Perda Auditiva e Riscos Genéticos para a Doença de Alzheimer e Demência Relacionada
6 de maio de 2026 atualizado por: Janet Choi, University of Southern California
Perda Auditiva e Riscos Genéticos para Demência
A perda auditiva é um fator de risco prevalente e modificável para o declínio cognitivo e demência em idosos, mas o acesso aos cuidados auditivos continua limitado.
Os aparelhos auditivos de venda livre (OTC) representam uma estratégia promissora e escalável para expandir o acesso, particularmente para indivíduos com risco elevado de demência que podem beneficiar mais de uma intervenção precoce.
Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de aparelhos auditivos OTC entre idosos com risco aumentado de demência.
Participantes com idade ≥50 anos serão submetidos a rastreio auditivo padronizado para identificar perda auditiva bilateral, ligeira a moderada.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por uma de duas sequências: (1) intervenção imediata: 4 meses a usar aparelhos auditivos OTC ou (2) controlo de lista de espera: 2 meses sem dispositivos seguidos de mais 4 meses a usar aparelhos auditivos OTC.
Os resultados de viabilidade incluem inscrição e retenção no estudo, adesão ao protocolo e uso médio diário do dispositivo determinado por registo de dados.
Os resultados de aceitabilidade serão avaliados usando o Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA), classificações de satisfação com o dispositivo e intenção do participante em continuar a usar o aparelho auditivo.
Os resultados auditivos incluem questionários validados sobre audição e esforços de escuta.
Os resultados informarão o desenho de estudos maiores com o objetivo de melhorar o acesso aos cuidados auditivos e promover a saúde cognitiva em idosos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janet Choi, MD
- Número de telefone: 323-790-6788
- E-mail: choilab@usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- University of Southern California
-
Contato:
- Janet Choi, MD
- Número de telefone: 323-790-6788
- E-mail: choilab@usc.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Portadores de APOE ε4
- Perda auditiva neurossensorial bilateral ligeira a moderada
- Sem uso atual de aparelhos auditivos ou implantes cocleares
- Sem diagnóstico de demência e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de completar questionários e seguir instruções em inglês
- Disposto e capaz de cumprir procedimentos do estudo, visitas de acompanhamento e uso de aparelho auditivo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico clínico de demência
- Perda auditiva severa ou profunda
- Perda auditiva congénita autorrelatada
- Ausência de canal auditivo devido a condições médicas ou procedimentos cirúrgicos anteriores
- Indisponibilidade para usar aparelhos auditivos OTC regularmente (≥4 horas/dia)
- Contraindicação médica para uso de aparelhos auditivos (ex.: ouvido com drenagem ativa)
- Patologia retrococlear conhecida
- Deficiência visual severa não corrigida ou limitações significativas de destreza manual que impeçam a manipulação do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
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Ajuda auditiva de venda livre
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Comparador Ativo: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
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Ajuda auditiva de venda livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Taxa de inscrição (% de elegíveis que consentem)
Prazo: Linha de Base
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Viabilidade - Taxa de inscrição (% dos elegíveis que consentem)
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Linha de Base
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Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35.
Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - Intention to continue use after study completion
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire.
Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use.
Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults.
Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life.
Minimum score: 0; maximum score: 40.
Higher scores represent worse outcomes.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Vanderbilt fatigue scale
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss.
Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes.
Higher scores represent worse listening-related fatigue.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Demência
- Perda de audição
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Auxílios sensoriais
- Aparelhos auditivos
Outros números de identificação do estudo
- APP-25-05793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Neste momento, os dados de participantes individuais (IPD) não serão partilhados.
Como este é um pequeno estudo piloto de viabilidade envolvendo uma população de alto risco, e os principais resultados do estudo são métricas de viabilidade e aceitabilidade em vez de endpoints clínicos, não antecipamos que a partilha de dados a nível individual forneceria valor científico significativo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .