Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høretab og genetiske risici for Alzheimers sygdom og relateret demens

6. maj 2026 opdateret af: Janet Choi, University of Southern California

Høretab og Genetiske Risici for Demens

Høretab er en udbredt og modificerbar risikofaktor for kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne, men adgangen til hørepleje forbliver begrænset. Høreapparater til fri salg (OTC) repræsenterer en lovende og skalerbar strategi for at udvide adgangen, især for personer med forhøjet risiko for demens, som sandsynligvis vil have størst gavn af tidligere intervention. Dette pilotstudie har til formål at evaluere gennemførligheden og accepten af brugen af OTC-høreapparater blandt ældre voksne med forhøjet risiko for demens. Deltagere i alderen ≥50 år vil gennemgå standardiseret hørescreening for at identificere bilateral, let til moderat høretab. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af to sekvenser: (1) øjeblikkelig intervention: 4 måneders brug af OTC-høreapparater eller (2) ventelistekontrol: 2 måneder uden enheder efterfulgt af yderligere 4 måneders brug af OTC-høreapparater. Gennemførlighedsresultater omfatter studieindskrivning og fastholdelse, protokolfølgning og gennemsnitlig daglig enhedsbrugen bestemt af datalogning. Acceptresultater vil blive vurderet ved hjælp af International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), enhedstillfredshedsvurderinger og deltagernes intention om at fortsætte med at bruge høreapparater. Høreresultater omfatter validerede spørgeskemaer om hørelse og lytteindsats. Resultaterne vil bidrage til designet af større forsøg med det formål at forbedre adgangen til hørepleje og fremme kognitiv sundhed hos ældre voksne med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90066
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 år
  • APOE ε4-bærere
  • Bilateral mild til moderat sensorineural høretab
  • Ingen nuværende brug af høreapparater eller cochleaimplantater
  • Ingen diagnose af demens og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner på engelsk
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer, opfølgende besøg og brug af høreapparat

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af demens
  • Svært eller dybtgående høretab
  • Selvrapporteret medfødt høretab
  • Manglende øregang på grund af medicinske tilstande eller tidligere kirurgiske indgreb
  • Uvillighed til at bære OTC-høreapparater regelmæssigt (>=4 timer/dag)
  • Medicinsk kontraindikation for brug af høreapparater (f.eks. aktivt drænende øre)
  • Kendt retrocochlear patologi
  • Svært ukorrigeret synshandicap eller betydelige begrænsninger i finmotorik, der forhindrer håndtering af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Enhed: Frihandels høreapparat (OTC)
Høreapparat til fri handel (OTC)
Aktiv komparator: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Enhed: Frihandels høreapparat (OTC)
Høreapparat til fri handel (OTC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekrutteringsrate (% berettigede, der samtykker)
Tidsramme: Udgangspunkt
Gennemførlighed - Rekrutteringsrate (% kvalificerede, der giver samtykke)
Udgangspunkt
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-25-05793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt. Da dette er en lille pilotundersøgelse om muligheder, der involverer en højrisikobefolkning, og de primære studieudfald er mål for gennemførlighed og acceptabilitet snarere end kliniske endpoints, forventer vi ikke, at deling af data på individniveau vil give væsentlig videnskabelig værdi.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Frihandels høreapparat (OTC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner