- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289945
Effetti del Sevoflurano vs Desflurano sul Recupero Precoce e sulla Funzione Cognitiva in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Non Cardiaca Programmata
UNO STUDIO COMPARATIVO DI DESFLURANO VERSUS SEVOFLURANO IN PAZIENTI ANZIANI: EFFETTO SUL RECUPERO PRECOCE
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del desflurano rispetto al sevoflurano sul recupero postoperatorio precoce e sulla funzione cognitiva in pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni, ASA I-III) sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Quale agente anestetico consente un risveglio più rapido dall'anestesia (apertura degli occhi, risposta ai comandi, estubazione)? Il desflurano porta a un recupero cognitivo più precoce misurato dal Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? La scelta dell'anestetico volatile influenza il tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete modificato (MAS) ≥ 9 e l'idoneità alla dimissione dalla sala di risveglio? I ricercatori hanno confrontato il gruppo desflurano con il gruppo sevoflurano per determinare se il desflurano offre un profilo di recupero superiore e minimizza il risveglio ritardato nei pazienti chirurgici anziani.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere desflurano o sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia generale.
Sottoposti a induzione standardizzata con fentanil, propofol e cisatracurio, insieme a protocolli ventilatori e di monitoraggio uniformi.
Avranno i parametri di risveglio registrati immediatamente dopo l'interruzione dell'agente inalatorio (apertura degli occhi, risposta ai comandi, estubazione).
Saranno valutati nella sala di risveglio utilizzando il punteggio Aldrete modificato (MAS) e il SOMCT, con soglie predefinite per il recupero (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Questo studio mira a determinare se il desflurano - grazie al suo coefficiente di ripartizione sangue/gas più basso - offra benefici clinici misurabili in termini di risveglio rapido, recupero cognitivo e recupero postoperatorio precoce complessivo nella popolazione geriatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risveglio ritardato dall'anestesia e il declino cognitivo postoperatorio precoce rappresentano importanti sfide cliniche nei pazienti chirurgici anziani, che comunemente presentano una ridotta riserva fisiologica, una farmacodinamica alterata e multiple comorbidità. La combinazione di cambiamenti organici legati all'età, di una ridotta clearance dei farmaci e di una maggiore sensibilità del sistema nervoso centrale espone questa popolazione a un rischio elevato di risveglio prolungato, riflessi compromessi e disorientamento postoperatorio. Gli anestetici volatili come il sevoflurano e il desflurano sono ampiamente utilizzati nell'anestesia geriatrica grazie alla loro bassa solubilità sangue/gas e ai profili di recupero generalmente favorevoli, tuttavia il loro impatto comparativo sul risveglio precoce e sul recupero cognitivo rimane insufficientemente stabilito. Questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è quindi progettato per confrontare il desflurano con il sevoflurano in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca, con l'obiettivo di determinare se il coefficiente di partizione sangue/gas più basso del desflurano si traduca in miglioramenti clinicamente significativi nel recupero postoperatorio.
Condizioni Condizioni: Risveglio Postoperatorio Ritardato e Declino Cognitivo Precoce in Pazienti Chirurgici Anziani Parole chiave: anestesia generale, anziani, desflurano; sevoflurano; recupero, cognizione. Disegno dello studio Tipo di studio: Interventistico. Il protocollo perioperatorio inizia con la preparazione standard del paziente, inclusa la verifica della lista di controllo pre-anestesia e l'avvio del monitoraggio con ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva e capnografia. Vengono registrate tre letture emodinamiche basali per stabilire valori di riferimento. Vengono inserite due linee IV periferiche (18-20G) per la somministrazione di fluidi e farmaci. I pazienti hanno eseguito un test basale di orientamento, memoria e concentrazione breve (SOMCT). L'induzione dell'anestesia è standardizzata con Fentanil: 2 µg/kg, Propofol: titolato fino alla perdita di coscienza, Cisatracurio: 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione. L'intubazione endotracheale è confermata dalla capnografia. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi:
Gruppo D - Desflurano, Gruppo S - Sevoflurano, protocollo di mantenimento sotto ventilazione controllata con target ETCO₂ tra 30 e 40 mmHg. Gli agenti volatili vengono interrotti alla fine dell'intervento, e i parametri di risveglio, inclusi il tempo per l'apertura degli occhi, la risposta ai comandi verbali e l'estubazione, sono stati registrati da un osservatore in cieco. Nell'unità di cure post-anestesia, il recupero viene valutato utilizzando il punteggio di Aldrete modificato (MAS) fino a ≥9 e il SOMCT fino a ≥20, e i tempi di dimissione sono documentati. Le variabili emodinamiche, respiratorie e anestetiche vengono monitorate continuamente durante tutta la procedura. Analisi statistica: L'immissione e l'analisi dei dati verranno eseguite utilizzando il software SPSS (versione 25.0). Analisi descrittiva: Le variabili quantitative continue distribuite normalmente saranno riassunte come media ± deviazione standard. Le variabili continue non distribuite normalmente saranno riportate come mediana e intervallo interquartile [IQR: 25%-75%]. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenze assolute (n) e frequenze relative (%). Analisi analitica: Le associazioni tra due variabili categoriche saranno valutate utilizzando il test chi-quadrato di Pearson quando le condizioni sono soddisfatte; altrimenti, verrà applicato il test esatto di Fisher. Per i confronti tra una variabile categorica e una variabile quantitativa distribuita normalmente, verrà utilizzato il test t di Student, mentre per i dati non parametrici verrà impiegato il test U di Mann-Whitney. Un livello di significatività di p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Nell'analisi multivariata, le stime del rischio saranno espresse come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (95% CI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti anziani con età superiore ai 60 anni [1].
- Pazienti con classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I, II o III stabile (Allegato 1).
- Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale.
Criteri di non inclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare al protocollo di studio.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia a flusso minimo come ipertermia, intossicazione da fumo e condizioni metaboliche chetacidotiche (ad esempio, anoressia nervosa).
- Pazienti con anamnesi di ipertermia maligna.
- Pazienti con disturbi psicotici.
- Pazienti con abuso di sostanze.
- Pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva.
- Pazienti con malattia epatica.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
- Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci dello studio.
Criteri di esclusione:
- Abbiamo escluso dal nostro studio i pazienti che presentavano complicanze perioperatorie o instabilità che richiedevano il trasferimento in terapia intensiva a causa di insuccesso dell'estubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo sevoflurano
I partecipanti ricevono Sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia con un Flusso di Gas Fresco inferiore a 1 L/min.
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Sevoflurane utilizzato per il mantenimento dell'anestesia con una MAC del 2-3% e un FGF inferiore a 1 L/min.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Desflurano
I partecipanti ricevono Desflurano per il mantenimento dell'anestesia con un Flusso di Gas Fresco inferiore a 0,5 L/min.
|
Desflurane utilizzato per il mantenimento dell'anestesia con una MAC del 4-6% e un FGF inferiore a 0,5 L/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'apertura dell'occhio
Lasso di tempo: entro 3-24 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
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Tempo dall'interruzione dell'agente volatile all'apertura degli occhi
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entro 3-24 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
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Tempo per obbedire al comando verbale
Lasso di tempo: entro 5-40 minuti dopo la sospensione dell'agente volatile
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Tempo dall'interruzione dell'agente volatile all'obbedienza a comandi verbali
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entro 5-40 minuti dopo la sospensione dell'agente volatile
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Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: entro 6-30 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
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Tempo dalla sospensione dell'agente volatile all'estubazione
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entro 6-30 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere un Punteggio Aldrete Modificato pari o superiore a 9
Lasso di tempo: entro 10-48 minuti dalla sospensione dell'agente volatile
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Tempo dalla sospensione dell'agente volatile al raggiungimento di un punteggio di Aldrete modificato pari o superiore a 9
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entro 10-48 minuti dalla sospensione dell'agente volatile
|
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Tempo di dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: entro 12-53 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
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Tempo dall'interruzione dell'agente volatile alla dimissione dalla sala di risveglio
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entro 12-53 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
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Tempo per raggiungere un SOMCT 20 o superiore
Lasso di tempo: entro 15-55 minuti dalla sospensione dell'agente volatile
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Tempo dall'interruzione dell'agente volatile al raggiungimento di un SOMCT 20 o superiore
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entro 15-55 minuti dalla sospensione dell'agente volatile
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Collegamenti utili
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA 00032748 IORG0011243
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