Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halláskárosodás és a genetikai kockázatok az Alzheimer-kórral és a kapcsolódó demenciával szemben

2026. május 6. frissítette: Janet Choi, University of Southern California

Halláskárosodás és a demencia genetikai kockázatai

A halláskárosodás gyakori és módosítható kockázati tényező az idős felnőttek kognitív hanyatlása és demenciája szempontjából, de a hallásgondozáshoz való hozzáférés továbbra is korlátozott. A vény nélkül kapható (OTC) hallókészülékek ígéretes és skálázható stratégiat jelentenek a hozzáférés bővítésére, különösen azok számára, akiknek a demencia kockázata magasabb, és akik a leginkább profitálhatnak a korai beavatkozásból. Ez a pilot tanulmány célja, hogy értékelje az OTC hallókészülék használatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a demencia kockázatának növekedésével élő idősek körében. Az 50 éves vagy idősebb résztvevők szabványos hallásvizsgálaton esnek át, hogy azonosítsák a kétoldali, enyhe-közepes halláskárosodást. A jogosult résztvevők két sorozat egyikébe lesznek randomizálva: (1) azonnali beavatkozás: 4 hónap OTC hallókészülék használata, vagy (2) várólistás kontroll: 2 hónap készülékek nélkül, majd további 4 hónap OTC hallókészülék használata. A megvalósíthatóság eredményei közé tartozik a tanulmányba való belépés és megtartás, a protokoll betartása, valamint az átlagos napi készülékhasználat, amelyet az adatnaplózás határoz meg. Az elfogadhatóság eredményeit a Hallókészülékek Nemzetközi Eredményleltára (IOI-HA), a készülék elégedettségi értékelései és a résztvevők hallókészülék-használatának folytatására vonatkozó szándéka alapján értékelik. A hallás eredményei közé tartoznak a hallásra és a hallgatási erőfeszítésekre vonatkozó hitelesített kérdőívek. Az eredmények tájékoztatni fogják a nagyobb próbák tervezését, amelyek célja a hallásgondozáshoz való hozzáférés javítása és a kognitív egészség előmozdítása a magas kockázatú idősek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90066
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor >= 50 év
  • APOE ε4 hordozók
  • Kétoldali enyhe vagy közepesen súlyos szenzorineurális halláskárosodás
  • Jelenleg nem használ hallókészüléket vagy cochleáris implantátumot
  • Nincs demencia diagnózisa, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes kérdőíveket kitölteni és utasításokat követni angol nyelven
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, követő látogatásokat és a hallókészülék használatát

Kizárási kritériumok:

  • Demencia klinikai diagnózisa
  • Súlyos vagy mélyfokú halláskárosodás
  • Saját elmondás szerint veleszületett halláskárosodás
  • Füljárat hiánya orvosi állapotok vagy korábbi sebészeti beavatkozások miatt
  • Nem hajlandó rendszeresen viselni OTC hallókészüléket (>=4 óra/nap)
  • Orvosi ellenjavallat a hallókészülék használatára (pl. aktívan folyó fül)
  • Ismert retrocochleáris kórkép
  • Súlyos, korrigálatlan látáskárosodás vagy jelentős kézügyesség korlátozás, amely akadályozza a készülék kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Eszköz: Vény nélkül kapható (OTC) hallókészülék
Vény nélkül kapható (OTC) hallókészülék
Aktív összehasonlító: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Eszköz: Vény nélkül kapható (OTC) hallókészülék
Vény nélkül kapható (OTC) hallókészülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – Felvételi arány (% a jogosultak közül, akik hozzájárulnak)
Időkeret: Alapvonal
Megvalósíthatóság – Regisztrációs arány (% azon jogosultak közül, akik hozzájárulnak)
Alapvonal
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APP-25-05793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ebben az időszakban a résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra. Mivel ez egy magas kockázatú populációt érintő kis létszámú előtanulmány, és a fő vizsgálati eredmények a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság mérőszámai, nem pedig klinikai végpontok, nem várjuk, hogy az egyéni szintű adatok megosztása jelentős tudományos értéket biztosítana.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel