Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin vs Desfluraanin vaikutukset aikaisen toipumisen ja kognitiivisen toiminnan kannalta vanhuksille suunnitellun ei-sydänleikkauksen yhteydessä

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

DESFLURAANI VERSUS SEVOFLOURAANI VERTAILEVA TUTKIMUS VANHEMMILLA POTILAILLA: VAIKUTUS AIKAISEEN TOIPUMISEEN

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata desfluraanin ja sevofuraanin vaikutuksia varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla (60 vuotta ja vanhemmat, ASA I-III), jotka käyvät sähköisen ei-sydänkirurgian läpi yleisanestesian alaisena. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Mikä anestesialääke mahdollistaa nopeamman heräämisen anestesiasta (silmien avautuminen, reagoiminen käskyihin, intubaation poisto)? Johtaako desfluraani aikaisempaan kognitiiviseen toipumiseen mitattuna Lyhyellä Orientointi Muisti Keskittymis Testillä (SOMCT)? Vaikuttaako haihtuvan anesteettisen valinta aikaan, joka tarvitaan muokatun Aldrete-pisteytyksen (MAS) ≥ 9 saavuttamiseen ja PACU:n (post-anesthesia care unit) erotusvalmiuteen? Tutkijat vertasivat desfluraani-ryhmää sevofuraani-ryhmään selvittääkseen, tarjoaako desfluraani paremman toipumisprofiilin ja vähentääkö viivästynyttä heräämistä iäkkäillä kirurgisilla potilailla.

Osallistujat:

Arvotaan satunnaisesti saamaan joko desfluraania tai sevofuraania yleisanestesian ylläpitoon.

Käyvät standardoidun induktion läpi fentanyylillä, propofolilla ja sisatrakuriumilla sekä yhtenäisillä hengitys- ja monitorointimenetelmillä.

Heräämisen parametrit tallennetaan välittömästi inhalaatioaineen lopettamisen jälkeen (silmien avautuminen, käskyjen noudattaminen, intubaation poisto).

Arvioidaan leikkauksen jälkeisessä hoidon yksikössä käyttäen muokattua Aldrete-pisteytystä (MAS) ja SOMCT:ä, joilla on ennalta määritellyt toipumiskynnykset (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako desfluraani – alhaisemman veri/kaasu-jakokertoimensa ansiosta – mitattavia kliinisiä etuja nopean heräämisen, kognitiivisen toipumisen ja kokonaisvaltaisen varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen osalta geriatrisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiasta viivästynyt herääminen ja varhainen postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen edustavat tärkeitä kliinisiä haasteita ikääntyneillä kirurgisilla potilailla, joilla yleisesti esiintyy alentunutta fysiologista reserviä, muuttuneita farmakodynaamisia ominaisuuksia ja useita komorbiditeetteja. Ikään liittyvien elinten muutosten, lääkeaineiden poistumisen heikentymisen ja keskushermoston lisääntyneen herkkyyden yhdistelmä altistaa tämän väestön lisääntyneelle riskille pitkittyneestä heräämisestä, heikentyneistä refleksistä ja postoperatiivisesta suuntautumishäiriöstä. Höyrystyvät anestetikumit, kuten sevofluraani ja desfluraani, ovat laajalti käytettyjä geriatrrisessa anestesiassa niiden alhaisen veri/kaasu-liukoisuuden ja yleisesti suotuisan toipumisprofiilin vuoksi, mutta niiden vertaileva vaikutus varhaisessa heräämisessä ja kognitiivisessa toipumisessa on edelleen riittämättömästi vakiintunut. Tämä prospektiivinen satunnaistettu yksisokea tutkimus on siten suunniteltu vertailemaan desfluraania sevofluraaniin ikääntyneillä potilailla, jotka suorittavat sähköistä ei-sydänkirurgiaa, tavoitteena määrittää, johtaako desfluraanin alhaisempi veri/kaasu-osituskerroin kliinisesti merkityksellisiin parannuksiin postoperatiivisessa toipumisessa.

Ehdot Ehdot: Postoperatiivinen viivästynyt herääminen ja varhainen kognitiivinen heikkeneminen ikääntyneillä kirurgisilla potilailla Avainsanat: yleisanestesia, ikääntyneet, desfluraani; sevofluraani; toipuminen, kognitio. Tutkimussuunnittelu Tutkimustyyppi: Interventiivinen. Perioperatiivinen protokolla alkaa standardoidulla potilaan valmistelulla, mukaan lukien pre-anestesia tarkistuslistan varmistus ja monitoroinnin aloitus EKG:llä, pulssioksimetrialle, ei-invasiivisella verenpaineella ja kapnografialla. Kolme perusverenkiertoarvoa tallennetaan viitearvojen määrittämiseksi. Kaksi perifeeristä IV-linjaa (18-20G) asennetaan nesteiden ja lääkkeiden antamista varten. Potilaat suorittivat perustason Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anestesian induktio standardoidaan Fentanyylillä: 2 µg/kg, Propofol: titrattu tajunnan menetykseen, Cisatrakurium: 0.15 mg/kg intubaation helpottamiseksi. Endotrakeaalinen intubaatio vahvistetaan kapnografialla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä D - Desfluraani, Ryhmä S - Sevofluraani, ylläpitoprotokolla kontrolloidun ventilaation alla, jonka tavoite on ETCO₂ 30 ja 40 mmHg välillä. Höyrystyvät anestetikumit lopetetaan leikkauksen lopussa, ja heräämisen parametrit – mukaan lukien aika silmien avaamiseen, vastaus suullisiin käskyihin ja ekstubaatio – tallennettiin sokean tarkkailijan toimesta. Post-anestesia hoitoyksikössä toipumista arvioidaan käyttämällä muokattua Aldrete-pisteytystä (MAS) kunnes ≥9 ja SOMCT kunnes ≥20, ja kotiutusajat dokumentoidaan. Hemodynaamiset, hengitys- ja anestesia-muuttujat seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Tilastoanalyysi: Tietojen syöttö ja analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 25.0). Kuvailuanalyysi: Normaalisti jakautuneet jatkuvat määrälliset muuttujat tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana. Ei-normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat ilmoitetaan mediaanina ja kvartiilivälinä [IQR: 25%-75%]. Kategoriset muuttujat esitetään absoluuttisina frekvensseinä (n) ja suhteellisina frekvensseinä (%). Analyyttinen analyysi: Kahden kategorisen muuttujan välisiä assosiaatioita arvioidaan käyttäen Pearsonin khiin neliö -testiä, kun ehdot täyttyvät; muuten käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Kategorisen ja normaalisti jakautuneen määrällisen muuttujan vertailuihin käytetään Studentin t-testiä, kun taas Mann-Whitneyn U-testiä käytetään ei-parametrisille tiedoille. Merkittävyystasoksi p < 0.05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Monimuuttuja-analyysissä riskiarviot ilmaistaan odds-suhteina (OR) 95 % luottamusvälillä (95 % CI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat potilaat [1].
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) on I, II tai vakaa III (Liite 1).
  • Potilaat, jotka suorittavat valittavan ei-sydänleikkauksen yleisanestesian alaisena trakeaintubaation kanssa.

Ei-sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimusprotokollaan.
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatio minimaalivirtausanestesialle, kuten hypertermia, savumyrkytys ja ketoasidoosimetabolinen tila (esimerkiksi anoreksia nervosa).
  • Potilaat, joilla on malignin hypertermian historia.
  • Potilaat, joilla on psykoottiset häiriöt.
  • Päihderiippuvuudesta kärsivät potilaat.
  • Potilaat, joilla on vakava obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Potilaat, joilla on allergia tutkimuslääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljimme tutkimuksestamme potilaat, joilla esiintyi perioperatiivisia komplikaatioita tai epävakautta, jotka vaativat tehohoidon siirron ekstubaation epäonnistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sevofluraani-ryhmä
Osallistujat saavat sevofluraania anestesian ylläpitoon tuoreella kaasuvirtauksella, joka on alle 1 L/min.
Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitoon MAC-arvolla 2–3 % ja FGF-arvolla alle 1 l/min.
Active Comparator: Desfluraani-ryhmä
Osallistujat saavat Desfluraania anestesian ylläpitoon tuoreella kaasuvirralla, joka on alle 0,5 L/min.
Desflurania käytetään anestesian ylläpitoon MAC-arvolla 4-6 % ja FGF-arvolla alle 0,5 l/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika silmien avaamiseen
Aikaikkuna: volatiiliaineen käytön lopettamisen jälkeen 3–24 minuutin kuluessa
Aika lääkkeen keskeyttämisestä silmien avautumiseen
volatiiliaineen käytön lopettamisen jälkeen 3–24 minuutin kuluessa
Aika totella suullista käskyä
Aikaikkuna: vaihtelevan anestesialääkkeen lopettamisen jälkeen 5–40 minuutin kuluessa
Aika haihtuvan anestesia-aineen keskeyttämisestä sanallisen käskyn noudattamiseen
vaihtelevan anestesialääkkeen lopettamisen jälkeen 5–40 minuutin kuluessa
Poiston aika
Aikaikkuna: 6–30 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen lopettamisen jälkeen
Aika haihtuvan anestesialääkkeen lopettamisesta poistamiseen
6–30 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa muokattu Aldrete-pisteet 9 tai enemmän
Aikaikkuna: 10–48 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen käytön lopettamisen jälkeen
Aika haihtuvan anestesia-aineen lopettamisesta siihen, että saavutetaan Modifioitu Aldrete-pisteet 9 tai enemmän
10–48 minuutin sisällä haihtuvan anestesiaaineen käytön lopettamisen jälkeen
Aika toipumishuoneesta kotiutumiseen
Aikaikkuna: 12–53 minuutin kuluessa haihtuvan anestesian lopettamisesta
Aika liukuesteaineen keskeyttämisestä toipumishuoneesta kotiutumiseen
12–53 minuutin kuluessa haihtuvan anestesian lopettamisesta
Aika saavuttaa SOMCT 20 tai korkeampi
Aikaikkuna: 15–55 minuutin kuluessa haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta
Aika haihtuvan aineen käytön lopettamisesta SOMCT 20:n tai korkeamman saavuttamiseen
15–55 minuutin kuluessa haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Tilaa