Dosberoende effekter av intraoperativ tranexamsyra på kirurgisk blödning och transfusionsbehov vid flernivåkirurgi i thorakolumbal ryggrad
Dosberoende effekter av intraoperativ tranexamsyra på kirurgisk blödning och transfusionsbehov vid flernivåkirurgi i thorakolumbar ryggrad
Multinivå spinal stabiliseringskirurgi är ofta förknippad med betydande blodförlust och ökade transfusionsbehov. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytiskt medel, minskar perioperativ blödning, men den optimala intravenösa doseringsregimen förblir kontroversiell.
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två TXA-doseringsprotokoll hos patienter som genomgår ≥3-nivå spinal stabiliseringskirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multinivå spinal stabiliseringskirurgi är ofta förknippad med betydande blodförlust och ökade transfusionsbehov. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytiskt medel, minskar perioperativ blödning, men det optimala intravenösa doseringsregimet förblir kontroversiellt.
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten för två TXA-doseringsprotokoll hos patienter som genomgår ≥3-nivå spinal stabiliseringskirurgi.I detta prospektiva, randomiserade försök tilldelades 62 vuxna patienter planerade för elektiv thorakolumbal stabilisering som involverade tre eller fler nivåer att få antingen lågdos TXA (n=31): 5 mg/kg laddningsdos + 1 mg/kg/h infusion eller högdos TXA (n=31): 10 mg/kg laddningsdos +2 mg/kg/h infusion.TXA administrerades intravenöst 15 minuter före incision.
Intraoperativ blodförlust, transfusionsbehov, perioperativa laboratorievärden och komplikationer (tromboemboliska, neurologiska, njurrelaterade, allergiska och anfallsrelaterade) registrerades. Patienterna övervakades i 48 timmar postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18–65 år
- Planerad för elektiv kirurgi med ≥3-nivå spinal stabilisering under generell anestesi
Exklusionskriterier:
- Tidigare tromboemboliska händelser
- Hjärtinfarkt
- Stroke
- Lever- eller njursvikt,
- Känd allergi mot TXA
- Blödnings- eller koagulationsrubbningar,
- ASA fysisk status IV
- Trauma- eller tumörkirurgi
- Vägrar att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lågdos tranexamsyra
lägdos TXA (n= 31): 5 mg/kg initialdos + 1 mg/kg/h infusion
|
lägdos-TXA (n=31): 5 mg/kg laddningsdos + 1 mg/kg/h infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hög dos tranexamsyra
hög dos TXA (n = 31): 10 mg/kg laddningsdos +2 mg/kg/h infusion
|
hög dos TXA (n = 31): 10 mg/kg laddning +2 mg/kg/h infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodförlust [Milliliter]
Tidsram: Under operationen
|
Den totala mängden blod som förlorats under operationen, mätt i milliliter.
|
Under operationen
|
|
Antal patienter som kräver intraoperativ transfusion av erytrocytsuspension [Antal deltagare]
Tidsram: Under operationen
|
Antal deltagare som krävde intraoperativ transfusion av erytrocytsuspension (ES).
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt hemoglobinvärde efter 24 och 48 timmar [g/dL]
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Hemoglobinvärden mätta 24 och 48 timmar efter operation.
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt hematokritvärde efter 24 och 48 timmar [Procent (%)]
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Hematokritnivåer mätta 24 och 48 timmar efter operation.
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt trombocytantal efter 24 och 48 timmar [×10⁹/L eller per mm³]
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Trombocytantalet mätt 24 och 48 timmar efter operationen.
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Aspartataminotransferas (AST)-nivå vid 24 och 48 timmar [U/L]
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Biokemiska Parametrar
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)-nivå vid 24 och 48 timmar [U/L]
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Biokemiska parametrar
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Blodureakväve (BUN)-nivå vid 24 och 48 timmar [mg/dL]
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Biokemiska parametrar
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Kreatininnivå vid 24 och 48 timmar [mg/dL]
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
|
Biokemiska Parametrar
|
24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar [Antal deltagare]
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
|
Antal deltagare som upplever illamående och kräkningar inom 48 timmar efter operation, möjligen relaterat till tranexamsyra (TXA)-behandling.
|
Första 48 timmarna postoperativt
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar relaterade till tranexamsyra [Antal deltagare]
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar som tillskrivs användning av tranexaminsyra.
|
Första 48 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDrLKSH-AVR-BOB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .