Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulonalenema ja geneettiset riskit Alzheimerin taudille ja muille dementiaoireyhtymille

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janet Choi, University of Southern California

Kuulon menetys ja geneettiset riskitekijät dementiaan

Kuulon menetys on yleinen ja muokattavissa oleva riskitekijä kognitiivisen heikkenemisen ja dementiaa kohtaan ikääntyneillä aikuisilla, mutta kuulonkuntoutuksen saatavuus on edelleen rajallista. Ilman reseptiä saatavat (OTC) kuulokojeet edustavat lupaavaa ja skaalautuvaa strategiaa saavutettavuuden laajentamiseksi, erityisesti dementiaa kohtaan kohonneessa riskissä oleville henkilöille, jotka saattavat hyötyä eniten aikaisemmasta interventiosta. Tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan OTC-kuulokojekäytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ikääntyneillä aikuisilla, joilla on kohonnut dementia-riski. Vähintään 50-vuotiaat osallistujat käyvät läpi standardoidun kuulon seulonnan molemminpuolisen, lievän tai kohtalaisen kuulon menetyksen tunnistamiseksi. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta sarjasta: (1) välitön interventio: 4 kk OTC-kuulokojekäyttö tai (2) odotuslistakontrolli: 2 kk ilman laitteita, jonka jälkeen lisäksi 4 kk OTC-kuulokojekäyttö. Toteutettavuustuloksiin kuuluvat tutkimukseen osallistumisen ja säilymisen määrä, protokollan noudattaminen sekä keskimääräinen päivittäinen laitteiden käyttö, joka määritetään dataloggauksen avulla. Hyväksyttävyystuloksia arvioidaan käyttämällä International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) -mittaria, laitteen tyytyväisyysarvosanoja sekä osallistujan aikeita jatkaa kuulokojekäyttöä. Kuulotuloksiin kuuluvat validoidut kyselylomakkeet kuulosta ja kuuntelemisponnistuksista. Tulokset antavat tietoa suurempien kokeiden suunnitteluun, joiden tavoitteena on parantaa kuulonkuntoutuksen saatavuutta ja edistää kognitiivista terveyttä korkean riskin ikääntyneillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janet Choi, MD
  • Puhelinnumero: 323-790-6788
  • Sähköposti: choilab@usc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90066
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • APOE ε4-kantajat
  • Kaksipuolinen lievästä kohtalaiseen sensorineuraalinen kuulovamma
  • Ei nykyistä kuulolaitteiden tai sisäkorvaimpulanttien käyttöä
  • Ei dementia-diagnoosia ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kykenevä täyttämään kyselylomakkeita ja noudattamaan ohjeita englanniksi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, seurantakäyntejä ja kuulolaitteen käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen dementia-diagnoosi
  • Vaikea tai syvä kuulovamma
  • Itse raportoitu synnynnäinen kuulovamma
  • Korvakäytävän puuttuminen sairauksien tai aiemman leikkaushoidon vuoksi
  • haluttomuus käyttää OTC-kuulolaitteita säännöllisesti (≥4 tuntia/päivä)
  • lääketieteellinen este kuulolaitteiden käytölle (esim. aktiivisesti vuotava korva)
  • Tunnettu retrokohleaarisia patologiaa
  • Vaikea korjaamaton näkövamma tai merkittävät motoriset rajoitteet, jotka estävät laitteen käsittelyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Laite: Reseptivapaa kuulolaite
Reseptivapaa kuulolaite
Active Comparator: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Laite: Reseptivapaa kuulolaite
Reseptivapaa kuulolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Rekrytointiaste (% kelvollisista, jotka antavat suostumuksensa)
Aikaikkuna: Perustaso
Toteuttamiskelpoisuus - Rekrytointimäärä (% kelvollisista, jotka suostuvat)
Perustaso
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-25-05793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Koska kyseessä on pieni toteutettavuustutkimus, johon osallistuu korkean riskin väestöryhmä, ja pääasialliset tutkimustulokset koskevat toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä eikä kliinisiä päätepisteitä, emme usko, että yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen tarjoaisi merkittävää tieteellistä arvoa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reseptivapaa kuulolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa