Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимые эффекты интраоперационного транексамовой кислоты на хирургическое кровотечение и потребность в трансфузии при многоуровневой тораколюмбальной спинальной хирургии

16 декабря 2025 г. обновлено: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Дозозависимые эффекты интраоперационного применения транексамовой кислоты на хирургическую кровопотерю и потребность в трансфузии при многоуровневых тораколюмбальных спинальных операциях

Многоуровневая операция по стабилизации позвоночника часто связана со значительной кровопотерей и повышенной потребностью в переливании крови. Транексамовая кислота (TXA), антифибринолитическое средство, уменьшает интраоперационное кровотечение, однако оптимальный режим внутривенного дозирования остаётся спорным.

Цель данного исследования — сравнить эффективность и безопасность двух протоколов дозирования TXA у пациентов, перенёсших операцию по стабилизации позвоночника на ≥3 уровнях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоуровневая операция по стабилизации позвоночника часто связана со значительной кровопотерей и повышенными требованиями к переливанию крови. Транексамовая кислота (TXA), антифибринолитический препарат, уменьшает интраоперационное кровотечение, но оптимальный внутривенный режим дозирования остается спорным.

Это исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности двух протоколов дозирования TXA у пациентов, перенесших операцию по стабилизации позвоночника на ≥3 уровнях. В этом проспективном рандомизированном исследовании 62 взрослых пациента, запланированных на плановую тораколюмбальную стабилизацию с вовлечением трех или более уровней, были распределены для получения либо низкой дозы TXA (n=31): нагрузочная доза 5 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч, либо высокой дозы TXA (n=31): нагрузочная доза 10 мг/кг + инфузия 2 мг/кг/ч. TXA вводили внутривенно за 15 минут до разреза.

Регистрировали интраоперационную кровопотерю, потребность в переливании крови, периоперационные лабораторные показатели и осложнения (тромбоэмболические, неврологические, почечные, аллергические и связанные с судорогами). Пациентов наблюдали в течение 48 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Планируемая плановая операция по стабилизации позвоночника на ≥3 уровнях под общей анестезией

Критерии исключения:

  • Наличие тромбоэмболических событий в анамнезе
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Печеночная или почечная недостаточность,
  • Известная аллергия на ТХА
  • Кровотечения или нарушения свертываемости крови,
  • Физический статус по ASA IV
  • Травма или опухолевая хирургия
  • Отказ от предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: низкая доза транексамовой кислоты
низкая доза ТХА (n=31): нагрузочная доза 5 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч
Лекарство: низкая доза TXA
низкодозный ТХА (n= 31): нагрузочная доза 5 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч
Другие имена:
  • Нагрузка трансексамовой кислотой
  • Инфузия транексамовой кислоты
Активный компаратор: высокая доза транексамовой кислоты
высокая доза ТХА (n = 31): нагрузочная доза 10 мг/кг + инфузия 2 мг/кг/ч
Лекарство: высокодозный ТХА
высокая доза TXA (n = 31): нагрузочная доза 10 мг/кг + инфузия 2 мг/кг/ч
Другие имена:
  • Транексамовая кислота нагрузка
  • Инфузия транексамовой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря [миллилитры]
Временное ограничение: Во время операции
Общий объем крови, потерянной во время операции, измеряемый в миллилитрах.
Во время операции
Количество пациентов, требующих переливания эритроцитарной массы во время операции [Количество участников]
Временное ограничение: Во время операции
Количество участников, которым потребовалось переливание эритроцитарной массы (ЭМ) во время операции.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина в послеоперационный период через 24 и 48 часов [г/дл]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Значения гемоглобина, измеренные через 24 и 48 часов после операции.
через 24 и 48 часов после операции
Уровень гематокрита в послеоперационном периоде через 24 и 48 часов [Процент (%)]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Уровни гематокрита, измеренные через 24 и 48 часов после операции.
через 24 и 48 часов после операции
Постоперационный подсчет тромбоцитов через 24 и 48 часов [×10⁹/л или на мм³]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Количество тромбоцитов, измеренное через 24 и 48 часов после операции.
через 24 и 48 часов после операции
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 24 и 48 часов [Ед/л]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 24 и 48 часов [Ед/л]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Уровень азота мочевины крови (АМК) через 24 и 48 часов [мг/дл]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Уровень креатинина через 24 и 48 часов [мг/дл]
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
Биохимические параметры
через 24 и 48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты [Количество участников]
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Количество участников, у которых наблюдалась тошнота и рвота в течение 48 часов после операции, потенциально связанные с применением транексамовой кислоты (TXA).
Первые 48 часов после операции
Частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с транексамовой кислотой [Количество участников]
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с применением транексамовой кислоты.
Первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкая доза TXA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться