Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoorverlies en genetische risico's voor de ziekte van Alzheimer en verwante dementie

6 mei 2026 bijgewerkt door: Janet Choi, University of Southern California

Gehoorverlies en genetische risico's voor dementie

Gehoorverlies is een veelvoorkomende en beïnvloedbare risicofactor voor cognitieve achteruitgang en dementie bij oudere volwassenen, maar de toegang tot gehoorzorg blijft beperkt. Hoorapparaten zonder recept (over-the-counter, OTC) vormen een veelbelovende en schaalbare strategie om de toegang te vergroten, met name voor personen met een verhoogd risico op dementie die het meest kunnen profiteren van vroegtijdige interventie. Deze pilotstudie heeft als doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van OTC-hoorapparaten bij oudere volwassenen met een verhoogd risico op dementie te evalueren. Deelnemers van 50 jaar en ouder ondergaan een gestandaardiseerde gehoorscreening om bilateraal, mild tot matig gehoorverlies vast te stellen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van twee sequenties: (1) directe interventie: 4 maanden gebruik van OTC-hoorapparaten of (2) wachtlijstcontrole: 2 maanden zonder apparaten gevolgd door nog eens 4 maanden gebruik van OTC-hoorapparaten. Haalbaarheidsresultaten omvatten studie-inschrijving en -behoud, protocolnaleving en gemiddeld dagelijks apparaatgebruik bepaald door datalogging. Aanvaardbaarheidsresultaten worden beoordeeld met behulp van de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), tevredenheidsscores over het apparaat en de intentie van de deelnemer om het gebruik van hoorapparaten voort te zetten. Gehoorresultaten omvatten gevalideerde vragenlijsten over gehoor en luisterinspanningen. De bevindingen zullen bijdragen aan het ontwerp van grotere onderzoeken gericht op het verbeteren van de toegang tot gehoorzorg en het bevorderen van de cognitieve gezondheid bij oudere volwassenen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Janet Choi, MD
  • Telefoonnummer: 323-790-6788
  • E-mail: choilab@usc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90066
        • University of Southern California
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 50 jaar
  • APOE ε4-dragers
  • Bilateraal mild tot matig perceptief gehoorverlies
  • Geen huidig gebruik van hoortoestellen of cochleaire implantaten
  • Geen diagnose dementie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om vragenlijsten in te vullen en instructies in het Engels op te volgen
  • Bereid en in staat om zich te houden aan studieprocedures, vervolgbezoeken en het gebruik van hoortoestellen

Exclusiecriteria:

  • Klinische diagnose dementie
  • Ernstig of zeer ernstig gehoorverlies
  • Zelfgerapporteerd aangeboren gehoorverlies
  • Afwezigheid van een gehoorgang door medische aandoeningen of eerdere chirurgische ingrepen
  • Onbereidheid om OTC-hoortoestellen regelmatig te dragen (>=4 uur/dag)
  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van hoortoestellen (bijv. actief drainerend oor)
  • Bekende retrocochleaire pathologie
  • Ernstige ongecorrigeerde visuele beperking of significante beperkingen in handvaardigheid die het hanteren van het apparaat verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Apparaat: Hoorhulpmiddel zonder recept (OTC)
Vrij verkrijgbaar hoortoestel
Actieve vergelijker: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Apparaat: Hoorhulpmiddel zonder recept (OTC)
Vrij verkrijgbaar hoortoestel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Inschrijvingspercentage (% in aanmerking komenden die toestemmen)
Tijdsspanne: Baseline
Haalbaarheid - Inschrijvingspercentage (% in aanmerking komenden die toestemming geven)
Baseline
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-25-05793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet worden gedeeld. Omdat dit een kleine haalbaarheidsstudie betreft met een hoogrisicopopulatie, en de primaire studie-uitkomsten haalbaarheids- en acceptatiecijfers zijn in plaats van klinische eindpunten, verwachten we niet dat het delen van gegevens op individueel niveau zinvolle wetenschappelijke waarde zou opleveren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren