Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets Dépendants de la Dose d'Acide Tranexamique Peropératoire sur le Saignement Chirurgical et les Besoins de Transfusion dans la Chirurgie Rachidienne Thoracolombaire Multi-étagée

16 décembre 2025 mis à jour par: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effets Dose-Dépendants de l'Acide Tranexamique Peropératoire sur le Saignement Chirurgical et les Besoins en Transfusion dans la Chirurgie Rachidienne Thoracolombaire Multiniveau

La chirurgie de stabilisation vertébrale multiniveau est fréquemment associée à une perte sanguine substantielle et à des besoins accrus en transfusions. L'acide tranexamique (TXA), un agent antifibrinolytique, réduit les saignements périopératoires, mais le schéma posologique intraveineux optimal reste controversé.

Cette étude visait à comparer l'efficacité et la sécurité de deux protocoles de dosage de TXA chez les patients subissant une chirurgie de stabilisation vertébrale de ≥ 3 niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de stabilisation vertébrale multiniveau est fréquemment associée à une perte sanguine substantielle et à des besoins accrus en transfusion. L'acide tranexamique (TXA), un agent antifibrinolytique, réduit le saignement périopératoire, mais le régime optimal de dosage intraveineux reste controversé.

Cette étude visait à comparer l'efficacité et la sécurité de deux protocoles de dosage de TXA chez des patients subissant une chirurgie de stabilisation vertébrale de ≥3 niveaux. Dans cet essai prospectif randomisé, 62 patients adultes programmés pour une stabilisation thoracolombaire élective impliquant trois niveaux ou plus ont été assignés à recevoir soit une faible dose de TXA (n=31) : 5 mg/kg en charge + 1 mg/kg/h en perfusion, soit une forte dose de TXA (n=31) : 10 mg/kg en charge + 2 mg/kg/h en perfusion. Le TXA a été administré par voie intraveineuse 15 minutes avant l'incision.

La perte sanguine peropératoire, les besoins en transfusion, les valeurs de laboratoire périopératoires et les complications (thromboemboliques, neurologiques, rénales, allergiques et liées aux crises) ont été enregistrés. Les patients ont été surveillés pendant 48 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Programmé pour une chirurgie de stabilisation rachidienne élective d'au moins 3 niveaux sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'événements thromboemboliques
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance hépatique ou rénale,
  • Allergie connue au TXA
  • Troubles hémorragiques ou de la coagulation,
  • Statut physique ASA IV
  • Chirurgie pour traumatisme ou tumeur
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide tranexamique à faible dose
faible dose de TXA (n= 31) : 5 mg/kg en bolus + perfusion de 1 mg/kg/h
Médicament: faible dose de TXA
TXA à faible dose (n=31) : 5 mg/kg en bolus + 1 mg/kg/h en perfusion
Autres noms:
  • Charge d'acide tranexamique
  • Perfusion d'acide tranexamique
Comparateur actif: acide tranexamique à forte dose
TXA à haute dose (n = 31) : bolus de 10 mg/kg + perfusion de 2 mg/kg/h
Médicament: TXA à haute dose
TXA à dose élevée (n = 31) : 10 mg/kg en bolus + perfusion de 2 mg/kg/h
Autres noms:
  • Dose de charge d'acide tranexamique
  • Perfusion d'acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte sanguine peropératoire [Millilitres]
Délai: Pendant l'opération
La quantité totale de sang perdue pendant la chirurgie, mesurée en millilitres.
Pendant l'opération
Nombre de patients nécessitant une transfusion de concentrés érythrocytaires peropératoire [Nombre de participants]
Délai: Pendant l'opération
Nombre de participants ayant nécessité une transfusion de concentré érythrocytaire (CE) peropératoire.
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine postopératoire à 24 et 48 heures [g/dL]
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Valeurs d'hémoglobine mesurées 24 et 48 heures après la chirurgie.
24 et 48 heures postopératoires
Taux d'hématocrite postopératoire à 24 et 48 heures [Pourcentage (%)]
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Taux d'hématocrite mesurés 24 et 48 heures après la chirurgie.
24 et 48 heures postopératoires
Numération plaquettaire postopératoire à 24 et 48 heures [×10⁹/L ou par mm³]
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Dénombrement plaquettaire mesuré à 24 et 48 heures après l'opération.
24 et 48 heures postopératoires
Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) à 24 et 48 heures [U/L]
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Paramètres biochimiques
24 et 48 heures postopératoires
Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) à 24 et 48 heures [U/L]
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Paramètres biochimiques
24 et 48 heures postopératoires
Taux d'azote uréique sanguin (BUN) à 24 et 48 heures [mg/dL]
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Paramètres biochimiques
24 et 48 heures postopératoires
Niveau de créatinine à 24 et 48 heures [mg/dL]
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Paramètres Biochimiques
24 et 48 heures postopératoires
Incidence de nausées et vomissements postopératoires [Nombre de participants]
Délai: Premières 48 heures postopératoires
Nombre de participants ayant présenté des nausées et des vomissements dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale, potentiellement liés à l'administration d'acide tranexamique (TXA).
Premières 48 heures postopératoires
Incidence d'événements indésirables graves liés à l'acide tranexamique [Nombre de participants]
Délai: Les premières 48 heures postopératoires
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves attribuables à l'utilisation d'acide tranexamique.
Les premières 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur faible dose de TXA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner