术中氨甲环酸剂量依赖性对多节段胸腰椎脊柱手术中手术出血和输血需求的影响
2025年12月16日 更新者：Belgüzar Özsert Bilgin、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
术中氨甲环酸剂量依赖性对多节段胸腰椎脊柱手术中手术出血及输血需求的影响
多节段脊柱稳定手术常伴有大量失血和输血需求增加。氨甲环酸（TXA）作为一种抗纤维蛋白溶解剂，可减少围手术期出血，但最佳静脉给药方案仍存在争议。
本研究旨在比较两种TXA给药方案在接受≥3节段脊柱稳定手术患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多节段脊柱稳定手术常伴随显著失血和输血需求增加。氨甲环酸（TXA）作为一种抗纤溶药物，可减少围手术期出血，但最佳静脉给药方案仍存在争议。
本研究旨在比较两种TXA给药方案在接受≥3节段脊柱稳定手术患者中的疗效和安全性。在这项前瞻性随机试验中，62名计划接受三节段或以上胸腰椎稳定择期手术的成年患者被分配接受低剂量TXA（n=31）：5毫克/公斤负荷剂量+1毫克/公斤/小时输注，或高剂量TXA（n=31）：10毫克/公斤负荷剂量+2毫克/公斤/小时输注。TXA于切口前15分钟静脉给药。
记录术中失血量、输血需求、围手术期实验室检查值以及并发症（血栓栓塞性、神经性、肾性、过敏性和癫痫相关）。术后对患者进行48小时监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 计划在全身麻醉下进行≥3节段的选择性脊柱稳定手术
排除标准：
- 有血栓栓塞事件病史
- 心肌梗死
- 中风
- 肝或肾功能衰竭
- 已知对TXA过敏
- 出血或凝血功能障碍
- ASA身体状况分级IV级
- 创伤或肿瘤手术
- 拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量氨甲环酸
低剂量TXA（n=31）：5毫克/千克负荷剂量 + 1毫克/千克/小时输注
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低剂量TXA（n=31）：5毫克/千克负荷剂量 + 1毫克/千克/小时输注
其他名称：
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有源比较器：高剂量氨甲环酸
高剂量TXA（n = 31）：10 mg/kg负荷剂量 + 2 mg/kg/小时输注
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高剂量TXA（n = 31）：10 mg/kg负荷剂量 +2 mg/kg/h输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血量[毫升]
大体时间：手术期间
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手术期间失血总量，以毫升为单位测量。
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手术期间
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术中需要输注红细胞悬液的患者人数[参与者人数]
大体时间：手术期间
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需要术中输注红细胞悬液（ES）的受试者人数。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后24小时和48小时血红蛋白水平 [g/dL]
大体时间：术后24小时和48小时
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手术后24小时和48小时测量的血红蛋白值。
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术后24小时和48小时
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术后24小时和48小时血细胞比容水平 [百分比 (%)]
大体时间：术后24和48小时
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术后24小时和48小时测量的血细胞比容水平。
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术后24和48小时
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术后24小时和48小时血小板计数 [×10⁹/L 或 每 mm³]
大体时间：术后24小时和48小时
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术后24小时和48小时测量的血小板计数。
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术后24小时和48小时
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24小时和48小时天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平[U/L]
大体时间：术后24和48小时
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生化参数
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术后24和48小时
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24 小时和 48 小时时的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 [U/L]
大体时间：术后24小时和48小时
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生化参数
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术后24小时和48小时
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24小时和48小时血尿素氮（BUN）水平[mg/dL]
大体时间：术后24和48小时
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生化参数
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术后24和48小时
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24小时和48小时肌酐水平 [mg/dL]
大体时间：术后24小时和48小时
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生化参数
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术后24小时和48小时
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术后恶心呕吐的发生率[参与者人数]
大体时间：术后48小时内
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术后48小时内发生恶心和呕吐的参与者人数，可能与氨甲环酸（TXA）给药相关。
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术后48小时内
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与氨甲环酸相关的严重不良事件发生率[参与者人数]
大体时间：术后48小时内
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因使用氨甲环酸而发生严重不良事件的参与者人数。
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术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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