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Efectos Dependientes de la Dosis del Ácido Tranexámico Intraoperatorio sobre el Sangrado Quirúrgico y los Requerimientos de Transfusión en Cirugía Espinal Toracolumbar Multinivel

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

La cirugía de estabilización espinal multinivel se asocia frecuentemente con una pérdida sanguínea sustancial y mayores requerimientos de transfusión. El ácido tranexámico (TXA), un agente antifibrinolítico, reduce el sangrado perioperatorio, pero el régimen óptimo de dosificación intravenosa sigue siendo controvertido.

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos protocolos de dosificación de TXA en pacientes sometidos a cirugía de estabilización espinal de ≥3 niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de estabilización espinal multinivel se asocia frecuentemente con una pérdida sanguínea sustancial y mayores requerimientos de transfusión. El ácido tranexámico (TXA), un agente antifibrinolítico, reduce el sangrado perioperatorio, pero el régimen de dosificación intravenosa óptimo sigue siendo controvertido.

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos protocolos de dosificación de TXA en pacientes sometidos a cirugía de estabilización espinal de ≥3 niveles. En este ensayo prospectivo y aleatorizado, 62 pacientes adultos programados para estabilización toracolumbar electiva que involucraba tres o más niveles fueron asignados a recibir TXA en dosis baja (n=31): carga de 5 mg/kg + infusión de 1 mg/kg/h, o TXA en dosis alta (n=31): carga de 10 mg/kg + infusión de 2 mg/kg/h. El TXA se administró por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión.

Se registraron la pérdida sanguínea intraoperatoria, los requerimientos de transfusión, los valores de laboratorio perioperatorios y las complicaciones (tromboembólicas, neurológicas, renales, alérgicas y relacionadas con convulsiones). Los pacientes fueron monitorizados durante 48 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-65 años
  • Programado para cirugía electiva de estabilización espinal de ≥3 niveles bajo anestesia general

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de eventos tromboembólicos
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular
  • Insuficiencia hepática o renal,
  • Alergia conocida al TXA
  • Trastornos hemorrágicos o de coagulación,
  • Estado físico ASA IV
  • Cirugía por traumatismo o tumor
  • Negativa a otorgar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido tranexámico en dosis baja
dosis baja de TXA (n= 31): 5 mg/kg de carga + 1 mg/kg/h de infusión
Droga: TXA en dosis baja
dosis baja de TXA (n= 31): 5 mg/kg de carga + infusión de 1 mg/kg/h
Otros nombres:
  • Carga de ácido tranexámico
  • Infusión de ácido tranexámico
Comparador activo: ácido tranexámico en dosis altas
dosis alta de TXA (n = 31): 10 mg/kg de carga + 2 mg/kg/h de infusión
Droga: TXA de alta dosis
TXA en dosis alta (n = 31): 10 mg/kg de carga + 2 mg/kg/h de infusión
Otros nombres:
  • Carga de ácido tranexámico
  • Infusión de ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de Sangre Intraoperatoria [Mililitros]
Periodo de tiempo: Durante la operación
La cantidad total de sangre perdida durante la cirugía, medida en mililitros.
Durante la operación
Número de pacientes que requirieron transfusión de concentrado de eritrocitos intraoperatorio [Número de participantes]
Periodo de tiempo: Durante la operación
Número de participantes que requirieron transfusión de concentrado de eritrocitos (CE) intraoperatoria.
Durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina posoperatorio a las 24 y 48 horas [g/dL]
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
Valores de hemoglobina medidos a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
24 y 48 horas postoperatorias
Nivel de Hematocrito Postoperatorio a las 24 y 48 Horas [Porcentaje (%)]
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
Niveles de hematocrito medidos a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
24 y 48 horas después de la operación
Recuento de plaquetas postoperatorio a las 24 y 48 horas [×10⁹/L o por mm³]
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
Recuento de plaquetas medido a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
24 y 48 horas después de la operación
Nivel de Aspartato Aminotransferasa (AST) a las 24 y 48 Horas [U/L]
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
Parámetros Bioquímicos
24 y 48 horas postoperatorias
Nivel de Alanina Aminotransferasa (ALT) a las 24 y 48 Horas [U/L]
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
Parámetros Bioquímicos
24 y 48 horas después de la operación
Nivel de Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN) a las 24 y 48 Horas [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
Parámetros Bioquímicos
24 y 48 horas después de la operación
Nivel de Creatinina a las 24 y 48 Horas [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
Parámetros Bioquímicos
24 y 48 horas después de la operación
Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios [Número de Participantes]
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, posiblemente relacionados con la administración de ácido tranexámico (TXA).
Primeras 48 horas postoperatorias
Incidencia de Eventos Adversos Graves Relacionados con Ácido Tranexámico [Número de Participantes]
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves atribuibles al uso de ácido tranexámico.
Primeras 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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