Ztráta sluchu a genetická rizika pro Alzheimerovu chorobu a související demence
6. května 2026 aktualizováno: Janet Choi, University of Southern California
Ztráta sluchu a genetická rizika demence
Ztráta sluchu je častý a modifikovatelný rizikový faktor kognitivního poklesu a demence u starších dospělých, ale přístup k péči o sluch zůstává omezený.
Volně prodejné (OTC) sluchadla představují slibnou a škálovatelnou strategii pro rozšíření přístupu, zejména pro osoby se zvýšeným rizikem demence, které by z dřívější intervence mohly mít největší prospěch.
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost používání OTC sluchadel u starších dospělých se zvýšeným rizikem demence.
Účastníci ve věku ≥50 let podstoupí standardizovaný screening sluchu k identifikaci oboustranné, mírné až střední ztráty sluchu.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvencí: (1) okamžitá intervence: 4 měsíce používání OTC sluchadel nebo (2) kontrolní skupina na čekací listině: 2 měsíce bez zařízení následované dalšími 4 měsíci používání OTC sluchadel.
Výsledky proveditelnosti zahrnují zapojení do studie a udržení účasti, dodržování protokolu a průměrné denní používání zařízení určené záznamem dat.
Výsledky přijatelnosti budou hodnoceny pomocí Mezinárodního inventáře výsledků pro sluchadla (IOI-HA), hodnocení spokojenosti se zařízením a záměru účastníka pokračovat v používání sluchadla.
Výsledky sluchu zahrnují ověřené dotazníky o sluchu a úsilí při poslechu.
Zjištění poskytnou informace pro návrh větších studií zaměřených na zlepšení přístupu k péči o sluch a podporu kognitivního zdraví u starších dospělých s vysokým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janet Choi, MD
- Telefonní číslo: 323-790-6788
- E-mail: choilab@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90066
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Janet Choi, MD
- Telefonní číslo: 323-790-6788
- E-mail: choilab@usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Nositelé APOE ε4
- Oboustranná mírná až střední percepční nedoslýchavost
- Bez aktuálního používání sluchadel nebo kochleárních implantátů
- Bez diagnózy demence a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost vyplňovat dotazníky a dodržovat pokyny v angličtině
- Ochotní a schopní dodržovat studijní postupy, kontrolní návštěvy a používání sluchadel
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza demence
- Těžká nebo hluboká ztráta sluchu
- Sebehodnocená vrozená ztráta sluchu
- Nepřítomnost zvukovodu z důvodu zdravotního stavu nebo předchozích chirurgických zákroků
- Neochota pravidelně nosit volně prodejná sluchadla (≥4 hodiny/den)
- Lékařská kontraindikace používání sluchadel (např. aktivní výtok z ucha)
- Známá retrokochleární patologie
- Těžká nekorigovaná zraková porucha nebo významná omezení jemné motoriky, která znemožňují manipulaci s přístrojem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
|
Volně prodejný (OTC) sluchový pomocník
|
|
Aktivní komparátor: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
|
Volně prodejný (OTC) sluchový pomocník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – míra zápisu (% způsobilých, kteří souhlasí)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Proveditelnost - míra zápisu (% způsobilých, kteří souhlasí)
|
Výchozí hodnota
|
|
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35.
Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire.
Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use.
Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults.
Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life.
Minimum score: 0; maximum score: 40.
Higher scores represent worse outcomes.
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
|
Vanderbilt fatigue scale
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss.
Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes.
Higher scores represent worse listening-related fatigue.
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Demence
- Ztráta sluchu
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
- Smyslové pomůcky
- Sluchové pomůcky
Další identifikační čísla studie
- APP-25-05793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebudou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD).
Protože se jedná o malou pilotní studii proveditelnosti zahrnující vysoce rizikovou populaci a hlavními studijními výsledky jsou metriky proveditelnosti a přijatelnosti spíše než klinické koncové body, nepředpokládáme, že by sdílení dat na individuální úrovni přineslo významnou vědeckou hodnotu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .