Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Sevofluran versus Desfluran på tidlig genopretning og kognitiv funktion hos ældre patienter, der gennemgår planlagt ikke-hjertekirurgi

4. december 2025 opdateret af: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF DESFLURAN VERSUS SEVOFLURAN HOS ÆLDRE PATIENTER: EFFEKT PÅ TIDLIG GENOPRETNING

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekterne af desfluran versus sevofluran på tidlig postoperativ restitution og kognitiv funktion hos ældre patienter (60 år og derover, ASA I-III), der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Hvilket anæstetikum muliggør hurtigere opvågning fra anæstesi (øjenåbning, reaktion på kommandoer, ekstubation)? Fører desfluran til tidligere kognitiv restitution målt ved Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Påvirker valget af volatilt anæstetikum den tid, der kræves for at opnå en modificeret Aldrete-score (MAS) ≥ 9 og PACU-klarhed til udskrivelse? Forskere sammenlignede desfluran-gruppen med sevofluran-gruppen for at afgøre, om desfluran giver en overlegen restitutionsprofil og minimerer forsinket opvågning hos ældre kirurgiske patienter.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten desfluran eller sevofluran til vedligeholdelse af generel anæstesi.

Gennemgå standardiseret induktion med fentanyl, propofol og cisatrakurium sammen med ensartede ventilations- og monitoreringsprotokoller.

Få opvågningsparametre registreret umiddelbart efter ophør af det inhalerede middel (øjenåbning, kommandoopfølgning, ekstubation).

Blive evalueret i post-anæstesi-afdelingen ved hjælp af den modificerede Aldrete Score (MAS) og SOMCT med foruddefinerede tærskler for restitution (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om desfluran - på grund af dens lavere blod/gas-partitionskoefficient - tilbyder målbar klinisk fordel i form af hurtig opvågning, kognitiv restitution og samlet tidlig postoperativ restitution i den geriatriske population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsinket opvågning fra anæstesi og tidlig postoperativ kognitiv svækkelse repræsenterer vigtige kliniske udfordringer hos ældre kirurgiske patienter, der ofte udviser reduceret fysiologisk reserve, ændret farmakodynamik og flere komorbiditeter. Kombinationen af aldringsrelaterede organskift, nedsat lægemiddelklaring og øget følsomhed i centralnervesystemet gør denne befolkningsgruppe mere udsat for forlænget opvågningstid, nedsatte reflekser og postoperativ desorientering. Flygtige anæstetika som sevofluran og desfluran anvendes bredt i geriatrisk anæstesi på grund af deres lave blod/gas-opløselighed og generelt favorable opvågningsprofiler, men deres sammenlignelige indflydelse på tidlig opvågning og kognitiv genopretning er stadig utilstrækkeligt fastlagt. Dette prospektive randomiserede enkeltblindede forsøg er derfor designet til at sammenligne desfluran med sevofluran hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertelidende kirurgi, med det formål at afgøre, om desflurans lavere blod/gas-partitionskoefficient oversættes til klinisk meningsfulde forbedringer i postoperativ genopretning.

Betingelser: Postoperativ forsinket opvågning og tidlig kognitiv svækkelse hos ældre kirurgiske patienter Nøgleord: generel anæstesi, ældre, desfluran; sevofluran; opvågning, kognition. Studiedesign Studie Type: Interventionel. Den perioperative protokol begynder med standard patientforberedelse, herunder verificering af pre-anæstesi-checklisten og igangsættelse af overvågning med EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og kapnografi. Tre basale hemodynamiske aflæsninger registreres for at etablere referenceværdier. To perifere IV-linjer (18-20G) indsættes til væsker og lægemiddeladministration. Patienter gennemgik en baseline Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anæstesiinduktion er standardiseret med Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titreret til bevidsthedstab, Cisatracurium: 0,15 mg/kg for at lette intubation. Endotrakeal intubation bekræftes ved kapnografi. Patienter randomiseres i to grupper:

Gruppe D - Desfluran, Gruppe S - Sevofluran, vedligeholdelsesprotokol under kontrolleret ventilation med mål om ETCO₂ mellem 30 og 40 mmHg. Flygtige stoffer afbrydes ved operationsslutningen, og opvågningsparametre - inklusive tid til øjenåbning, reaktion på verbale kommandoer og ekstubation - registreres af en blindet observatør. I post-anæstesiaplejeenheden vurderes genopretningen ved hjælp af den modificerede Aldrete Score (MAS) indtil ≥9 og SOMCT indtil ≥20, og udskrivningstider dokumenteres. Hemodynamiske, respiratoriske og anæstetiske variable overvåges kontinuerligt gennem hele proceduren. Statistisk analyse: Dataindtastning og analyse udføres ved hjælp af SPSS-software (version 25.0). Beskrivende analyse: Normalfordelte kontinuerte kvantitative variable opsummeres som middelværdi ± standardafvigelse. Ikke-normalfordelte kontinuerte variable rapporteres som median og interkvartilafstand [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variable præsenteres som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%). Analytisk analyse: Associationer mellem to kategoriske variable vurderes ved hjælp af Pearsons chi-i-anden test, når betingelserne er opfyldt; ellers anvendes Fisher's eksakte test. For sammenligninger mellem en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel anvendes Students t-test, mens Mann-Whitney U-testen anvendes for ikke-parametriske data. Et signifikansniveau på p < 0,05 betragtes som statistisk signifikant. I multivariat analyse udtrykkes risikoberegninger som odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller (95% CI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter, hvis alder er over 60 år [1].
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II eller III stabil (Bilag 1).
  • Patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi med tracheal intubation.

Ikke-inklusionskriterier:

  • Patienter, der har afslået at deltage i studieprotokollen.
  • Patienter med en kontraindikation for minimalflowanæstesi såsom hypertermi, røgforgiftning og ketoacidose metabolisk tilstand (for eksempel, anorexia nervosa).
  • Patienter med historie om malign hypertermi.
  • Patienter med psykotiske lidelser.
  • Patienter med substansmisbrug.
  • Patienter med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.
  • Patienter med leversygdom.
  • Patienter med terminal nyresygdom.
  • Patienter med historie om allergi over for studielægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Vi ekskluderede fra vores studie patienter, der havde perioperative komplikationer eller ustabilitet, der krævede intensivafdelingsoverførsel på grund af ekstubationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sevofluran-gruppen
Deltagerne modtager Sevoflurane til anæstesi vedligeholdelse med en Friskgasflow på mindre end 1 L/min.
Sevoflurane anvendt til anæstesi vedligeholdelse med en MAC på 2-3% og FGF på mindre end 1 L/min.
Aktiv komparator: Desfluran-gruppen
Deltagerne modtager Desfluran til anæstesi vedligeholdelse med en Friskgasflow på mindre end 0,5 L/min.
Desfluran anvendt til anæstesi vedligeholdelse med en MAC på 4-6% og FGF under 0,5 L/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øjenåbning
Tidsramme: inden for 3 til 24 minutter efter ophør af det flygtige middel
Tid fra ophør af det flygtige middel til øjenåbning
inden for 3 til 24 minutter efter ophør af det flygtige middel
Tid til at følge verbal kommando
Tidsramme: inden for 5 til 40 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
Tid fra ophør af volatil agens til adlydelse af verbal kommando
inden for 5 til 40 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
Tid til ekstubation
Tidsramme: inden for 6 til 30 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
Tid fra ophør af volatil anæstesi til ekstubation
inden for 6 til 30 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en modificeret Aldrete-score på 9 eller derover
Tidsramme: inden for 10 til 48 minutter efter ophør af det flygtige middel
Tid fra ophør af volatil agens til opnåelse af en modificeret Aldrete-score på 9 eller derover
inden for 10 til 48 minutter efter ophør af det flygtige middel
Tid til udskrivelse fra opvågningen
Tidsramme: inden for 12 til 53 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
Tid fra afbrydelse af det flygtige middel til udskrivelse fra genopretningsrummet
inden for 12 til 53 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
Tid til at nå en SOMCT 20 eller højere
Tidsramme: inden for 15 til 55 minutter efter ophør af det flygtige middel
Tid fra ophør af volatilt middel til opnåelse af SOMCT 20 eller højere
inden for 15 til 55 minutter efter ophør af det flygtige middel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Sevofluran

Abonner