Wiek ≥ 21 lat i < 89 lat.
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Zdolność do zrozumienia protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  2. Historia wcześniej wszczepionych neurostymulatorów, rozruszników serca, defibrylatorów lub metalowych implantów głowy.
  3. Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja, zdefiniowane jako wynik < 21 w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).

  4. Dowody na ataksję spowodowaną innymi przyczynami, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Genetycznych/dziedzicznych zaburzeń innych niż SCA6.
    2. Nabytych przyczyn: urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, paraneoplastyczne zwyrodnienie móżdżku, infekcje lub pozakaźne zapalenie móżdżku, autoimmunologiczne ataksje (np. przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego, ataksja glutenowa).
    3. Przyczyny toksyczne/metaboliczne: alkoholowe zwyrodnienie móżdżku, niedobory witamin.
    4. Przyczyny strukturalne, naczyniowe lub nowotworowe: udar móżdżku, guzy, wady wrodzone.
    5. Podejrzenie zaniku wieloukładowego typu móżdżkowego (MSA-C).
  5. Obecność aktywnej i nieleczonej choroby psychicznej, ciężkiej depresji (Inwentarz Depresji Becka ≥ 21) lub zaburzenia osobowości według uznania zespołu badawczego.
  6. Koagulopatia, niekontrolowana padaczka lub inne schorzenie medyczne uznane za zwiększające ryzyko powikłań chirurgicznych. Obecność współistniejącego schorzenia medycznego, które zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub chód/równowagę, na przykład ciężkie zapalenie stawów.
  7. Obecność współistniejącego schorzenia medycznego, które zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub chód/równowagę, na przykład ciężkie zapalenie stawów.
  8. Wymaganie stosowania diatermii, elektrowstrząsów lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  9. Ciaża lub laktacja.
  10. Aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako odpowiedź „Tak” na pytania nr 2-5 w Kolumbijskiej Skali Oceny Ryzyka Samobójczego (C-SSRS).
  11. Padaczka oporna na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna Głęboka Stymulacja Mózgu (aDBS)
Miesiąc po operacji DBS u pacjentów w móżdżku rozpocznie się konwencjonalne programowanie głębokiej stymulacji mózgu (cDBS) w celu zidentyfikowania parametrów stymulacji (takich jak amplituda, kontakt, częstotliwość i szerokość impulsu) oraz zapewnienia, że nie zaobserwowano żadnych niepożądanych szerokich efektów. Ta faza pozwala również zespołowi badawczemu upewnić się, że urządzenie i umiejscowienie elektrody działają zgodnie z zamierzeniem. Około dziewięć miesięcy po wszczepieniu badacze przełączą ustawienia systemu na aDBS, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję w jądrze zębatym móżdżku. Objawy i skutki uboczne będą oceniane na podstawie samoocen pacjentów, zweryfikowanych skal klinicznych oraz urządzeń noszonych, które będą wykorzystywane do śledzenia ruchów i danych dotyczących snu.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
To urządzenie zostanie chirurgicznie wszczepione do jądra zębatego móżdżku.
Inne nazwy:
  • Percepcja firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik dla Oceny i Oceniania Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
SARA to skala kliniczna oceniająca różnorodne zaburzenia u osób z ataksją móżdżkową. Skala obejmuje 8 różnych pozycji związanych z chodem, postawą, siedzeniem, mową, testem śledzenia palca, testem palec-nos, szybkimi ruchami naprzemiennymi oraz testem pięta-piszczel. Całkowita liczba punktów w skali SARA waha się od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja). Niniejsze badanie wymaga od uczestników minimalnego wyniku SARA wynoszącego co najmniej 8, aby osoby stosunkowo wcześnie w przebiegu choroby z ograniczonym zwyrodnieniem móżdżku mogły zostać włączone.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
Średnia całkowita ocena miary wyników zgłaszanych przez pacjenta w ataksji (PROM-Ataxia)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.
PROM-Ataxia to kwestionariusz składający się z 3 domen i 70 pytań, wykorzystywany do oceny objawów związanych z ataksją. Zawiera serię pytań dotyczących wpływu dysfunkcji móżdżku na zdolności fizyczne, codzienne czynności oraz wyzwania poznawczo-emocjonalne. Maksymalny wynik nasilenia w PROM-Ataxia wynosi 280, gdzie wszystkie 70 pytań oceniane jest w skali Likerta 0-4. 0 oznacza nigdy, a 4 oznacza zawsze.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Raynor Cerebellum Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-44582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj