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Hörverlust und genetische Risiken für Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen

6. Mai 2026 aktualisiert von: Janet Choi, University of Southern California

Hörverlust und genetische Risiken für Demenz

Hörverlust ist ein weit verbreiteter und modifizierbarer Risikofaktor für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz bei älteren Erwachsenen, doch der Zugang zur Hörversorgung bleibt begrenzt. Rezeptfreie Hörgeräte (Over-the-Counter, OTC) stellen eine vielversprechende und skalierbare Strategie dar, um den Zugang zu erweitern, insbesondere für Personen mit erhöhtem Demenzrisiko, die am meisten von einer früheren Intervention profitieren könnten. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz der Nutzung von OTC-Hörgeräten bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Demenzrisiko zu bewerten. Teilnehmer im Alter von ≥50 Jahren werden einem standardisierten Hörtest unterzogen, um beidseitigen, leichten bis mittelschweren Hörverlust zu identifizieren. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeteilt: (1) sofortige Intervention: 4 Monate Nutzung von OTC-Hörgeräten oder (2) Wartelisten-Kontrollgruppe: 2 Monate ohne Geräte, gefolgt von weiteren 4 Monaten Nutzung von OTC-Hörgeräten. Machbarkeitsergebnisse umfassen die Studienteilnahme und -bindung, Protokolladhärenz und die durchschnittliche tägliche Gerätenutzung, bestimmt durch Datenprotokollierung. Die Akzeptanz wird mit dem International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), Gerätezufriedenheitsbewertungen und der Absicht der Teilnehmer, die Hörgerätenutzung fortzusetzen, bewertet. Hörergebnisse umfassen validierte Fragebögen zum Hören und Hörbemühungen. Die Ergebnisse werden das Design größerer Studien informieren, die darauf abzielen, den Zugang zur Hörversorgung zu verbessern und die kognitive Gesundheit bei Hochrisiko-älteren Erwachsenen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90066
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 50 Jahre
  • APOE ε4-Träger
  • Beidseitiger leichter bis mittelgradiger sensorineuraler Hörverlust
  • Keine aktuelle Nutzung von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten
  • Keine Demenzdiagnose und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, Fragebögen auf Englisch auszufüllen und Anweisungen auf Englisch zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, Studienabläufe, Nachuntersuchungen und die Nutzung von Hörgeräten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Demenzdiagnose
  • Schwerer oder hochgradiger Hörverlust
  • Selbstberichteter angeborener Hörverlust
  • Fehlender Gehörgang aufgrund von Erkrankungen oder vorherigen chirurgischen Eingriffen
  • Unwilligkeit, OTC-Hörgeräte regelmäßig zu tragen (>=4 Stunden/Tag)
  • Medizinische Kontraindikation für die Nutzung von Hörgeräten (z.B. aktive Ohrsekretion)
  • Bekannte retrocochleäre Pathologie
  • Schwere unkorrigierte Sehbehinderung oder erhebliche Einschränkungen der manuellen Geschicklichkeit, die den Umgang mit dem Gerät verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Gerät: Frei verkäufliches (OTC) Hörgerät
Rezeptfreies Hörgerät (OTC-Hörgerät)
Aktiver Komparator: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Gerät: Frei verkäufliches (OTC) Hörgerät
Rezeptfreies Hörgerät (OTC-Hörgerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierungsrate (% der Berechtigten, die einwilligen)
Zeitfenster: Ausgangswert
Machbarkeit - Rekrutierungsrate (% der Berechtigten, die einwilligen)
Ausgangswert
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-25-05793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) geteilt. Da es sich um eine kleine Machbarkeits-Pilotstudie mit einer Hochrisikopopulation handelt und die primären Studienergebnisse Machbarkeits- und Akzeptanzmetriken anstelle klinischer Endpunkte sind, erwarten wir nicht, dass die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene einen sinnvollen wissenschaftlichen Wert bieten würde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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