Az intraoperatív tranexamsav dózisfüggő hatásai a műtéti vérzésre és a vérátömlesztési igényekre a multiszintű torakolumbális gerincműtétekben
Az intranasális tranexamsav dózisfüggő hatásai a műtéti vérzésre és a vérátömlesztési igényekre a multilevelis thoracolumbalis gerincműtétek során
A több szintű gerincstabilizáló műtét gyakran jelentős vérveszteséggel és megnövekedett vérátömlesztési igénnyel jár. A tranexamsav (TXA), egy antifibrinolítikum, csökkenti a perioperatív vérzést, de az optimális intravénás adagolási protokoll továbbra is vitatott.
Ez a tanulmány azt célozta, hogy összehasonlítsa két TXA-adagolási protokoll hatékonyságát és biztonságosságát a ≥3 szintű gerincstabilizáló műtéten átesett betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A több szintű gerinc stabilizáló műtétek gyakran jelentős vérveszteséggel és megnövekedett transzfúziós igénnyel járnak. A tranexaminsav (TXA), egy antifibrinolitikus szer, csökkenti a perioperatív vérzést, de az optimális intravénás dózisrendszer továbbra is vitatott.
Ez a vizsgálat két TXA dózis protokoll hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze ≥3 szintű gerinc stabilizáló műtéten átesett betegekben. Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban 62, elektív torakolumbalis stabilizációra ütemezett felnőtt beteget, akik három vagy több szintet érintettek, alacsony dózisú TXA (n=31): 5 mg/kg terhelő dózis + 1 mg/kg/óra infúzió, vagy magas dózisú TXA (n=31): 10 mg/kg terhelő dózis + 2 mg/kg/óra infúzió beadására osztottak be. A TXA-t intravénásan adták 15 perccel a bemetszés előtt.
Rögzítették az intraoperatív vérveszteséget, a transzfúziós igényt, a perioperatív laboratóriumi értékeket és a szövődményeket (tromboembóliás, neurológiai, vesebetegséggel kapcsolatos, allergiás és rohamokkal kapcsolatos). A betegeket 48 órán keresztül monitorozták műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti kor
- Tervezett elektív ≥3-szintű gerincstabilizációs műtét általános érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- Thromboemboliás események előzménye
- Myocardiális infarktus
- Stroke
- Májelégtelenség vagy veseelégtelenség,
- Ismert allergia TXA-ra
- Vérzési vagy koagulációs rendellenességek,
- ASA fizikai állapot IV
- Traumás vagy daganatos műtét
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony adagú transzexámsav
alacsony dózisú TXA (n=31): 5 mg/kg terhelés + 1 mg/kg/óra infúzió
|
alacsony dózisú TXA (n= 31): 5 mg/kg terhelő adag + 1 mg/kg/óra infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nagy dózisú tranexamsav
nagy dózisú TXA (n = 31): 10 mg/kg betöltés +2 mg/kg/óra infúzió
|
nagy dózisú TXA (n = 31): 10 mg/kg betöltő dózis +2 mg/kg/óra infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség [Milliliter]
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során elvesztett vér teljes mennyisége, milliliterben mérve.
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív eritrocita-szuszpenzió transzfúziót igénylő betegek száma [Résztvevők száma]
Időkeret: A műtét alatt
|
Az intraoperatív eritrocita-szuszpenzió (ES) transzfúzióra szoruló résztvevők száma.
|
A műtét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív hemoglobin szint 24 és 48 óránként [g/dL]
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A műtét után 24 és 48 órával mért hemoglobin értékek.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hematokrit szint 24 és 48 óra után [Százalék (%)]
Időkeret: 24 és 48 órával műtét után
|
A hematokrit szintet 24 és 48 órával a műtét után mérték.
|
24 és 48 órával műtét után
|
|
Posztoperatív vérlemezkeszám 24 és 48 óránként [×10⁹/L vagy per mm³]
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A vérlemezkeszámot 24 és 48 órával a műtét után mérték.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint 24 és 48 óránként [U/L]
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Biokémiai Paraméterek
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Alanin-aminotranszferáz (ALT) szint 24 és 48 óránál [U/L]
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Biokémiai paraméterek
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Vér-karbamid (BUN) szint 24 és 48 óránként [mg/dL]
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Biokémiai Paraméterek
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Kreatininszint 24 és 48 óra után [mg/dL]
Időkeret: 24 és 48 órával műtét után
|
Biokémiai paraméterek
|
24 és 48 órával műtét után
|
|
Postoperatív hányinger és hányás incidenciája [Résztvevők száma]
Időkeret: Az első 48 óra műtét után
|
A műtét utáni 48 órán belül hányadány betegnél jelentkezett hányinger és hányás, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a transzexánsav (TXA) alkalmazásával.
|
Az első 48 óra műtét után
|
|
A traneksaminsavval kapcsolatos súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága [Résztvevők száma]
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
A tranexamsav használatával összefüggő súlyos mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma.
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDrLKSH-AVR-BOB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .