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Perte auditive et risques génétiques pour la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées

6 mai 2026 mis à jour par: Janet Choi, University of Southern California

Perte d'audition et risques génétiques de démence

La perte auditive est un facteur de risque prévalent et modifiable du déclin cognitif et de la démence chez les personnes âgées, mais l'accès aux soins auditifs reste limité. Les aides auditives en vente libre (sans ordonnance) représentent une stratégie prometteuse et évolutive pour élargir l'accès, en particulier pour les personnes présentant un risque élevé de démence qui pourraient bénéficier le plus d'une intervention précoce. Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'aides auditives en vente libre chez les personnes âgées présentant un risque accru de démence. Les participants âgés de ≥50 ans subiront un dépistage auditif standardisé pour identifier une perte auditive bilatérale légère à modérée. Les participants éligibles seront randomisés dans l'une des deux séquences : (1) intervention immédiate : 4 mois d'utilisation d'aides auditives en vente libre ou (2) groupe témoin sur liste d'attente : 2 mois sans appareil suivi de 4 mois supplémentaires d'utilisation d'aides auditives en vente libre. Les critères de faisabilité incluent le recrutement et la rétention dans l'étude, l'adhésion au protocole et l'utilisation quotidienne moyenne des appareils déterminée par l'enregistrement des données. Les critères d'acceptabilité seront évalués à l'aide de l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), des évaluations de satisfaction des appareils et de l'intention des participants de continuer à utiliser les aides auditives. Les résultats auditifs incluent des questionnaires validés sur l'audition et les efforts d'écoute. Les résultats éclaireront la conception d'essais plus vastes visant à améliorer l'accès aux soins auditifs et à promouvoir la santé cognitive chez les personnes âgées à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Janet Choi, MD
  • Numéro de téléphone: 323-790-6788
  • E-mail: choilab@usc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90066
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Janet Choi, MD
          • Numéro de téléphone: 323-790-6788
          • E-mail: choilab@usc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge >= 50 ans
  • Porteurs de l'allèle APOE ε4
  • Perte auditive neurosensorielle bilatérale légère à modérée
  • Aucune utilisation actuelle d'appareils auditifs ou d'implants cochléaires
  • Aucun diagnostic de démence et capacité à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à remplir des questionnaires et à suivre des instructions en anglais
  • Disposition et capacité à respecter les procédures de l'étude, les visites de suivi et l'utilisation d'appareils auditifs

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic clinique de démence
  • Perte auditive sévère ou profonde
  • Perte auditive congénitale auto-déclarée
  • Absence de conduit auditif due à des problèmes médicaux ou à des interventions chirurgicales antérieures
  • Refus de porter régulièrement des appareils auditifs en vente libre (>=4 heures/jour)
  • Contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils auditifs (par exemple, oreille à écoulement actif)
  • Pathologie rétro-cochléaire connue
  • Déficience visuelle sévère non corrigée ou limitations significatives de la dextérité manuelle empêchant la manipulation de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Dispositif: Aide auditive en vente libre (OTC)
Aide auditive en vente libre (OTC)
Comparateur actif: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Dispositif: Aide auditive en vente libre (OTC)
Aide auditive en vente libre (OTC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Taux d'inclusion (% d'éligibles qui consentent)
Délai: Ligne de base
Faisabilité - Taux d'inclusion (% d'éligibles qui consentent)
Ligne de base
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-25-05793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À ce stade, les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Parce qu'il s'agit d'une petite étude pilote de faisabilité impliquant une population à haut risque, et que les principaux critères d'évaluation de l'étude sont des mesures de faisabilité et d'acceptabilité plutôt que des critères cliniques, nous n'anticipons pas que le partage de données au niveau individuel apporterait une valeur scientifique significative.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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