Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hørselsnedsettelse og genetiske risikofaktorer for Alzheimers sykdom og beslektede demenstilstander

6. mai 2026 oppdatert av: Janet Choi, University of Southern California

Hørselshemming og genetiske risikoer for demens

Hørselstap er en utbredt og modifiserbar risikofaktor for kognitiv nedgang og demens hos eldre, men tilgangen til hørehjelp fortsetter å være begrenset. Fritt tilgjengelige høreapparater (OTC) representerer en lovende og skalerbar strategi for å utvide tilgangen, spesielt for personer med økt risiko for demens som kan ha størst nytte av tidligere intervensjon. Denne pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og aksepten av bruk av OTC-høreapparater blant eldre med økt risiko for demens. Deltakere i alderen ≥50 år vil gjennomgå standardisert hørselsscreening for å identifisere bilateral, lett til moderat hørselstap. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to sekvenser: (1) umiddelbar intervensjon: 4 måneder med bruk av OTC-høreapparater eller (2) ventelistekontroll: 2 måneder uten enheter etterfulgt av ytterligere 4 måneder med bruk av OTC-høreapparater. Gjennomførbarhetsresultater inkluderer studieinnmelding og opprettholdelse, protokolloverholdelse og gjennomsnittlig daglig enhetsbruk fastsatt ved datalogging. Akseptresultater vil bli vurdert ved hjelp av International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), enhetstilfredshetsskåringer og deltakerintensjon om å fortsette bruken av høreapparater. Hørselresultater inkluderer validerte spørreskjemaer om hørsel og lyttestrømming. Funnene vil informere designet av større forsøk som tar sikte på å forbedre tilgangen til hørehjelp og fremme kognitiv helse hos eldre med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90066
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 50 år
  • APOE ε4-bærere
  • Bilateralt mild til moderat sensorineuralt høretap
  • Ingen nåværende bruk av høreapparater eller cochleære implantater
  • Ingen diagnose med demens og i stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å fullføre spørreskjemaer og følge instrukser på engelsk
  • Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer, oppfølgingsbesøk og bruk av høreapparat

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose med demens
  • Alvorlig eller dypgradig høretap
  • Selvrapportert medfødt høretap
  • Manglende øregang på grunn av medisinske tilstander eller tidligere kirurgiske inngrep
  • Uvillighet til å bruke OTC-høreapparater regelmessig (>=4 timer/dag)
  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av høreapparater (f.eks. aktivt drenerende øre)
  • Kjent retrocochleær patologi
  • Alvorlig ukorrigert synshemming eller betydelige begrensninger i finmotorikk som hindrer håndtering av enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Enhet: Hørselapparat uten resept (OTC)
Frihandels høreapparat
Aktiv komparator: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Enhet: Hørselapparat uten resept (OTC)
Frihandels høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet – Inkluderingsrate (% av kvalifiserte som samtykker)
Tidsramme: Utgangspunkt
Gjennomførbarhet – Rekrutteringsrate (% av kvalifiserte som samtykker)
Utgangspunkt
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-25-05793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt. Fordi dette er en liten gjennomførbarhetspilotstudie som involverer en høyrisikopopulasjon, og de primære studieutfallene er gjennomførbarhets- og akseptabilitetsmålinger snarere enn kliniske endepunkter, forventer vi ikke at deling av data på individnivå vil gi meningsfull vitenskapelig verdi.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere