- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289945
Effekter av Sevofluran jämfört med Desfluran på tidig återhämtning och kognitiv funktion hos äldre patienter som genomgår planerad icke-hjärtkirurgi
EN JÄMFÖRANDE STUDIE AV DESFLURAN MOT SEVOFLURAN HOS ÄLDRE PATIENTER: EFFEKT PÅ TIDIG ÅTERHÄMTNING
Målet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av desfluran kontra sevofluran på tidig postoperativ återhämtning och kognitiv funktion hos äldre patienter (60 år och äldre, ASA I-III) som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under generell anestesi. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Vilket anestetikum möjliggör snabbare uppvaknande från anestesi (ögonöppning, respons på kommandon, extubation)? Leder desfluran till tidigare kognitiv återhämtning enligt Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Påverkar valet av flyktigt anestetikum den tid som krävs för att uppnå en modifierad Aldrete-poäng (MAS) ≥ 9 och PACU-utskrivningsberedskap? Forskarna jämförde desflurangruppen med sevoflurangruppen för att avgöra om desfluran ger en överlägsen återhämtningsprofil och minimerar försenat uppvaknande hos äldre kirurgiska patienter.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att få antingen desfluran eller sevofluran för underhåll av generell anestesi.
Genomgå standardiserad induktion med fentanyl, propofol och cisatracurium, tillsammans med enhetliga ventilations- och övervakningsprotokoll.
Få uppvakningsparametrar registrerade omedelbart efter avslutning av det inhalerade medlet (ögonöppning, kommandoföljning, extubation).
Utvärderas på postanestesivårdsavdelningen med modifierad Aldrete-poäng (MAS) och SOMCT, med fördefinierade tröskelvärden för återhämtning (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Denna studie syftar till att avgöra om desfluran – på grund av dess lägre blod/gas-partitionskoefficient – erbjuder mätbara kliniska fördelar när det gäller snabb uppvaknande, kognitiv återhämtning och övergripande tidig postoperativ återhämtning i den geriatriska populationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördröjd uppvakning från anestesi och tidig postoperativ kognitiv nedgång utgör viktiga kliniska utmaningar hos äldre kirurgiska patienter, som vanligtvis uppvisar minskad fysiologisk reserv, förändrad farmakodynamik och flera komorbiditeter. Kombinationen av åldersrelaterade organsförändringar, nedsatt läkemedelsclearance och ökad känslighet i centrala nervsystemet gör denna population extra utsatt för förlängd uppvakning, försämrade reflexer och postoperativ desorientering. Flyktiga anestesimedel som sevofluran och desfluran används ofta i geriatrisk anestesi på grund av deras låga blod/gas-löslighet och generellt gynnsamma återhämtningsprofil, men deras jämförande inverkan på tidig uppvakning och kognitiv återhämtning är fortfarande otillräckligt fastställd. Denna prospektiva randomiserade enkelblinda studie är därför utformad för att jämföra desfluran med sevofluran hos äldre patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi, med målet att avgöra om desflurans lägre blod/gas-partitionskoefficient översätts till kliniskt meningsfulla förbättringar i postoperativ återhämtning.
Villkor Villkor: Postoperativ fördröjd uppvakning och tidig kognitiv nedgång hos äldre kirurgiska patienter Nyckelord: generell anestesi, äldre, desfluran; sevofluran; återhämtning, kognition. Studiedesign Studie Typ: Interventionell. Det perioperativa protokollet börjar med standard patientförberedelse, inklusive verifiering av pre-anestesichecklistan och initiering av övervakning med EKG, pulsoksimetri, icke-invasivt blodtryck och kapnografi. Tre baslinje hemodynamiska avläsningar registreras för att fastställa referensvärden. Två perifera IV-linjer (18-20G) införs för vätskor och läkemedelsadministration. Patienterna genomgick ett baslinjetest med Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anestesiinduktion standardiseras med Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titrerad till medvetslöshet, Cisatrakurium: 0,15 mg/kg för att underlätta intubation. Endotrakeal intubation bekräftas med kapnografi. Patienterna randomiseras i två grupper:
Grupp D - Desfluran, Grupp S - Sevofluran, underhållsprotokoll under kontrollerad ventilation med mål-ETCO₂ mellan 30 och 40 mmHg. Flyktiga medel avbryts i slutet av operationen, och uppvakningsparametrar – inklusive tid till ögonöppning, respons på verbala kommandon och extubation – registreras av en blindad observatör. I postanestesivårdenheten bedöms återhämtningen med hjälp av modifierad Aldrete Score (MAS) tills ≥9 och SOMCT tills ≥20, och utskrivningstider dokumenteras. Hemodynamiska, respiratoriska och anestetiska variabler övervakas kontinuerligt under hela proceduren. Statistisk analys: Datainmatning och analys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 25.0). Beskrivande analys: Normalfördelade kontinuerliga kvantitativa variabler sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse. Icke-normalfördelade kontinuerliga variabler redovisas som median och interkvartilavstånd [IQR: 25%-75%]. Kategoriska variabler presenteras som absoluta frekvenser (n) och relativa frekvenser (%). Analytisk analys: Samband mellan två kategoriska variabler bedöms med Pearsons chi-två-test när villkoren är uppfyllda; annars tillämpas Fishers exakta test. För jämförelser mellan en kategorisk och en normalfördelad kvantitativ variabel används Students t-test, medan Mann-Whitney U-test används för icke-parametriska data. En signifikansnivå på p < 0,05 anses statistiskt signifikant. I multivariat analys uttrycks riskuppskattningar som oddsförhållanden (OR) med 95% konfidensintervall (95% CI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisien, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter vars ålder överstiger 60 år [1].
- Patienter med American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II eller III stabil (Bilaga 1).
- Patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under generell anestesi med tracheal intubation.
Icke-inklusionskriterier:
- Patienter som har avböjt att delta i studieprotokollet.
- Patienter med kontraindikation för minimalflödesanestesi såsom hypertermi, rökintoxikation och ketoacidos metabolt tillstånd (till exempel anorexia nervosa).
- Patienter med anamnes på malign hypertermi.
- Patienter med psykotiska störningar.
- Patienter med substansmissbruk.
- Patienter med svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
- Patienter med leversjukdom.
- Patienter med slutstadie njursjukdom.
- Patienter med anamnes på allergi mot studieläkemedel.
Exklusionskriterier:
- Vi exkluderade från vår studie patienter som uppvisade perioperativ komplikation eller instabilitet som krävde intensivvårdsöverföring på grund av extubationssvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevoflurangruppen
Deltagarna får Sevoflurane för anestesiunderhåll med en Fresh Gas Flow på mindre än 1 L/min.
|
Sevoflurane används för anestesiunderhåll med en MAC på 2-3% och FGF på mindre än 1 L/min.
|
|
Aktiv komparator: Desflurangruppen
Deltagarna får Desfluran för underhåll av anestesi med en Fresh Gaz Flow på mindre än 0,5 L/min.
|
Desflurane används för anestesiunderhåll med en MAC på 4-6% och ett FGF under 0,5 L/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till öppnande av ögonen
Tidsram: inom 3 till 24 minuter efter avslutandet av det volatila medlet
|
Tid från avslutandet av det volatila ämnet till öppning av ögonen
|
inom 3 till 24 minuter efter avslutandet av det volatila medlet
|
|
Tid till att följa verbalt kommando
Tidsram: inom 5 till 40 minuter efter upphörande av det volatila ämnet
|
Tid från avslutande av volatilt ämne till efterlevnad av verbala kommandon
|
inom 5 till 40 minuter efter upphörande av det volatila ämnet
|
|
Tid till extubation
Tidsram: inom 6 till 30 minuter efter avslutandet av det volatila medlet
|
Tid från avslutandet av volatil anestesi till extubation
|
inom 6 till 30 minuter efter avslutandet av det volatila medlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå en modifierad Aldrete-poäng på 9 eller högre
Tidsram: inom 10 till 48 minuter efter avslutandet av det flyktiga ämnet
|
Tid från avslut av volatil anestesi till uppnående av Modified Aldrete Score 9 eller högre
|
inom 10 till 48 minuter efter avslutandet av det flyktiga ämnet
|
|
Tid till utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: inom 12 till 53 minuter efter avslutandet av det flyktiga medlet
|
Tid från avslutandet av volatil substans till utskrivning från vakrummet
|
inom 12 till 53 minuter efter avslutandet av det flyktiga medlet
|
|
Tid att uppnå SOMCT 20 eller högre
Tidsram: inom 15 till 55 minuter från avslutandet av det volatila medlet
|
Tid från avslutande av volatil substans till uppnående av SOMCT 20 eller högre
|
inom 15 till 55 minuter från avslutandet av det volatila medlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Användbara länkar
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA 00032748 IORG0011243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .