Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata słuchu i ryzyko genetyczne choroby Alzheimera oraz pokrewnych otępień

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Janet Choi, University of Southern California

Utrata słuchu i genetyczne ryzyko demencji

Utrata słuchu jest powszechnym i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji u osób starszych, jednak dostęp do opieki słuchowej pozostaje ograniczony.
Bez recepty (OTC) aparaty słuchowe stanowią obiecującą i skalowalną strategię zwiększenia dostępu, szczególnie dla osób z podwyższonym ryzykiem demencji, które mogą najwięcej skorzystać z wcześniejszej interwencji.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności stosowania aparatów słuchowych OTC wśród osób starszych z podwyższonym ryzykiem demencji.
Uczestnicy w wieku ≥50 lat przejdą standaryzowane badanie przesiewowe słuchu w celu zidentyfikowania obustronnego, łagodnego do umiarkowanego ubytku słuchu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji: (1) natychmiastowa interwencja: 4 miesiące używania aparatów słuchowych OTC lub (2) grupa kontrolna na liście oczekujących: 2 miesiące bez urządzeń, a następnie dodatkowe 4 miesiące używania aparatów słuchowych OTC.
Wyniki wykonalności obejmują rekrutację i retencję uczestników badania, przestrzeganie protokołu oraz średnie dzienne użytkowanie urządzenia określone na podstawie rejestrowania danych.
Wyniki akceptowalności będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Inwentarza Wyników dla Aparatów Słuchowych (IOI-HA), ocen satysfakcji z urządzenia oraz intencji uczestników dotyczących kontynuacji używania aparatu słuchowego.
Wyniki słuchowe obejmują zatwierdzone kwestionariusze dotyczące słyszenia i wysiłków słuchowych.
Wyniki posłużą do opracowania większych badań mających na celu poprawę dostępu do opieki słuchowej i promowanie zdrowia poznawczego u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janet Choi, MD
  • Numer telefonu: 323-790-6788
  • E-mail: choilab@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90066
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Nosiciele allelu APOE ε4
  • Obustronny łagodny do umiarkowanego ubytek słuchu typu odbiorczego
  • Brak aktualnego używania aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych
  • Brak rozpoznania otępienia oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy i wykonywania poleceń w języku angielskim
  • Gotowość i możliwość przestrzegania procedur badawczych, wizyt kontrolnych oraz używania aparatów słuchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne rozpoznanie otępienia
  • Czyści lub głęboki ubytek słuchu
  • Samodzielnie zgłaszany wrodzony ubytek słuchu
  • Brak kanału słuchowego z powodu schorzeń medycznych lub wcześniejszych zabiegów chirurgicznych
  • Niechęć do regularnego noszenia aparatów słuchowych OTC (≥4 godziny/dzień)
  • Przeciwwskazania medyczne do używania aparatów słuchowych (np. aktywnie sączące się ucho)
  • Znana patologia pozazwojowa
  • Czyści niekorygowany niedowidzenie lub istotne ograniczenia sprawności manualnej uniemożliwiające obsługę urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Urządzenie: Aparat słuchowy dostępny bez recepty (OTC)
Aparat słuchowy dostępny bez recepty (OTC)
Aktywny komparator: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Urządzenie: Aparat słuchowy dostępny bez recepty (OTC)
Aparat słuchowy dostępny bez recepty (OTC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – Wskaźnik rekrutacji (% kwalifikujących się osób wyrażających zgodę)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wykonalność – wskaźnik rekrutacji (% kwalifikujących się, którzy wyrażają zgodę)
Punkt wyjściowy
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-25-05793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tym momencie indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Ponieważ jest to małe pilotażowe badanie wykonalności obejmujące populację wysokiego ryzyka, a główne wyniki badania dotyczą wskaźników wykonalności i akceptowalności, a nie punktów końcowych klinicznych, nie przewidujemy, aby udostępnienie danych na poziomie indywidualnym miało znaczącą wartość naukową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj