Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zależne od dawki kwasu traneksamowego podawanego śródoperacyjnie na krwawienie śródoperacyjne i zapotrzebowanie na transfuzję w wielopoziomowej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Skutki zależne od dawki śródoperacyjnego kwasu traneksamowego na krwawienie chirurgiczne i wymagania transfuzyjne w wielopoziomowej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

Wielopoziomowa operacja stabilizacji kręgosłupa często wiąże się ze znaczną utratą krwi i zwiększonym zapotrzebowaniem na transfuzję. Kwas traneksamowy (TXA), środek przeciwfibrynolityczny, zmniejsza krwawienie okołooperacyjne, ale optymalny schemat dożylnego dawkowania pozostaje kontrowersyjny.

To badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch protokołów dawkowania TXA u pacjentów poddawanych operacji stabilizacji kręgosłupa obejmującej ≥3 poziomy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielopoziomowa operacja stabilizacji kręgosłupa często wiąże się ze znaczną utratą krwi i zwiększonym zapotrzebowaniem na transfuzję. Kwas traneksamowy (TXA), środek antyfibrynolityczny, zmniejsza krwawienie okołooperacyjne, ale optymalny dożylny schemat dawkowania pozostaje kontrowersyjny.

To badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch protokołów dawkowania TXA u pacjentów poddawanych operacji stabilizacji kręgosłupa obejmującej ≥3 poziomy. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu 62 dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową stabilizację piersiowo-lędźwiową obejmującą trzy lub więcej poziomów przydzielono do otrzymania niskiej dawki TXA (n=31): dawka nasycająca 5 mg/kg + wlew 1 mg/kg/h lub wysokiej dawki TXA (n=31): dawka nasycająca 10 mg/kg + wlew 2 mg/kg/h. TXA podano dożylnie 15 minut przed nacięciem.

Zarejestrowano śródoperacyjną utratę krwi, zapotrzebowanie na transfuzję, okołooperacyjne wartości laboratoryjne oraz powikłania (zakrzepowo-zatorowe, neurologiczne, nerkowe, alergiczne i związane z napadami). Pacjentów monitorowano przez 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Planowana elektywna operacja stabilizacji kręgosłupa obejmująca ≥3 segmenty w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyte epizody zakrzepowo-zatorowe
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar mózgu
  • Niewydolność wątroby lub nerek,
  • Znana alergia na TXA (kwas traneksamowy)
  • Zaburzenia krzepnięcia lub skaza krwotoczna,
  • Klasyfikacja ASA IV
  • Operacja z powodu urazu lub guza
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: niska dawka kwasu traneksamowego
niskie dawki TXA (n= 31): dawka wstępna 5 mg/kg + wlew 1 mg/kg/godz.
Lek: niskie dawki TXA
mała dawka TXA (n=31): 5 mg/kg dawka początkowa + 1 mg/kg/godz. wlew
Inne nazwy:
  • Ładowanie kwasu traneksamowego
  • Wlew kwasu traneksamowego
Aktywny komparator: wysokie dawki kwasu traneksamowego
wysoka dawka TXA (n = 31): dawka wstępna 10 mg/kg + wlew 2 mg/kg/godz.
Lek: wysoka dawka TXA
wysokie dawki TXA (n = 31): 10 mg/kg dawka wstępna + 2 mg/kg/h wlew
Inne nazwy:
  • Wstępna dawka kwasu traneksamowego
  • Infuzja kwasu traneksamowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraoperacyjna utrata krwi [mililitry]
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita ilość krwi utraconej podczas operacji, mierzona w mililitrach.
Podczas operacji
Liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych [Liczba uczestników]
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba uczestników wymagających śródoperacyjnej transfuzji zawiesiny krwinek czerwonych (ES).
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny poziom hemoglobiny po 24 i 48 godzinach [g/dL]
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Wartości hemoglobiny mierzone 24 i 48 godzin po operacji.
24 i 48 godzin po operacji
Pooperacyjny poziom hematokrytu po 24 i 48 godzinach [Procent (%)]
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Poziom hematokrytu mierzony 24 i 48 godzin po operacji.
24 i 48 godzin po operacji
Pooperacyjna liczba płytek krwi po 24 i 48 godzinach [×10⁹/L lub na mm³]
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Liczbę płytek krwi mierzy się 24 i 48 godzin po operacji.
24 i 48 godzin po operacji
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 24 i 48 godzinach [U/L]
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Parametry Biochemiczne
24 i 48 godzin po operacji
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) po 24 i 48 godzinach [U/L]
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Parametry Biochemiczne
24 i 48 godzin po operacji
Poziom mocznika we krwi (BUN) po 24 i 48 godzinach [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Parametry Biochemiczne
24 i 48 godzin po operacji
Poziom kreatyniny po 24 i 48 godzinach [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
Parametry Biochemiczne
24 i 48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych [Liczba uczestników]
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnie
Liczba uczestników doświadczających nudności i wymiotów w ciągu 48 godzin po operacji, potencjalnie związanych z podaniem kwasu traneksamowego (TXA).
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z kwasem traneksamowym [Liczba uczestników]
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnie
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych przypisywanych stosowaniu kwasu traneksamowego.
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na niskie dawki TXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj