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Effetti del Sevoflurano vs Desflurano sul Recupero Precoce e sulla Funzione Cognitiva in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Non Cardiaca Programmata

4 dicembre 2025 aggiornato da: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

UNO STUDIO COMPARATIVO DI DESFLURANO VERSUS SEVOFLURANO IN PAZIENTI ANZIANI: EFFETTO SUL RECUPERO PRECOCE

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del desflurano rispetto al sevoflurano sul recupero postoperatorio precoce e sulla funzione cognitiva in pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni, ASA I-III) sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Quale agente anestetico consente un risveglio più rapido dall'anestesia (apertura degli occhi, risposta ai comandi, estubazione)? Il desflurano porta a un recupero cognitivo più precoce misurato dal Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? La scelta dell'anestetico volatile influenza il tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete modificato (MAS) ≥ 9 e l'idoneità alla dimissione dalla sala di risveglio? I ricercatori hanno confrontato il gruppo desflurano con il gruppo sevoflurano per determinare se il desflurano offre un profilo di recupero superiore e minimizza il risveglio ritardato nei pazienti chirurgici anziani.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a ricevere desflurano o sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia generale.

Sottoposti a induzione standardizzata con fentanil, propofol e cisatracurio, insieme a protocolli ventilatori e di monitoraggio uniformi.

Avranno i parametri di risveglio registrati immediatamente dopo l'interruzione dell'agente inalatorio (apertura degli occhi, risposta ai comandi, estubazione).

Saranno valutati nella sala di risveglio utilizzando il punteggio Aldrete modificato (MAS) e il SOMCT, con soglie predefinite per il recupero (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Questo studio mira a determinare se il desflurano - grazie al suo coefficiente di ripartizione sangue/gas più basso - offra benefici clinici misurabili in termini di risveglio rapido, recupero cognitivo e recupero postoperatorio precoce complessivo nella popolazione geriatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il risveglio ritardato dall'anestesia e il declino cognitivo postoperatorio precoce rappresentano importanti sfide cliniche nei pazienti chirurgici anziani, che comunemente presentano una ridotta riserva fisiologica, una farmacodinamica alterata e multiple comorbidità. La combinazione di cambiamenti organici legati all'età, di una ridotta clearance dei farmaci e di una maggiore sensibilità del sistema nervoso centrale espone questa popolazione a un rischio elevato di risveglio prolungato, riflessi compromessi e disorientamento postoperatorio. Gli anestetici volatili come il sevoflurano e il desflurano sono ampiamente utilizzati nell'anestesia geriatrica grazie alla loro bassa solubilità sangue/gas e ai profili di recupero generalmente favorevoli, tuttavia il loro impatto comparativo sul risveglio precoce e sul recupero cognitivo rimane insufficientemente stabilito. Questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è quindi progettato per confrontare il desflurano con il sevoflurano in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca, con l'obiettivo di determinare se il coefficiente di partizione sangue/gas più basso del desflurano si traduca in miglioramenti clinicamente significativi nel recupero postoperatorio.

Condizioni Condizioni: Risveglio Postoperatorio Ritardato e Declino Cognitivo Precoce in Pazienti Chirurgici Anziani Parole chiave: anestesia generale, anziani, desflurano; sevoflurano; recupero, cognizione. Disegno dello studio Tipo di studio: Interventistico. Il protocollo perioperatorio inizia con la preparazione standard del paziente, inclusa la verifica della lista di controllo pre-anestesia e l'avvio del monitoraggio con ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva e capnografia. Vengono registrate tre letture emodinamiche basali per stabilire valori di riferimento. Vengono inserite due linee IV periferiche (18-20G) per la somministrazione di fluidi e farmaci. I pazienti hanno eseguito un test basale di orientamento, memoria e concentrazione breve (SOMCT). L'induzione dell'anestesia è standardizzata con Fentanil: 2 µg/kg, Propofol: titolato fino alla perdita di coscienza, Cisatracurio: 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione. L'intubazione endotracheale è confermata dalla capnografia. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi:

