Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseavhengige effekter av intraoperativ tranexaminsyre på kirurgisk blødning og transfusjonsbehov ved flernivå torakolumbal ryggmargskirurgi

16. desember 2025 oppdatert av: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Multinivå ryggstabiliseringskirurgi er ofte forbundet med betydelig blodtap og økte transfusjonsbehov. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reduserer perioperativt blødning, men den optimale intravenøse doseringsregimen er fortsatt omstridt.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to TXA-doseringsprotokoller hos pasienter som gjennomgår ≥3-nivå ryggstabiliseringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multinivå ryggstabiliseringskirurgi er ofte assosiert med betydelig blodtap og økte transfusjonsbehov. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reduserer perioperativ blødning, men den optimale intravenøse doseringsregimen er fortsatt omstridt.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to TXA-doseringsprotokoller hos pasienter som gjennomgår ≥3-nivå ryggstabiliseringskirurgi. I denne prospektive, randomiserte studien ble 62 voksne pasienter planlagt for elektiv thorakolumbal stabilisering som involverte tre eller flere nivåer tildelt enten lavdose TXA (n=31): 5 mg/kg lading + 1 mg/kg/t infusjon eller høy dose TXA (n=31): 10 mg/kg lading + 2 mg/kg/t infusjon. TXA ble administrert intravenøst 15 minutter før insisjon.

Intraoperativt blodtap, transfusjonsbehov, perioperative laboratorieverdier og komplikasjoner (tromboemboliske, nevrologiske, nyre-, allergiske og anfallsrelaterte) ble registrert. Pasientene ble overvåket i 48 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Planlagt for elektiv ≥3-nivå spinal stabiliseringskirurgi under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med tromboemboliske hendelser
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag
  • Hepatisk eller renal svikt,
  • Kjent allergi mot TXA
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser,
  • ASA fysisk status IV
  • Traume- eller tumoroperasjon
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lav dose tranexaminsyre
lavdose TXA (n=31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/t infusjon
Legemiddel: lavdose TXA
lavdose TXA (n= 31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusjon
Andre navn:
  • Traneksamsyrebelastning
  • Traneksamsyre infusjon
Aktiv komparator: høy dose tranexaminsyre
høy dose TXA (n = 31): 10 mg/kg oppstart + 2 mg/kg/time infusjon
Legemiddel: høy dose TXA
høy dose TXA (n = 31): 10 mg/kg initialdose + 2 mg/kg/t infusjon
Andre navn:
  • Traneksamsyre last
  • Tranexamsyre-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap [milliliter]
Tidsramme: Under operasjonen
Den totale mengden blod som gikk tapt under operasjonen, målt i milliliter.
Under operasjonen
Antall pasienter som krever intraoperativ transfusjon av erytrocyttsuspensjon [Antall deltakere]
Tidsramme: Under operasjonen
Antall deltakere som trengte intraoperativ transfusjon av erytrocyttsuspensjon (ES).
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hemoglobin-nivå etter 24 og 48 timer [g/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hemoglobinverdier målt 24 og 48 timer etter operasjon.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ hematokritnivå etter 24 og 48 timer [Prosent (%)]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hematokritnivåer målt 24 og 48 timer etter operasjon.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativt blodplatekantall etter 24 og 48 timer [×10⁹/L eller per mm³]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Blodplatelettelling målt 24 og 48 timer etter operasjon.
24 og 48 timer postoperativt
Aspartataminotransferase (AST)-nivå ved 24 og 48 timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametre
24 og 48 timer postoperativt
Alanin Aminotransferase (ALT) Nivå ved 24 og 48 Timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametere
24 og 48 timer postoperativt
Blood Urea Nitrogen (BUN) nivå etter 24 og 48 timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametere
24 og 48 timer postoperativt
Kreatininnivå etter 24 og 48 timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokjemiske parametere
24 og 48 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast [Antall deltakere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever kvalme og oppkast innen 48 timer etter operasjon, potensielt relatert til administrering av tranexaminsyre (TXA).
Første 48 timer postoperativt
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til tranekamsyre [Antall deltakere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger som kan tilskrives bruk av tranexamsyre.
Første 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på lavdose TXA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere