Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosriippuvaiset vaikutukset leikkauksen aikaisella traneksaamihapolla kirurgiseen verenvuotoon ja verensiirron tarpeeseen monitasoisessa rinta- ja lannerangan kirurgiassa

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Annosriippuvaiset vaikutukset intraoperatiivisesti annetulla tranexamic acid -valmisteella kirurgiseen verenvuotoon ja verensiirtojen tarpeeseen monitasoisessa thorakolumbaalisen selkärangan kirurgiassa

Monitasoinen selkärangan stabilointileikkaus liittyy usein merkittävään verenmenetykseen ja lisääntyneisiin verensiirtotarpeisiin. Traneksaamihappo (TXA), antifibrinolyyttinen aine, vähentää leikkauksen aikana tapahtuvaa verenvuotoa, mutta optimaalinen laskimonsisäinen annosteluregimi on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden TXA-annostelusuunnitelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin ≥3-tason selkärangan stabilointileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitasoinen selkärankastabilointileikkaus liittyy usein huomattavaan verenvuotoon ja lisääntyneisiin verensiirtovaatimuksiin. Traneksaamihappo (TXA), antifibrinolyyttinen lääkeaine, vähentää leikkauksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvaa verenvuotoa, mutta optimaalinen laskimonsisäinen annosteluregimi on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden TXA-annosteluprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille suoritettiin ≥3-tasoinen selkärankastabilointileikkaus. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa 62 aikuista potilasta, joille oli suunniteltu vapaaehtoinen rintanikama-alaraajastabilointi, joka kattoi kolme tai useamman tason, jaettiin saamaan joko matala-annos TXA (n=31): 5 mg/kg lataus + 1 mg/kg/h infuusio tai korkea-annos TXA (n=31): 10 mg/kg lataus + 2 mg/kg/h infuusio. TXA annosteltiin laskimonsisäisesti 15 minuuttia ennen leikkausviillon tekemistä.

Leikkauksen aikainen verenvuoto, verensiirtovaatimukset, leikkauksen aikaiset laboratorioarvot ja komplikaatiot (tromboemboliset, neurologiset, munuaiseen liittyvät, allergiset ja kohtauksiin liittyvät) kirjattiin. Potilaita seurattiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65 vuoden ikäinen
  • Aikataulutettu vähintään 3-tason selkärankastabilointileikkaukseen yleisanestesian alaisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus
  • Maksa- tai munuaisten vajaatoiminta,
  • Tunnettu allergia TXA:lle
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt,
  • ASA fyysinen tila IV
  • Trauma- tai kasvainleikkaus
  • Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pieniannoksinen traneksamihappo
matala-annos TXA (n= 31): 5 mg/kg latausannos + 1 mg/kg/h infuusio
Lääke: pieniannoksinen TXA
pieniannoksinen TXA (n=31): 5 mg/kg latausannos + 1 mg/kg/h infuusio
Muut nimet:
  • Transeksamihapon lataus
  • Traneksaamihappoinfuusio
Active Comparator: korkea-annoksinen tranexaamihappo
suuriannoksinen TXA (n = 31): 10 mg/kg latausannos +2 mg/kg/h infuusio
Lääke: korkean annoksen TXA
suuriannos TXA (n = 31): 10 mg/kg aloitusannos +2 mg/kg/tunti infuusio
Muut nimet:
  • Traneksaamihapon latausannos
  • Traneksaamihappo-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikainen verenhukka [millilitraa]
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana menetetyn veren kokonaismäärä, mitattuna millilitroina.
Leikkauksen aikana
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat intraoperatiivista erytrosyytteinsuspensioseerumansiirtoa [Osallistujien määrä]
Aikaikkuna: Operaation aikana
Osallistujien määrä, jotka vaativat intraoperatiivista erytrosyyttisuspension (ES) verensiirtoa.
Operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen hemoglobiinitaso 24 ja 48 tunnin jälkeen [g/dL]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiiniarvot mitattuna 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen hematokritti 24 ja 48 tunnin kohdalla [prosenttia (%)]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hematokriittitasot mitattuna 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen verihiutalelukumäärä 24 ja 48 tunnin kohdalla [×10⁹/L tai per mm³]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden määrä mitattuna 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) -taso 24 ja 48 tunnin kohdalla [U/L]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Alanini-aminotransferaasi (ALT) -taso 24 ja 48 tunnin kohdalla [U/L]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Veren ureanitraattipitoisuus (BUN) 24 ja 48 tunnin jälkeen [mg/dL]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiinipitoisuus 24 ja 48 tunnin kohdalla [mg/dL]
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Biokemialliset parametrit
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperaation pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys [Osallistujien lukumäärä]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokevat pahoinvointia ja oksentelua 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, mahdollisesti liittyen tranexaamihapon (TXA) antamiseen.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys traneksaamihapon yhteydessä [Osallistujien määrä]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia, jotka voidaan liittää transeemihapon käyttöön.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen TXA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa