Pérdida auditiva y riesgos genéticos para la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
6 de mayo de 2026 actualizado por: Janet Choi, University of Southern California
Pérdida de audición y riesgos genéticos de demencia
La pérdida de audición es un factor de riesgo prevalente y modificable para el deterioro cognitivo y la demencia en adultos mayores, pero el acceso a la atención auditiva sigue siendo limitado.
Los audífonos de venta libre (OTC) representan una estrategia prometedora y escalable para ampliar el acceso, especialmente para las personas con mayor riesgo de demencia que podrían beneficiarse más de una intervención temprana.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del uso de audífonos OTC entre adultos mayores con mayor riesgo de demencia.
Los participantes de ≥50 años se someterán a una evaluación auditiva estandarizada para identificar una pérdida auditiva bilateral de leve a moderada.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias: (1) intervención inmediata: 4 meses usando audífonos OTC o (2) control en lista de espera: 2 meses sin dispositivos seguidos de 4 meses adicionales usando audífonos OTC.
Los resultados de viabilidad incluyen la inscripción y retención en el estudio, el cumplimiento del protocolo y el uso diario promedio del dispositivo determinado por el registro de datos.
Los resultados de aceptabilidad se evaluarán utilizando el Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA), las calificaciones de satisfacción con el dispositivo y la intención de los participantes de continuar usando el audífono.
Los resultados auditivos incluyen cuestionarios validados sobre audición y esfuerzos de escucha.
Los hallazgos informarán el diseño de ensayos más grandes destinados a mejorar el acceso a la atención auditiva y promover la salud cognitiva en adultos mayores de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet Choi, MD
- Número de teléfono: 323-790-6788
- Correo electrónico: choilab@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- University of Southern California
-
Contacto:
- Janet Choi, MD
- Número de teléfono: 323-790-6788
- Correo electrónico: choilab@usc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 50 años
- Portadores del alelo APOE ε4
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral de leve a moderada
- No usar actualmente audífonos o implantes cocleares
- Sin diagnóstico de demencia y capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de completar cuestionarios y seguir instrucciones en inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, las visitas de seguimiento y el uso de audífonos
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico de demencia
- Pérdida auditiva severa o profunda
- Pérdida auditiva congénita autoinformada
- Ausencia de conducto auditivo debido a condiciones médicas o procedimientos quirúrgicos previos
- No estar dispuesto a usar audífonos de venta libre regularmente (>=4 horas/día)
- Contraindicación médica para el uso de audífonos (por ejemplo, oído con drenaje activo)
- Patología retrococlear conocida
- Discapacidad visual severa no corregida o limitaciones significativas de destreza manual que impidan manejar el dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
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Aparato auditivo de venta libre (OTC)
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Comparador activo: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
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Aparato auditivo de venta libre (OTC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad - Tasa de inscripción (% de elegibles que dan su consentimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Factibilidad - Tasa de inscripción (% de elegibles que dan su consentimiento)
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Línea de base
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Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
|
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35.
Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - Intention to continue use after study completion
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire.
Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use.
Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults.
Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life.
Minimum score: 0; maximum score: 40.
Higher scores represent worse outcomes.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Vanderbilt fatigue scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss.
Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes.
Higher scores represent worse listening-related fatigue.
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Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Demencia
- Pérdida de la audición
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Ayudas sensoriales
- Audífonos
Otros números de identificación del estudio
- APP-25-05793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En este momento, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
Debido a que se trata de un pequeño estudio piloto de viabilidad que involucra a una población de alto riesgo, y los resultados principales del estudio son métricas de viabilidad y aceptabilidad en lugar de criterios de valoración clínicos, no anticipamos que compartir datos a nivel individual proporcionaría un valor científico significativo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .