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听力损失与阿尔茨海默病及相关痴呆症的遗传风险

2026年5月6日 更新者：Janet Choi、University of Southern California

听力损失与痴呆症的遗传风险

听力损失是老年人认知衰退和痴呆症的一个普遍且可改变的风险因素，然而听力护理的可及性仍然有限。 非处方（OTC）助听器是一种有前景且可扩展的策略，可以扩大听力护理的可及性，特别是对于那些痴呆风险较高、可能从早期干预中获益最多的个体。 这项试点研究旨在评估痴呆风险较高的老年人使用非处方助听器的可行性和可接受性。 年龄≥50岁的参与者将接受标准化听力筛查，以识别双侧轻度至中度听力损失。 符合条件的参与者将被随机分配到以下两个序列之一：(1) 立即干预：使用非处方助听器4个月，或 (2) 等待名单对照组：前2个月不使用设备，随后再使用非处方助听器4个月。 可行性结果包括研究入组和保留率、方案依从性，以及通过数据记录确定的平均每日设备使用情况。 可接受性结果将使用国际助听器结果量表（IOI-HA）、设备满意度评分和参与者继续使用助听器的意愿进行评估。 听力结果包括关于听力和倾听努力的经过验证的问卷。 研究结果将为更大规模的试验设计提供信息，旨在改善高风险老年人的听力护理可及性并促进认知健康。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Janet Choi, MD
  • 电话号码：323-790-6788
  • 邮箱：choilab@usc.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90066
        • University of Southern California
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 50岁
  • APOE ε4基因携带者
  • 双侧轻度至中度感音神经性听力损失
  • 目前未使用助听器或人工耳蜗
  • 未诊断痴呆症且能够提供知情同意
  • 能够完成英语问卷并遵循英语指示
  • 愿意并能够遵守研究程序、随访访问和助听器使用要求

排除标准：

  • 临床诊断为痴呆症
  • 重度或极重度听力损失
  • 自报先天性听力损失
  • 因医疗状况或既往手术导致耳道缺失
  • 不愿定期佩戴非处方助听器（>=4小时/天）
  • 使用助听器的医学禁忌症（如活动性耳漏）
  • 已知耳蜗后病变
  • 严重未矫正视力障碍或显著手部灵活性限制，导致无法操作设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
设备：非处方（OTC）助听器
非处方（OTC）助听器
有源比较器：Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
设备：非处方（OTC）助听器
非处方（OTC）助听器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 入组率（%符合条件的同意者）
大体时间：基线
可行性 - 入组率（%符合条件的同意者）
基线
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
大体时间：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年7月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2031年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APP-25-05793

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前，我们不会分享个体参与者数据（IPD）。 由于这是一项涉及高危人群的小型可行性试点研究，且主要研究结果是可行性和可接受性指标而非临床终点，我们不认为分享个体层面的数据会提供有意义的科学价值。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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