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Efeitos Dose-Dependentes do Ácido Tranexâmico Intraoperatório na Hemorragia Cirúrgica e Necessidades de Transfusão em Cirurgia Espinal Toracolombar Multinível

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efeitos Dependentes da Dose de Ácido Tranexâmico Intraoperatório no Sangramento Cirúrgico e Requisitos de Transfusão em Cirurgia Espinal Toracolombar Multinível

A cirurgia de estabilização vertebral multinível está frequentemente associada a uma perda sanguínea substancial e a um aumento das necessidades de transfusão. O ácido tranexâmico (TXA), um agente antifibrinolítico, reduz o sangramento perioperatório, mas o regime de dosagem intravenosa ideal continua controverso.

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança de dois protocolos de dosagem de TXA em doentes submetidos a cirurgia de estabilização vertebral de ≥3 níveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de estabilização multinível da coluna vertebral está frequentemente associada a uma perda sanguínea substancial e a um aumento das necessidades de transfusão. O ácido tranexâmico (TXA), um agente antifibrinolítico, reduz o sangramento perioperatório, mas o regime ideal de dosagem intravenosa continua controverso.

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança de dois protocolos de dosagem de TXA em pacientes submetidos a cirurgia de estabilização da coluna vertebral com ≥3 níveis. Neste ensaio prospetivo e randomizado, 62 pacientes adultos programados para estabilização toracolombar eletiva envolvendo três ou mais níveis foram designados para receber TXA em dose baixa (n=31): dose de carga de 5 mg/kg + perfusão de 1 mg/kg/h, ou TXA em dose alta (n=31): dose de carga de 10 mg/kg + perfusão de 2 mg/kg/h. O TXA foi administrado por via intravenosa 15 minutos antes da incisão.

Foram registadas a perda sanguínea intraoperatória, as necessidades de transfusão, os valores laboratoriais perioperatórios e as complicações (tromboembólicas, neurológicas, renais, alérgicas e relacionadas com convulsões). Os pacientes foram monitorizados durante 48 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos
  • Agendado para cirurgia eletiva de estabilização espinhal ≥3 níveis sob anestesia geral

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de eventos tromboembólicos
  • Enfarte do miocárdio
  • Acidente vascular cerebral
  • Insuficiência hepática ou renal,
  • Alergia conhecida ao TXA
  • Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação,
  • Estado físico ASA IV
  • Cirurgia por trauma ou tumor
  • Recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido tranexâmico em baixa dose
dose baixa de TXA (n=31): 5 mg/kg de carga + 1 mg/kg/h de perfusão
Medicamento: dose baixa de TXA
TXA em dose baixa (n=31): dose de carga de 5 mg/kg + infusão de 1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Carga de ácido tranexâmico
  • Infusão de ácido tranexâmico
Comparador Ativo: ácido tranexâmico em alta dose
dose elevada de TXA (n = 31): 10 mg/kg de carga + 2 mg/kg/h de infusão
Medicamento: TXA em dose elevada
TXA de alta dose (n = 31): 10 mg/kg de dose de carga + 2 mg/kg/h de perfusão
Outros nomes:
  • Carga de ácido tranexâmico
  • Infusão de ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Intraoperatória [Mililitros]
Prazo: Durante a operação
A quantidade total de sangue perdido durante a cirurgia, medido em mililitros.
Durante a operação
Número de Pacientes que Requerem Transfusão de Suspensão de Eritrócitos Intraoperatória [Número de Participantes]
Prazo: Durante a operação
Número de participantes que necessitaram de transfusão de suspensão eritrocitária (SE) intraoperatória.
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Hemoglobina Pós-Operatório às 24 e 48 Horas [g/dL]
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Valores de hemoglobina medidos 24 e 48 horas após a cirurgia.
24 e 48 horas após a cirurgia
Nível de Hematócrito Pós-Operatório às 24 e 48 Horas [Percentagem (%)]
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Níveis de hematócrito medidos 24 e 48 horas após a cirurgia.
24 e 48 horas após a cirurgia
Contagem de Plaquetas Pós-Operatória às 24 e 48 Horas [×10⁹/L ou por mm³]
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Contagem de plaquetas medida às 24 e 48 horas após a cirurgia.
24 e 48 horas após a cirurgia
Nível de Aspartato Aminotransferase (AST) às 24 e 48 Horas [U/L]
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Parâmetros Bioquímicos
24 e 48 horas após a cirurgia
Nível de Alanina Aminotransferase (ALT) às 24 e 48 Horas [U/L]
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Parâmetros Bioquímicos
24 e 48 horas após a cirurgia
Nível de Azoto Ureico no Sangue (BUN) às 24 e 48 Horas [mg/dL]
Prazo: 24 e 48 horas após a operação
Parâmetros Bioquímicos
24 e 48 horas após a operação
Nível de Creatinina às 24 e 48 Horas [mg/dL]
Prazo: 24 e 48 horas pós-operatórias
Parâmetros Bioquímicos
24 e 48 horas pós-operatórias
Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios [Número de Participantes]
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Número de participantes que apresentaram náuseas e vómitos nas 48 horas após a cirurgia, potencialmente relacionados com a administração de ácido tranexâmico (TXA).
Primeiras 48 horas após a cirurgia
Incidência de Eventos Adversos Graves Relacionados com o Ácido Tranexâmico [Número de Participantes]
Prazo: Primeiras 48 horas pós-operatórias
Número de participantes que sofreram eventos adversos graves atribuíveis ao uso de ácido tranexâmico.
Primeiras 48 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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