Gruppo D - Desflurano, Gruppo S - Sevoflurano, protocollo di mantenimento sotto ventilazione controllata con target ETCO₂ tra 30 e 40 mmHg. Gli agenti volatili vengono interrotti alla fine dell'intervento, e i parametri di risveglio, inclusi il tempo per l'apertura degli occhi, la risposta ai comandi verbali e l'estubazione, sono stati registrati da un osservatore in cieco. Nell'unità di cure post-anestesia, il recupero viene valutato utilizzando il punteggio di Aldrete modificato (MAS) fino a ≥9 e il SOMCT fino a ≥20, e i tempi di dimissione sono documentati. Le variabili emodinamiche, respiratorie e anestetiche vengono monitorate continuamente durante tutta la procedura. Analisi statistica: L'immissione e l'analisi dei dati verranno eseguite utilizzando il software SPSS (versione 25.0). Analisi descrittiva: Le variabili quantitative continue distribuite normalmente saranno riassunte come media ± deviazione standard. Le variabili continue non distribuite normalmente saranno riportate come mediana e intervallo interquartile [IQR: 25%-75%]. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenze assolute (n) e frequenze relative (%). Analisi analitica: Le associazioni tra due variabili categoriche saranno valutate utilizzando il test chi-quadrato di Pearson quando le condizioni sono soddisfatte; altrimenti, verrà applicato il test esatto di Fisher. Per i confronti tra una variabile categorica e una variabile quantitativa distribuita normalmente, verrà utilizzato il test t di Student, mentre per i dati non parametrici verrà impiegato il test U di Mann-Whitney. Un livello di significatività di p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Nell'analisi multivariata, le stime del rischio saranno espresse come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (95% CI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani con età superiore ai 60 anni [1].
  • Pazienti con classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I, II o III stabile (Allegato 1).
  • Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale.

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare al protocollo di studio.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia a flusso minimo come ipertermia, intossicazione da fumo e condizioni metaboliche chetacidotiche (ad esempio, anoressia nervosa).
  • Pazienti con anamnesi di ipertermia maligna.
  • Pazienti con disturbi psicotici.
  • Pazienti con abuso di sostanze.
  • Pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva.
  • Pazienti con malattia epatica.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
  • Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Abbiamo escluso dal nostro studio i pazienti che presentavano complicanze perioperatorie o instabilità che richiedevano il trasferimento in terapia intensiva a causa di insuccesso dell'estubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo sevoflurano
I partecipanti ricevono Sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia con un Flusso di Gas Fresco inferiore a 1 L/min.
Sevoflurane utilizzato per il mantenimento dell'anestesia con una MAC del 2-3% e un FGF inferiore a 1 L/min.
Comparatore attivo: Gruppo Desflurano
I partecipanti ricevono Desflurano per il mantenimento dell'anestesia con un Flusso di Gas Fresco inferiore a 0,5 L/min.
Desflurane utilizzato per il mantenimento dell'anestesia con una MAC del 4-6% e un FGF inferiore a 0,5 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'apertura dell'occhio
Lasso di tempo: entro 3-24 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
Tempo dall'interruzione dell'agente volatile all'apertura degli occhi
entro 3-24 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
Tempo per obbedire al comando verbale
Lasso di tempo: entro 5-40 minuti dopo la sospensione dell'agente volatile
Tempo dall'interruzione dell'agente volatile all'obbedienza a comandi verbali
entro 5-40 minuti dopo la sospensione dell'agente volatile
Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: entro 6-30 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
Tempo dalla sospensione dell'agente volatile all'estubazione
entro 6-30 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere un Punteggio Aldrete Modificato pari o superiore a 9
Lasso di tempo: entro 10-48 minuti dalla sospensione dell'agente volatile
Tempo dalla sospensione dell'agente volatile al raggiungimento di un punteggio di Aldrete modificato pari o superiore a 9
entro 10-48 minuti dalla sospensione dell'agente volatile
Tempo di dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: entro 12-53 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
Tempo dall'interruzione dell'agente volatile alla dimissione dalla sala di risveglio
entro 12-53 minuti dopo l'interruzione dell'agente volatile
Tempo per raggiungere un SOMCT 20 o superiore
Lasso di tempo: entro 15-55 minuti dalla sospensione dell'agente volatile
Tempo dall'interruzione dell'agente volatile al raggiungimento di un SOMCT 20 o superiore
entro 15-55 minuti dalla sospensione dell'agente volatile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA 00032748 IORG0011243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

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