다수분절 흉요추 척추 수술에서 수술 중 트라넥삼산 투여 용량이 수술 중 출혈 및 수혈 요구량에 미치는 영향
다단계 흉요추 척추 수술에서 수술 중 트라넥삼산 투여량에 따른 수술 중 출혈 및 수혈 요구량에 미치는 영향
다중 수준 척추 안정화 수술은 상당한 혈액 손실과 증가된 수혈 요구량과 관련이 있는 경우가 많습니다. 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TXA)은 수술 주변 출혈을 줄이지만, 최적의 정맥 내 투여 요법은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 연구는 3단계 이상의 척추 안정화 수술을 받는 환자에서 두 가지 TXA 투여 프로토콜의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
다단계 척추 안정화 수술은 상당한 출혈과 수혈 요구량 증가와 빈번히 연관됩니다. 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TXA)은 수술 주변 출혈을 줄이지만, 최적의 정맥 내 투여 요법은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
본 연구는 3단계 이상 척추 안정화 수술을 받는 환자에서 두 가지 TXA 투여 프로토콜의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하였습니다. 이 전향적 무작위 시험에서, 선택적 흉요추 안정화 수술(3단계 이상 포함)을 예정한 62명의 성인 환자는 저용량 TXA (n=31): 5 mg/kg 로딩 + 1 mg/kg/시간 주입 또는 고용량 TXA (n=31): 10 mg/kg 로딩 + 2 mg/kg/시간 주입 중 하나를 투여받도록 배정되었습니다. TXA는 절개 15분 전에 정맥 내 투여되었습니다.
수술 중 출혈량, 수혈 요구량, 수술 주변 검사실 수치 및 합병증(혈전색전성, 신경학적, 신장, 알레르기 및 발작 관련)이 기록되었습니다. 환자는 수술 후 48시간 동안 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 전신 마취 하에 선택적 3단계 이상 척추 안정화 수술 예정
제외 기준:
- 혈전색전증 병력
- 심근경색
- 뇌졸중
- 간부전 또는 신부전
- TXA 알레르기 확인
- 출혈 또는 응고 장애
- ASA 신체 상태 IV
- 외상 또는 종양 수술
- 정보에 입각한 동의서 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저용량 트라넥삼산
저용량 TXA (n=31): 5 mg/kg 로딩 + 1 mg/kg/h 주입
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저용량 TXA (n= 31): 5 mg/kg 로딩 + 1 mg/kg/시간 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 트라넥삼산
고용량 TXA (n = 31): 10 mg/kg 로딩 +2 mg/kg/h 주입
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고용량 TXA (n = 31): 10 mg/kg 로딩 + 2 mg/kg/h 정주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 혈액 손실 [밀리리터]
기간: 수술 중
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수술 중 손실된 총 혈액량으로, 밀리리터 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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수술 중 적혈구 현탁액 수혈이 필요한 환자 수 [참가자 수]
기간: 수술 중
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수술 중 적혈구 현탁액(ES) 수혈이 필요했던 참가자 수.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 24시간 및 48시간 혈색소 수치 [g/dL]
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간에 측정한 헤모글로빈 수치
|
수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간 혈장 헤마토크릿 수치 [백분율 (%)]
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간에 측정한 헤마토크릿 수치.
|
수술 후 24시간 및 48시간
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|
수술 후 24시간 및 48시간 혈소판 수 [×10⁹/L 또는 mm³당]
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간에 측정한 혈소판 수
|
수술 후 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간에서의 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치 [U/L]
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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생화학적 매개변수
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수술 후 24시간 및 48시간
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 (24시간 및 48시간) [U/L]
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
|
생화학적 매개변수
|
수술 후 24시간 및 48시간
|
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24시간 및 48시간 혈중 요소 질소(BUN) 수치 [mg/dL]
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
|
생화학적 지표
|
수술 후 24시간 및 48시간
|
|
크레아티닌 수치 (24시간 및 48시간) [mg/dL]
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
|
생화학적 매개변수
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수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 오심 및 구토 발생률 [참가자 수]
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 48시간 이내에 트라넥삼산(TXA) 투여와 관련될 수 있는 메스꺼움 및 구토를 경험한 참가자 수.
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수술 후 첫 48시간
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트라넥삼산과 관련된 중대한 이상사례의 발생률 [참가자 수]
기간: 수술 후 48시간
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트라넥삼산 사용으로 인한 심각한 이상반응을 경험한 참가자 수.
|
수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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