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七氟烷与地氟烷对择期非心脏手术老年患者早期恢复及认知功能的影响

2026年8月4日 更新者:jebri alia、Hopital Charles Nicolle

地氟烷与七氟烷在老年患者中的比较研究:对早期恢复的影响

本临床研究旨在比较地氟烷与七氟烷对老年患者(60岁及以上,ASA I-III级)在全身麻醉下接受择期非心脏手术后早期恢复及认知功能的影响。 本研究主要探讨以下问题:

哪种麻醉药物能使患者更快地从麻醉中苏醒(睁眼、听从指令、拔管)? 地氟烷是否通过简短定向记忆集中测试(SOMCT)测得更早的认知恢复? 挥发性麻醉药的选择是否影响达到改良Aldrete评分(MAS)≥9和麻醉后监护室(PACU)出院准备所需的时间? 研究人员将地氟烷组与七氟烷组进行比较,以确定地氟烷是否为老年手术患者提供更优的恢复特征并减少苏醒延迟。

参与者将:

随机分配接受地氟烷或七氟烷用于维持全身麻醉。

接受标准化的诱导方案(使用芬太尼、丙泊酚和顺阿曲库铵),以及统一的通气和监测方案。

在停止吸入麻醉药后立即记录苏醒参数(睁眼、听从指令、拔管)。

在麻醉后监护室使用改良Aldrete评分(MAS)和SOMCT进行评估,设定预定的恢复阈值(MAS ≥ 9,SOMCT ≥ 20)。 本研究旨在确定地氟烷——由于其较低的血/气分配系数——是否在老年人群中提供可测量的临床益处,包括快速苏醒、认知恢复和整体术后早期恢复。

研究概览

详细说明

麻醉苏醒延迟和术后早期认知功能下降是老年手术患者面临的重要临床挑战,这类患者通常表现出生理储备减少、药效学改变以及多种合并症。年龄相关的器官变化、药物清除率降低以及中枢神经系统敏感性增加,使得这一人群面临苏醒时间延长、反射受损和术后定向障碍的风险显著增高。挥发性麻醉药如七氟烷和地氟烷因其较低的血/气溶解度和总体上良好的恢复特性,在老年麻醉中广泛应用,但它们对早期苏醒和认知恢复的比较影响仍未充分明确。因此,这项前瞻性随机单盲试验旨在比较地氟烷与七氟烷在接受择期非心脏手术的老年患者中的应用,目的是确定地氟烷较低的血/气分配系数是否能转化为术后恢复的临床意义改善。

条件 条件:老年手术患者术后苏醒延迟和早期认知功能下降 关键词:全身麻醉,老年,地氟烷;七氟烷;恢复,认知。研究设计 研究类型:干预性。围手术期方案始于标准患者准备,包括核查麻醉前检查清单,并开始监测心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压和二氧化碳图。记录三次基线血流动力学读数以建立参考值。插入两条外周静脉通路(18-20G)用于输液和给药。患者接受基线简短定向记忆集中测试(SOMCT)。麻醉诱导标准化:芬太尼:2 µg/kg,丙泊酚:滴定至意识消失,顺阿曲库铵:0.15 mg/kg以辅助插管。通过二氧化碳图确认气管插管。患者随机分为两组:

组D - 地氟烷,组S - 七氟烷,在控制通气下维持方案,目标呼气末二氧化碳分压在30至40 mmHg之间。手术结束时停用挥发性药物,由盲法观察者记录苏醒参数,包括睁眼时间、对口头指令的反应和拔管时间。在麻醉后监护室,使用改良Aldrete评分(MAS)直至≥9分和SOMCT直至≥20分评估恢复情况,并记录出院时间。在整个过程中持续监测血流动力学、呼吸和麻醉变量。统计分析:数据录入和分析将使用SPSS软件(版本25.0)进行。描述性分析:正态分布的连续定量变量将以均值±标准差总结。非正态分布的连续变量将以中位数和四分位距[IQR:25%-75%]报告。分类变量将以绝对频率(n)和相对频率(%)呈现。分析性分析:两个分类变量之间的关联将在条件满足时使用皮尔逊卡方检验评估;否则,将应用费希尔精确检验。对于分类变量和正态分布定量变量之间的比较,将使用学生t检验,而曼-惠特尼U检验将用于非参数数据。p < 0.05的显著性水平将被视为具有统计学意义。在多变量分析中,风险估计将以比值比(OR)和95%置信区间(95% CI)表示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tunis Governorate
      • Tunis、Tunis Governorate、突尼斯、1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄大于60岁的老年患者[1]。
  • 美国麻醉医师协会分级(ASA)为I、II或III级且病情稳定的患者(附件1)。
  • 接受择期非心脏手术并在全身麻醉下进行气管插管的患者。

非纳入标准:

  • 拒绝参与研究方案的患者。
  • 存在最小流量麻醉禁忌症的患者,如高热、烟雾中毒和酮症酸中毒等代谢状况(例如,神经性厌食症)。
  • 有恶性高热病史的患者。
  • 患有精神障碍的患者。
  • 有物质滥用问题的患者。
  • 患有严重阻塞性或限制性肺疾病的患者。
  • 患有肝脏疾病的患者。
  • 患有终末期肾病的患者。
  • 对研究药物有过敏史的患者。

排除标准:

  • 我们排除了那些出现围手术期并发症或不稳定情况,因拔管失败需要转入重症监护室的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:七氟醚组
参与者接受七氟醚用于麻醉维持,新鲜气体流量小于1升/分钟。
七氟烷用于麻醉维持,MAC为2-3%,新鲜气体流量小于1升/分钟。
有源比较器:地氟醚组
参与者接受地氟醚进行麻醉维持,新鲜气体流量低于0.5升/分钟。
地氟烷用于麻醉维持,MAC为4-6%,新鲜气体流量小于0.5 L/分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睁眼时间
大体时间:在停止挥发性麻醉剂后3至24分钟内
从停用挥发性麻醉剂到睁眼的时间
在停止挥发性麻醉剂后3至24分钟内
恢复遵从口头指令的时间
大体时间:在停用挥发性麻醉剂后5至40分钟内
从停用挥发性麻醉药到能够遵从口头指令的时间
在停用挥发性麻醉剂后5至40分钟内
拔管时间
大体时间:在停用挥发性药物后6至30分钟内
从停用挥发性麻醉药到拔管的时间
在停用挥发性药物后6至30分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到改良Aldrete评分9分或以上的时间
大体时间:在挥发性药物停药后10至48分钟内
从停用挥发性药物到达到改良Aldrete评分≥9分的时间
在挥发性药物停药后10至48分钟内
从恢复室出院的时间
大体时间:在停止挥发性麻醉剂后的12至53分钟内
从停用挥发性麻醉剂到出恢复室的时间
在停止挥发性麻醉剂后的12至53分钟内
达到 SOMCT 20 或更高所需的时间
大体时间:在停用挥发性麻醉剂后的15至55分钟内
从停用挥发性麻醉剂到SOMCT评分达到20分或更高所需的时间
在停用挥发性麻醉剂后的15至55分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月15日

初级完成 (实际的)

2025年4月15日

研究完成 (实际的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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