- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07289945
Sevofluraanin vs Desfluraanin vaikutukset aikaisen toipumisen ja kognitiivisen toiminnan kannalta vanhuksille suunnitellun ei-sydänleikkauksen yhteydessä
DESFLURAANI VERSUS SEVOFLOURAANI VERTAILEVA TUTKIMUS VANHEMMILLA POTILAILLA: VAIKUTUS AIKAISEEN TOIPUMISEEN
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata desfluraanin ja sevofuraanin vaikutuksia varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla (60 vuotta ja vanhemmat, ASA I-III), jotka käyvät sähköisen ei-sydänkirurgian läpi yleisanestesian alaisena. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Mikä anestesialääke mahdollistaa nopeamman heräämisen anestesiasta (silmien avautuminen, reagoiminen käskyihin, intubaation poisto)? Johtaako desfluraani aikaisempaan kognitiiviseen toipumiseen mitattuna Lyhyellä Orientointi Muisti Keskittymis Testillä (SOMCT)? Vaikuttaako haihtuvan anesteettisen valinta aikaan, joka tarvitaan muokatun Aldrete-pisteytyksen (MAS) ≥ 9 saavuttamiseen ja PACU:n (post-anesthesia care unit) erotusvalmiuteen? Tutkijat vertasivat desfluraani-ryhmää sevofuraani-ryhmään selvittääkseen, tarjoaako desfluraani paremman toipumisprofiilin ja vähentääkö viivästynyttä heräämistä iäkkäillä kirurgisilla potilailla.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti saamaan joko desfluraania tai sevofuraania yleisanestesian ylläpitoon.
Käyvät standardoidun induktion läpi fentanyylillä, propofolilla ja sisatrakuriumilla sekä yhtenäisillä hengitys- ja monitorointimenetelmillä.
Heräämisen parametrit tallennetaan välittömästi inhalaatioaineen lopettamisen jälkeen (silmien avautuminen, käskyjen noudattaminen, intubaation poisto).
Arvioidaan leikkauksen jälkeisessä hoidon yksikössä käyttäen muokattua Aldrete-pisteytystä (MAS) ja SOMCT:ä, joilla on ennalta määritellyt toipumiskynnykset (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako desfluraani – alhaisemman veri/kaasu-jakokertoimensa ansiosta – mitattavia kliinisiä etuja nopean heräämisen, kognitiivisen toipumisen ja kokonaisvaltaisen varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen osalta geriatrisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiasta viivästynyt herääminen ja varhainen postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen edustavat tärkeitä kliinisiä haasteita ikääntyneillä kirurgisilla potilailla, joilla yleisesti esiintyy alentunutta fysiologista reserviä, muuttuneita farmakodynaamisia ominaisuuksia ja useita komorbiditeetteja. Ikään liittyvien elinten muutosten, lääkeaineiden poistumisen heikentymisen ja keskushermoston lisääntyneen herkkyyden yhdistelmä altistaa tämän väestön lisääntyneelle riskille pitkittyneestä heräämisestä, heikentyneistä refleksistä ja postoperatiivisesta suuntautumishäiriöstä. Höyrystyvät anestetikumit, kuten sevofluraani ja desfluraani, ovat laajalti käytettyjä geriatrrisessa anestesiassa niiden alhaisen veri/kaasu-liukoisuuden ja yleisesti suotuisan toipumisprofiilin vuoksi, mutta niiden vertaileva vaikutus varhaisessa heräämisessä ja kognitiivisessa toipumisessa on edelleen riittämättömästi vakiintunut. Tämä prospektiivinen satunnaistettu yksisokea tutkimus on siten suunniteltu vertailemaan desfluraania sevofluraaniin ikääntyneillä potilailla, jotka suorittavat sähköistä ei-sydänkirurgiaa, tavoitteena määrittää, johtaako desfluraanin alhaisempi veri/kaasu-osituskerroin kliinisesti merkityksellisiin parannuksiin postoperatiivisessa toipumisessa.
Ehdot Ehdot: Postoperatiivinen viivästynyt herääminen ja varhainen kognitiivinen heikkeneminen ikääntyneillä kirurgisilla potilailla Avainsanat: yleisanestesia, ikääntyneet, desfluraani; sevofluraani; toipuminen, kognitio. Tutkimussuunnittelu Tutkimustyyppi: Interventiivinen. Perioperatiivinen protokolla alkaa standardoidulla potilaan valmistelulla, mukaan lukien pre-anestesia tarkistuslistan varmistus ja monitoroinnin aloitus EKG:llä, pulssioksimetrialle, ei-invasiivisella verenpaineella ja kapnografialla. Kolme perusverenkiertoarvoa tallennetaan viitearvojen määrittämiseksi. Kaksi perifeeristä IV-linjaa (18-20G) asennetaan nesteiden ja lääkkeiden antamista varten. Potilaat suorittivat perustason Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anestesian induktio standardoidaan Fentanyylillä: 2 µg/kg, Propofol: titrattu tajunnan menetykseen, Cisatrakurium: 0.15 mg/kg intubaation helpottamiseksi. Endotrakeaalinen intubaatio vahvistetaan kapnografialla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä D - Desfluraani, Ryhmä S - Sevofluraani, ylläpitoprotokolla kontrolloidun ventilaation alla, jonka tavoite on ETCO₂ 30 ja 40 mmHg välillä. Höyrystyvät anestetikumit lopetetaan leikkauksen lopussa, ja heräämisen parametrit – mukaan lukien aika silmien avaamiseen, vastaus suullisiin käskyihin ja ekstubaatio – tallennettiin sokean tarkkailijan toimesta. Post-anestesia hoitoyksikössä toipumista arvioidaan käyttämällä muokattua Aldrete-pisteytystä (MAS) kunnes ≥9 ja SOMCT kunnes ≥20, ja kotiutusajat dokumentoidaan. Hemodynaamiset, hengitys- ja anestesia-muuttujat seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Tilastoanalyysi: Tietojen syöttö ja analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 25.0). Kuvailuanalyysi: Normaalisti jakautuneet jatkuvat määrälliset muuttujat tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana. Ei-normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat ilmoitetaan mediaanina ja kvartiilivälinä [IQR: 25%-75%]. Kategoriset muuttujat esitetään absoluuttisina frekvensseinä (n) ja suhteellisina frekvensseinä (%). Analyyttinen analyysi: Kahden kategorisen muuttujan välisiä assosiaatioita arvioidaan käyttäen Pearsonin khiin neliö -testiä, kun ehdot täyttyvät; muuten käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Kategorisen ja normaalisti jakautuneen määrällisen muuttujan vertailuihin käytetään Studentin t-testiä, kun taas Mann-Whitneyn U-testiä käytetään ei-parametrisille tiedoille. Merkittävyystasoksi p < 0.05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Monimuuttuja-analyysissä riskiarviot ilmaistaan odds-suhteina (OR) 95 % luottamusvälillä (95 % CI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat [1].
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) on I, II tai vakaa III (Liite 1).
- Potilaat, jotka suorittavat valittavan ei-sydänleikkauksen yleisanestesian alaisena trakeaintubaation kanssa.
Ei-sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimusprotokollaan.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatio minimaalivirtausanestesialle, kuten hypertermia, savumyrkytys ja ketoasidoosimetabolinen tila (esimerkiksi anoreksia nervosa).
- Potilaat, joilla on malignin hypertermian historia.
- Potilaat, joilla on psykoottiset häiriöt.
- Päihderiippuvuudesta kärsivät potilaat.
- Potilaat, joilla on vakava obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on maksasairaus.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on allergia tutkimuslääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljimme tutkimuksestamme potilaat, joilla esiintyi perioperatiivisia komplikaatioita tai epävakautta, jotka vaativat tehohoidon siirron ekstubaation epäonnistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sevofluraani-ryhmä
Osallistujat saavat sevofluraania anestesian ylläpitoon tuoreella kaasuvirtauksella, joka on alle 1 L/min.
|
Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitoon MAC-arvolla 2–3 % ja FGF-arvolla alle 1 l/min.
|
|
Active Comparator: Desfluraani-ryhmä
Osallistujat saavat Desfluraania anestesian ylläpitoon tuoreella kaasuvirralla, joka on alle 0,5 L/min.
|
Desflurania käytetään anestesian ylläpitoon MAC-arvolla 4-6 % ja FGF-arvolla alle 0,5 l/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika silmien avaamiseen
Aikaikkuna: volatiiliaineen käytön lopettamisen jälkeen 3–24 minuutin kuluessa
|
Aika lääkkeen keskeyttämisestä silmien avautumiseen
|
volatiiliaineen käytön lopettamisen jälkeen 3–24 minuutin kuluessa
|
|
Aika totella suullista käskyä
Aikaikkuna: vaihtelevan anestesialääkkeen lopettamisen jälkeen 5–40 minuutin kuluessa
|
Aika haihtuvan anestesia-aineen keskeyttämisestä sanallisen käskyn noudattamiseen
|
vaihtelevan anestesialääkkeen lopettamisen jälkeen 5–40 minuutin kuluessa
|
|
Poiston aika
Aikaikkuna: 6–30 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen lopettamisen jälkeen
|
Aika haihtuvan anestesialääkkeen lopettamisesta poistamiseen
|
6–30 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa muokattu Aldrete-pisteet 9 tai enemmän
Aikaikkuna: 10–48 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen käytön lopettamisen jälkeen
|
Aika haihtuvan anestesia-aineen lopettamisesta siihen, että saavutetaan Modifioitu Aldrete-pisteet 9 tai enemmän
|
10–48 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Aika toipumishuoneesta kotiutumiseen
Aikaikkuna: 12–53 minuutin kuluessa haihtuvan anestesian lopettamisesta
|
Aika liukuesteaineen keskeyttämisestä toipumishuoneesta kotiutumiseen
|
12–53 minuutin kuluessa haihtuvan anestesian lopettamisesta
|
|
Aika saavuttaa SOMCT 20 tai korkeampi
Aikaikkuna: 15–55 minuutin kuluessa haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta
|
Aika haihtuvan aineen käytön lopettamisesta SOMCT 20:n tai korkeamman saavuttamiseen
|
15–55 minuutin kuluessa haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA 00032748 IORG0011243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .