Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря слуха и генетические риски болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции

6 мая 2026 г. обновлено: Janet Choi, University of Southern California

Потеря слуха и генетические риски деменции

Потеря слуха является распространенным и модифицируемым фактором риска когнитивного снижения и деменции у пожилых людей, однако доступ к слухопротезированию остается ограниченным. Слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта (OTC), представляют собой перспективную и масштабируемую стратегию расширения доступа, особенно для лиц с повышенным риском деменции, которые могут получить наибольшую пользу от более раннего вмешательства. Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости использования OTC-слуховых аппаратов среди пожилых людей с повышенным риском деменции. Участники в возрасте ≥50 лет пройдут стандартизированный скрининг слуха для выявления двусторонней, легкой-умеренной потери слуха. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей: (1) немедленное вмешательство: 4 месяца использования OTC-слуховых аппаратов или (2) контрольная группа листа ожидания: 2 месяца без устройств с последующими дополнительными 4 месяцами использования OTC-слуховых аппаратов. Показатели осуществимости включают набор и удержание участников в исследовании, соблюдение протокола и среднее ежедневное использование устройств, определенное с помощью регистрации данных. Показатели приемлемости будут оцениваться с использованием Международного опросника исходов для слуховых аппаратов (IOI-HA), оценок удовлетворенности устройством и намерения участников продолжать использование слуховых аппаратов. Результаты слуха включают валидированные опросники о слухе и усилиях слушания. Полученные данные послужат основой для разработки более крупных испытаний, направленных на улучшение доступа к слухопротезированию и поддержание когнитивного здоровья у пожилых людей из групп высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet Choi, MD
  • Номер телефона: 323-790-6788
  • Электронная почта: choilab@usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90066
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Janet Choi, MD
          • Номер телефона: 323-790-6788
          • Электронная почта: choilab@usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Носители APOE ε4
  • Двусторонняя легкая или умеренная нейросенсорная тугоухость
  • Отсутствие текущего использования слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов
  • Отсутствие диагноза деменции и способность предоставить информированное согласие
  • Способность заполнять опросники и следовать инструкциям на английском языке
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, контрольные визиты и использование слуховых аппаратов

Критерии исключения:

  • Клинический диагноз деменции
  • Тяжелая или глубокая потеря слуха
  • Самооценка врожденной потери слуха
  • Отсутствие слухового прохода из-за медицинских состояний или предыдущих хирургических процедур
  • Нежелание регулярно носить безрецептурные слуховые аппараты (≥4 часа/день)
  • Медицинские противопоказания к использованию слуховых аппаратов (например, активное выделение из уха)
  • Известная ретрокохлеарная патология
  • Тяжелые некорректируемые нарушения зрения или значительные ограничения мелкой моторики, препятствующие обращению с устройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Устройство: Безрецептурный слуховой аппарат
Слуховой аппарат, отпускаемый без рецепта (OTC)
Активный компаратор: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Устройство: Безрецептурный слуховой аппарат
Слуховой аппарат, отпускаемый без рецепта (OTC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическая возможность – Уровень включения (% соответствующих критериям, давших согласие)
Временное ограничение: Базовый уровень
Фасибилити - Скорость набора (% подходящих, давших согласие)
Базовый уровень
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-25-05793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены. Поскольку это небольшое пилотное исследование осуществимости с участием группы высокого риска, и основные результаты исследования представляют собой показатели осуществимости и приемлемости, а не клинические конечные точки, мы не ожидаем, что предоставление данных на индивидуальном уровне будет иметь значительную научную ценность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться