Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörselnedsättning och genetiska risker för Alzheimers sjukdom och relaterad demens

6 maj 2026 uppdaterad av: Janet Choi, University of Southern California

Hörselnedsättning och genetiska risker för demens

Hörselnedsättning är en vanlig och modifierbar riskfaktor för kognitiv nedgång och demens hos äldre vuxna, men tillgång till hörselvård är fortfarande begränsad. Hörhjälpmedel som säljs receptfritt (OTC) representerar en lovande och skalbar strategi för att utöka tillgången, särskilt för individer med förhöjd risk för demens som kan dra mest nytta av tidigare intervention. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av OTC-hörhjälpmedelsanvändning bland äldre vuxna med ökad risk för demens. Deltagare i åldern ≥50 år kommer att genomgå standardiserad hörselscreening för att identifiera bilateral, lätt till måttlig hörselnedsättning. Behöriga deltagare kommer att randomiseras till en av två sekvenser: (1) omedelbar intervention: 4 månaders användning av OTC-hörhjälpmedel eller (2) väntelistekontroll: 2 månader utan enheter följt av ytterligare 4 månaders användning av OTC-hörhjälpmedel. Genomförbarhetsresultat inkluderar studieanmälningar och kvarhållande, protokollföljande och genomsnittlig daglig enhetsanvändning bestämd av dataloggning. Acceptansresultat kommer att bedömas med hjälp av International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), enhetstillfredsställelsebetyg och deltagares avsikt att fortsätta använda hörhjälpmedel. Hörselresultat inkluderar validerade frågeformulär om hörsel och lyssningsansträngningar. Resultaten kommer att informera designen av större försök som syftar till att förbättra tillgången till hörselvård och främja kognitiv hälsa hos äldre vuxna med hög risk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90066
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 50 år
  • APOE ε4-bärare
  • Bilateralt lätt till måttligt sensorineuralt hörselnedsättning
  • Inget nuvarande användande av hörapparater eller cochleaimplantat
  • Ingen diagnos av demens och kapabel att ge informerat samtycke
  • Kapabel att fylla i frågeformulär och följa instruktioner på engelska
  • Beredd och kapabel att följa studieprocedurer, uppföljningsbesök och användning av hörapparat

Exklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av demens
  • Svår eller djup hörselnedsättning
  • Självrapporterad medfödd hörselnedsättning
  • Avsaknad av hörselgång på grund av medicinska tillstånd eller tidigare kirurgiska ingrepp
  • Ovillighet att regelbundet bära receptfria hörapparater (>=4 timmar/dag)
  • Medicinsk kontraindikation för användning av hörapparater (t.ex. aktivt dränerande öra)
  • Känd retrokokleär patologi
  • Svår okorrigerad synnedsättning eller betydande begränsningar i manuell skicklighet som förhindrar hantering av enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Enhet: Receptfria hörselhjälpmedel
Receptfritt (OTC) hörselhjälpmedel
Aktiv komparator: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Enhet: Receptfria hörselhjälpmedel
Receptfritt (OTC) hörselhjälpmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Rekryteringsfrekvens (% berättigade som samtycker)
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhet - Rekryteringsgrad (% berättigade som samtycker)
Baslinje
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP-25-05793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande kommer individuella deltagardata (IPD) inte att delas. Eftersom detta är en mindre genomförbarhetspilotstudie som involverar en högriskpopulation, och de primära studieutfallen är genomförbarhets- och acceptansmått snarare än kliniska slutpunkter, förväntar vi oss inte att delning av data på individnivå skulle ge något meningsfullt vetenskapligt värde.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera