Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisafhankelijke effecten van intraoperatieve tranexaminezuur op chirurgisch bloedverlies en transfusiebehoeften bij multilevel thoracolumbale wervelkolomchirurgie

16 december 2025 bijgewerkt door: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dosisafhankelijke effecten van intraoperatieve tranexaminezuur op chirurgisch bloedverlies en transfusiebehoeften bij multiniveau thoracolumbale wervelkolomchirurgie

Multiniveau stabilisatiechirurgie van de wervelkolom gaat vaak gepaard met aanzienlijk bloedverlies en verhoogde transfusiebehoeften. Tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, vermindert perioperatief bloedverlies, maar het optimale intraveneuze doseringsregime blijft controversieel.

Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van twee TXA-doseringsprotocollen te vergelijken bij patiënten die ≥3-niveau stabilisatiechirurgie van de wervelkolom ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multilevele spinale stabilisatiechirurgie gaat vaak gepaard met aanzienlijk bloedverlies en verhoogde transfusiebehoeften. Tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, vermindert perioperatief bloedverlies, maar het optimale intraveneuze doseringsschema blijft controversieel.

Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van twee TXA-doseringsprotocollen te vergelijken bij patiënten die ≥3-niveau spinale stabilisatiechirurgie ondergaan.In deze prospectieve, gerandomiseerde studie werden 62 volwassen patiënten die gepland stonden voor electieve thoracolumbale stabilisatie van drie of meer niveaus toegewezen om ofwel lage dosis TXA (n=31): 5 mg/kg startdosis + 1 mg/kg/u infusie of hoge dosis TXA (n=31): 10 mg/kg startdosis +2 mg/kg/u infusie te ontvangen.TXA werd intraveneus toegediend 15 minuten vóór de incisie.

Intraoperatief bloedverlies, transfusiebehoeften, perioperatieve laboratoriumwaarden en complicaties (trombo-embolische, neurologische, renale, allergische en epilepsie-gerelateerde) werden geregistreerd. Patiënten werden 48 uur postoperatief gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-65 jaar
  • Gepland voor electieve ≥3-niveau spinale stabilisatiechirurgie onder algehele anesthesie

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen
  • Hartinfarct
  • Beroerte
  • Hepatisch of nierfalen,
  • Bekende allergie voor TXA
  • Bloedings- of stollingsstoornissen,
  • ASA fysieke status IV
  • Trauma- of tumorchirurgie
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lage dosis tranexaminezuur
lage dosis TXA (n= 31): 5 mg/kg laaddosis + 1 mg/kg/u infusie
Geneesmiddel: lage dosis TXA
lage dosis TXA (n=31): 5 mg/kg laaddosis + 1 mg/kg/uur infusie
Andere namen:
  • Tranexaminezuur belasting
  • Tranexaminezuur infusie
Actieve vergelijker: hoge dosis tranexaminezuur
hoge dosis TXA (n = 31): 10 mg/kg startdosis + 2 mg/kg/u infusie
Geneesmiddel: hoge dosis TXA
hoge dosis TXA (n = 31): 10 mg/kg belasting + 2 mg/kg/uur infusie
Andere namen:
  • Tranexaminezuur loading
  • Tranexaminezuur infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies [milliliter]
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De totale hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie, gemeten in milliliters.
Tijdens de operatie
Aantal patiënten dat intraoperatieve transfusie van erytrocytenconcentraat vereist [Aantal deelnemers]
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal deelnemers dat intraoperatieve transfusie van erytrocytenconcentraat (ES) nodig had.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief hemoglobinegehalte na 24 en 48 uur [g/dL]
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Hemoglobinewaarden gemeten 24 en 48 uur na de operatie.
24 en 48 uur postoperatief
Postoperatief hematocrietniveau na 24 en 48 uur [Procent (%)]
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Hematocrietwaarden gemeten 24 en 48 uur na de operatie.
24 en 48 uur postoperatief
Postoperatieve trombocytenaantal na 24 en 48 uur [×10⁹/L of per mm³]
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Bloedplaatjestelling gemeten 24 en 48 uur na de operatie.
24 en 48 uur postoperatief
Aspartaataminotransferase (AST)-niveau na 24 en 48 uur [U/L]
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Biochemische Parameters
24 en 48 uur postoperatief
Alanine Aminotransferase (ALT)-niveau na 24 en 48 uur [U/L]
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Biochemische Parameters
24 en 48 uur postoperatief
Bloedureumstikstof (BUN)-niveau na 24 en 48 uur [mg/dL]
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Biochemische Parameters
24 en 48 uur postoperatief
Creatininegehalte na 24 en 48 uur [mg/dL]
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Biochemische Parameters
24 en 48 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken [Aantal deelnemers]
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
Aantal deelnemers dat binnen 48 uur na de operatie misselijkheid en braken ervaart, mogelijk gerelateerd aan de toediening van tranexaminezuur (TXA).
Eerste 48 uur postoperatief
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen Gerelateerd aan Tranexaminezuur [Aantal Deelnemers]
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart die aan het gebruik van tranexaminezuur kunnen worden toegeschreven.
Eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op lage dosis TXA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren