- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289945
Effekter af Sevofluran versus Desfluran på tidlig genopretning og kognitiv funktion hos ældre patienter, der gennemgår planlagt ikke-hjertekirurgi
EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF DESFLURAN VERSUS SEVOFLURAN HOS ÆLDRE PATIENTER: EFFEKT PÅ TIDLIG GENOPRETNING
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekterne af desfluran versus sevofluran på tidlig postoperativ restitution og kognitiv funktion hos ældre patienter (60 år og derover, ASA I-III), der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Hvilket anæstetikum muliggør hurtigere opvågning fra anæstesi (øjenåbning, reaktion på kommandoer, ekstubation)? Fører desfluran til tidligere kognitiv restitution målt ved Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Påvirker valget af volatilt anæstetikum den tid, der kræves for at opnå en modificeret Aldrete-score (MAS) ≥ 9 og PACU-klarhed til udskrivelse? Forskere sammenlignede desfluran-gruppen med sevofluran-gruppen for at afgøre, om desfluran giver en overlegen restitutionsprofil og minimerer forsinket opvågning hos ældre kirurgiske patienter.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten desfluran eller sevofluran til vedligeholdelse af generel anæstesi.
Gennemgå standardiseret induktion med fentanyl, propofol og cisatrakurium sammen med ensartede ventilations- og monitoreringsprotokoller.
Få opvågningsparametre registreret umiddelbart efter ophør af det inhalerede middel (øjenåbning, kommandoopfølgning, ekstubation).
Blive evalueret i post-anæstesi-afdelingen ved hjælp af den modificerede Aldrete Score (MAS) og SOMCT med foruddefinerede tærskler for restitution (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om desfluran - på grund af dens lavere blod/gas-partitionskoefficient - tilbyder målbar klinisk fordel i form af hurtig opvågning, kognitiv restitution og samlet tidlig postoperativ restitution i den geriatriske population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsinket opvågning fra anæstesi og tidlig postoperativ kognitiv svækkelse repræsenterer vigtige kliniske udfordringer hos ældre kirurgiske patienter, der ofte udviser reduceret fysiologisk reserve, ændret farmakodynamik og flere komorbiditeter. Kombinationen af aldringsrelaterede organskift, nedsat lægemiddelklaring og øget følsomhed i centralnervesystemet gør denne befolkningsgruppe mere udsat for forlænget opvågningstid, nedsatte reflekser og postoperativ desorientering. Flygtige anæstetika som sevofluran og desfluran anvendes bredt i geriatrisk anæstesi på grund af deres lave blod/gas-opløselighed og generelt favorable opvågningsprofiler, men deres sammenlignelige indflydelse på tidlig opvågning og kognitiv genopretning er stadig utilstrækkeligt fastlagt. Dette prospektive randomiserede enkeltblindede forsøg er derfor designet til at sammenligne desfluran med sevofluran hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertelidende kirurgi, med det formål at afgøre, om desflurans lavere blod/gas-partitionskoefficient oversættes til klinisk meningsfulde forbedringer i postoperativ genopretning.
Betingelser: Postoperativ forsinket opvågning og tidlig kognitiv svækkelse hos ældre kirurgiske patienter Nøgleord: generel anæstesi, ældre, desfluran; sevofluran; opvågning, kognition. Studiedesign Studie Type: Interventionel. Den perioperative protokol begynder med standard patientforberedelse, herunder verificering af pre-anæstesi-checklisten og igangsættelse af overvågning med EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og kapnografi. Tre basale hemodynamiske aflæsninger registreres for at etablere referenceværdier. To perifere IV-linjer (18-20G) indsættes til væsker og lægemiddeladministration. Patienter gennemgik en baseline Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anæstesiinduktion er standardiseret med Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titreret til bevidsthedstab, Cisatracurium: 0,15 mg/kg for at lette intubation. Endotrakeal intubation bekræftes ved kapnografi. Patienter randomiseres i to grupper:
Gruppe D - Desfluran, Gruppe S - Sevofluran, vedligeholdelsesprotokol under kontrolleret ventilation med mål om ETCO₂ mellem 30 og 40 mmHg. Flygtige stoffer afbrydes ved operationsslutningen, og opvågningsparametre - inklusive tid til øjenåbning, reaktion på verbale kommandoer og ekstubation - registreres af en blindet observatør. I post-anæstesiaplejeenheden vurderes genopretningen ved hjælp af den modificerede Aldrete Score (MAS) indtil ≥9 og SOMCT indtil ≥20, og udskrivningstider dokumenteres. Hemodynamiske, respiratoriske og anæstetiske variable overvåges kontinuerligt gennem hele proceduren. Statistisk analyse: Dataindtastning og analyse udføres ved hjælp af SPSS-software (version 25.0). Beskrivende analyse: Normalfordelte kontinuerte kvantitative variable opsummeres som middelværdi ± standardafvigelse. Ikke-normalfordelte kontinuerte variable rapporteres som median og interkvartilafstand [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variable præsenteres som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%). Analytisk analyse: Associationer mellem to kategoriske variable vurderes ved hjælp af Pearsons chi-i-anden test, når betingelserne er opfyldt; ellers anvendes Fisher's eksakte test. For sammenligninger mellem en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel anvendes Students t-test, mens Mann-Whitney U-testen anvendes for ikke-parametriske data. Et signifikansniveau på p < 0,05 betragtes som statistisk signifikant. I multivariat analyse udtrykkes risikoberegninger som odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller (95% CI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter, hvis alder er over 60 år [1].
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II eller III stabil (Bilag 1).
- Patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi med tracheal intubation.
Ikke-inklusionskriterier:
- Patienter, der har afslået at deltage i studieprotokollen.
- Patienter med en kontraindikation for minimalflowanæstesi såsom hypertermi, røgforgiftning og ketoacidose metabolisk tilstand (for eksempel, anorexia nervosa).
- Patienter med historie om malign hypertermi.
- Patienter med psykotiske lidelser.
- Patienter med substansmisbrug.
- Patienter med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.
- Patienter med leversygdom.
- Patienter med terminal nyresygdom.
- Patienter med historie om allergi over for studielægemidler.
Eksklusionskriterier:
- Vi ekskluderede fra vores studie patienter, der havde perioperative komplikationer eller ustabilitet, der krævede intensivafdelingsoverførsel på grund af ekstubationssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevofluran-gruppen
Deltagerne modtager Sevoflurane til anæstesi vedligeholdelse med en Friskgasflow på mindre end 1 L/min.
|
Sevoflurane anvendt til anæstesi vedligeholdelse med en MAC på 2-3% og FGF på mindre end 1 L/min.
|
|
Aktiv komparator: Desfluran-gruppen
Deltagerne modtager Desfluran til anæstesi vedligeholdelse med en Friskgasflow på mindre end 0,5 L/min.
|
Desfluran anvendt til anæstesi vedligeholdelse med en MAC på 4-6% og FGF under 0,5 L/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til øjenåbning
Tidsramme: inden for 3 til 24 minutter efter ophør af det flygtige middel
|
Tid fra ophør af det flygtige middel til øjenåbning
|
inden for 3 til 24 minutter efter ophør af det flygtige middel
|
|
Tid til at følge verbal kommando
Tidsramme: inden for 5 til 40 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
|
Tid fra ophør af volatil agens til adlydelse af verbal kommando
|
inden for 5 til 40 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: inden for 6 til 30 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
|
Tid fra ophør af volatil anæstesi til ekstubation
|
inden for 6 til 30 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå en modificeret Aldrete-score på 9 eller derover
Tidsramme: inden for 10 til 48 minutter efter ophør af det flygtige middel
|
Tid fra ophør af volatil agens til opnåelse af en modificeret Aldrete-score på 9 eller derover
|
inden for 10 til 48 minutter efter ophør af det flygtige middel
|
|
Tid til udskrivelse fra opvågningen
Tidsramme: inden for 12 til 53 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
|
Tid fra afbrydelse af det flygtige middel til udskrivelse fra genopretningsrummet
|
inden for 12 til 53 minutter efter afbrydelse af det flygtige middel
|
|
Tid til at nå en SOMCT 20 eller højere
Tidsramme: inden for 15 til 55 minutter efter ophør af det flygtige middel
|
Tid fra ophør af volatilt middel til opnåelse af SOMCT 20 eller højere
|
inden for 15 til 55 minutter efter ophør af det flygtige middel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Hjælpsomme links
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA 00032748 IORG0011243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringÅndedrætsmekanik | IntraoperativtGrækenland