難聴とアルツハイマー病および関連する認知症の遺伝的リスク
2026年5月6日 更新者：Janet Choi、University of Southern California
難聴と認知症の遺伝的リスク
聴力低下は高齢者の認知機能低下および認知症における一般的かつ修正可能なリスク要因ですが、聴覚ケアへのアクセスは依然として限られています。
市販（OTC）補聴器は、特に早期介入から最も恩恵を受ける可能性のある認知症リスクの高い個人にとって、アクセスを拡大するための有望で拡張可能な戦略を表しています。
このパイロット研究は、認知症リスクの高い高齢者におけるOTC補聴器使用の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
50歳以上の参加者は、両耳性の軽度から中等度の聴力低下を特定するための標準化された聴力スクリーニングを受けます。
適格な参加者は、次の2つのシーケンスのいずれかに無作為に割り当てられます：（1）即時介入：OTC補聴器を4か月間使用、または（2）待機リスト対照：デバイスなしで2か月間過ごした後、さらに4か月間OTC補聴器を使用します。
実現可能性の結果には、研究への登録と継続、プロトコル遵守、データロギングによって決定される平均的な1日のデバイス使用時間が含まれます。
受容性の結果は、国際補聴器アウトカムインベントリー（IOI-HA）、デバイス満足度評価、および参加者の補聴器使用継続意図を使用して評価されます。
聴覚結果には、聴力と聴取努力に関する検証済みアンケートが含まれます。
これらの結果は、高リスク高齢者における聴覚ケアへのアクセス改善と認知機能の健康促進を目的とした大規模試験の設計に役立てられます。
市販（OTC）補聴器は、特に早期介入から最も恩恵を受ける可能性のある認知症リスクの高い個人にとって、アクセスを拡大するための有望で拡張可能な戦略を表しています。
このパイロット研究は、認知症リスクの高い高齢者におけるOTC補聴器使用の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
50歳以上の参加者は、両耳性の軽度から中等度の聴力低下を特定するための標準化された聴力スクリーニングを受けます。
適格な参加者は、次の2つのシーケンスのいずれかに無作為に割り当てられます：（1）即時介入：OTC補聴器を4か月間使用、または（2）待機リスト対照：デバイスなしで2か月間過ごした後、さらに4か月間OTC補聴器を使用します。
実現可能性の結果には、研究への登録と継続、プロトコル遵守、データロギングによって決定される平均的な1日のデバイス使用時間が含まれます。
受容性の結果は、国際補聴器アウトカムインベントリー（IOI-HA）、デバイス満足度評価、および参加者の補聴器使用継続意図を使用して評価されます。
聴覚結果には、聴力と聴取努力に関する検証済みアンケートが含まれます。
これらの結果は、高リスク高齢者における聴覚ケアへのアクセス改善と認知機能の健康促進を目的とした大規模試験の設計に役立てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet Choi, MD
- 電話番号：323-790-6788
- メール：choilab@usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90066
- University of Southern California
-
コンタクト：
- Janet Choi, MD
- 電話番号：323-790-6788
- メール：choilab@usc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 >= 50歳
- APOE ε4キャリア
- 両側性軽度から中等度の感音難聴
- 現在、補聴器または人工内耳を使用していない
- 認知症の診断を受けていない、かつインフォームド・コンセントを提供できる
- 英語で質問票を完了し、指示に従うことができる
- 研究手順、フォローアップ訪問、補聴器の使用に従う意志と能力がある
除外基準：
- 認知症の臨床診断
- 重度または最重度の難聴
- 自己申告による先天性難聴
- 医学的状態または過去の外科的処置による外耳道の欠如
- OTC補聴器を定期的に着用する意思がない（>=4時間/日）
- 補聴器使用の医学的禁忌（例：活動性の耳漏）
- 既知の後迷路性病変
- 重度の未矯正視覚障害、またはデバイス操作を妨げる著しい手先の器用さの制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
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市販（OTC）補聴器
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アクティブコンパレータ：Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
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市販（OTC）補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 登録率（同意した適格者の％）
時間枠：ベースライン
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実現可能性 - 参加率（同意した適格者の割合）
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ベースライン
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Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
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Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
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Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
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Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35.
Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - Intention to continue use after study completion
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire.
Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use.
Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hearing Handicap Inventory - Screening Version
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults.
Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life.
Minimum score: 0; maximum score: 40.
Higher scores represent worse outcomes.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Vanderbilt fatigue scale
時間枠：Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss.
Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes.
Higher scores represent worse listening-related fatigue.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年7月1日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-25-05793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
これは、高リスク集団を対象とした小規模な実現可能性パイロット研究であり、主要な研究アウトカムは臨床エンドポイントではなく実現可能性と受容性の指標であるため、個別レベルのデータ共有が有意義な科学的価値を提供すると予想されないためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
市販（OTC）補聴器の臨床試験
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessalyまだ募集していませんうつ | 不安 | 認知機能1、社会 | 満足度、消費者 | 増幅 | 補聴器 | 聞く努力