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청력 손실 및 알츠하이머병과 관련 치매의 유전적 위험

2026년 5월 6일 업데이트: Janet Choi, University of Southern California

청력 손실과 치매 유전적 위험

청력 손실은 노년층의 인지 기능 저하 및 치매에 대한 흔하고 수정 가능한 위험 요인이지만, 청력 관리에 대한 접근성은 여전히 제한적입니다. 일반의약품(OTC) 보청기는 접근성을 확대하기 위한 유망하고 확장 가능한 전략으로, 특히 더 이른 시기에 개입했을 때 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 치매 위험이 높은 개인들에게 특히 유용합니다. 이 파일럿 연구는 치매 위험이 높은 노년층 사이에서 OTC 보청기 사용의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 50세 이상의 참가자는 양측성, 경도에서 중등도의 청력 손실을 확인하기 위해 표준화된 청력 검사를 받게 됩니다. 적격 참가자는 두 가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 즉각적 개입: 4개월간 OTC 보청기 사용 또는 (2) 대기자 대조군: 2개월간 장치 없이 지낸 후 추가 4개월간 OTC 보청기 사용. 실행 가능성 결과에는 연구 등록 및 유지, 프로토콜 준수, 데이터 로깅으로 결정된 평균 일일 장치 사용량이 포함됩니다. 수용 가능성 결과는 국제 보청기 결과 인벤토리(IOI-HA), 장치 만족도 평가, 참가자의 보청기 사용 지속 의도를 사용하여 평가될 것입니다. 청력 결과에는 청력 및 듣기 노력에 대한 검증된 설문지가 포함됩니다. 이 연구 결과는 고위험 노년층의 청력 관리 접근성을 개선하고 인지 건강을 촉진하는 것을 목표로 하는 대규모 임상 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Janet Choi, MD
  • 전화번호: 323-790-6788
  • 이메일: choilab@usc.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90066
        • University of Southern California
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 50세
  • APOE ε4 보유자
  • 양측성 경도에서 중등도의 감각신경성 난청
  • 현재 보청기나 인공와우 사용하지 않음
  • 치매 진단이 없으며, 동의서를 작성할 수 있음
  • 영어로 설문지를 작성하고 지시사항을 따를 수 있음
  • 연구 절차, 추적 방문 및 보청기 사용을 따를 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  • 치매의 임상적 진단
  • 중증 또는 심도 난청
  • 자가 보고 선천성 난청
  • 의학적 상태나 과거 수술로 인한 외이도 부재
  • 일상적으로 OTC 보청기 착용을 원하지 않음(>=4시간/일)
  • 보청기 사용에 대한 의학적 금기 사항 (예: 활동성 귀 분비물)
  • 알려진 와우후 병리
  • 심한 미교정 시각 장애 또는 장치 조작을 방해하는 중대한 손재주 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
장치: 처방전 없이 구입 가능한(OTC) 보청기
일반의약품(OTC) 보청기
활성 비교기: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
장치: 처방전 없이 구입 가능한(OTC) 보청기
일반의약품(OTC) 보청기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적용 가능성 - 등록률 (% 적격자 중 동의한 비율)
기간: 기준선
실현 가능성 - 등록률 (% 적격자 중 동의자)
기준선
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
기간: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-25-05793

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유되지 않을 예정입니다. 이는 고위험군을 대상으로 한 소규모 실현 가능성 시범 연구이며, 주요 연구 결과는 임상적 종점보다는 실현 가능성과 수용성 지표이기 때문에, 개인 수준 데이터 공유가 의미 있는 과학적 가치를 제공할 것으로 예상되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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