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Dosisabhängige Effekte von intraoperativem Tranexamsäure auf chirurgische Blutungen und Transfusionsbedarf bei mehrstufiger thorakolumbaler Wirbelsäulenchirurgie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dosisabhängige Effekte von intraoperativ verabreichtem Tranexamsäure auf chirurgische Blutungen und Transfusionsbedarf bei mehrstöckiger thorakolumbaler Wirbelsäulenchirurgie

Die mehrstufige Wirbelsäulenstabilisierungsoperation ist häufig mit erheblichem Blutverlust und erhöhtem Transfusionsbedarf verbunden. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, reduziert perioperative Blutungen, aber das optimale intravenöse Dosierungsschema bleibt umstritten.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei TXA-Dosierungsprotokollen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer ≥3-stufigen Wirbelsäulenstabilisierungsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mehrstufige Wirbelsäulenstabilisierungsoperation ist häufig mit erheblichem Blutverlust und erhöhten Transfusionsanforderungen verbunden. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, reduziert perioperative Blutungen, aber das optimale intravenöse Dosierungsschema bleibt umstritten.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei TXA-Dosierungsprotokollen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Wirbelsäulenstabilisierungsoperation mit ≥3 Ebenen unterziehen. In dieser prospektiven, randomisierten Studie wurden 62 erwachsene Patienten, die für eine elektive thorakolumbale Stabilisierung mit drei oder mehr Ebenen geplant waren, eingeteilt, um entweder niedrig dosiertes TXA (n=31): 5 mg/kg Ladedosis + 1 mg/kg/h Infusion oder hoch dosiertes TXA (n=31): 10 mg/kg Ladedosis + 2 mg/kg/h Infusion zu erhalten. TXA wurde 15 Minuten vor dem Schnitt intravenös verabreicht.

Intraoperativer Blutverlust, Transfusionsanforderungen, perioperative Laborwerte und Komplikationen (thromboembolisch, neurologisch, renal, allergisch und krampfbedingt) wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden 48 Stunden postoperativ überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Geplant für elektive ≥3-Etagen-Wirbelsäulenstabilisierungsoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese thromboembolischer Ereignisse
  • Myokardinfarkt
  • Schlaganfall
  • Leber- oder Nierenversagen,
  • Bekannte Allergie gegen TXA
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen,
  • ASA-Status IV
  • Trauma- oder Tumorchirurgie
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrig dosierte Tranexamsäure
niedrig dosiertes TXA (n=31): 5 mg/kg Bolus + 1 mg/kg/h Infusion
Arzneimittel: niedrig dosiertes TXA
niedrigdosiertes TXA (n= 31): 5 mg/kg Bolus + 1 mg/kg/h Infusion
Andere Namen:
  • Tranexamsäure-Beladung
  • Tranexamsäure-Infusion
Aktiver Komparator: hochdosierte Tranexamsäure
hochdosiertes TXA (n = 31): 10 mg/kg Bolus + 2 mg/kg/h Infusion
Arzneimittel: hochdosiertes TXA
hochdosiertes TXA (n = 31): 10 mg/kg Bolus + 2 mg/kg/h Infusion
Andere Namen:
  • Tranexamsäure-Ladedosis
  • Tranexamsäure-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust [Milliliter]
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtmenge an Blut, die während der Operation verloren geht, gemessen in Millilitern.
Während der Operation
Anzahl der Patienten, die intraoperativ eine Erythrozytenkonzentrat-Transfusion benötigen [Anzahl der Teilnehmer]
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die intraoperativ eine Erythrozytenkonzentrat-Transfusion benötigten.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hämoglobinwert nach 24 und 48 Stunden [g/dL]
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Hämoglobinwerte, die 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen wurden.
24 und 48 Stunden postoperativ
Postoperativer Hämatokrit-Wert nach 24 und 48 Stunden [Prozent (%)]
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Hämatokritwerte, gemessen 24 und 48 Stunden nach der Operation.
24 und 48 Stunden postoperativ
Postoperative Thrombozytenzahl nach 24 und 48 Stunden [×10⁹/L oder pro mm³]
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Thrombozytenzahl gemessen 24 und 48 Stunden nach der Operation.
24 und 48 Stunden postoperativ
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel nach 24 und 48 Stunden [U/L]
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Biochemische Parameter
24 und 48 Stunden postoperativ
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel nach 24 und 48 Stunden [U/L]
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Biochemische Parameter
24 und 48 Stunden postoperativ
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert nach 24 und 48 Stunden [mg/dL]
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Biochemische Parameter
24 und 48 Stunden postoperativ
Kreatininspiegel nach 24 und 48 Stunden [mg/dL]
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Biochemische Parameter
24 und 48 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen [Anzahl der Teilnehmer]
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation Übelkeit und Erbrechen erfahren, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verabreichung von Tranexamsäure (TXA).
Die ersten 48 Stunden postoperativ
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Tranexamsäure [Anzahl der Teilnehmer]
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund der Anwendung von Tranexamsäure erleben.
Die ersten 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

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