Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sevofluran jämfört med Desfluran på tidig återhämtning och kognitiv funktion hos äldre patienter som genomgår planerad icke-hjärtkirurgi

4 augusti 2026 uppdaterad av: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

EN JÄMFÖRANDE STUDIE AV DESFLURAN MOT SEVOFLURAN HOS ÄLDRE PATIENTER: EFFEKT PÅ TIDIG ÅTERHÄMTNING

Målet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av desfluran kontra sevofluran på tidig postoperativ återhämtning och kognitiv funktion hos äldre patienter (60 år och äldre, ASA I-III) som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under generell anestesi. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

Vilket anestetikum möjliggör snabbare uppvaknande från anestesi (ögonöppning, respons på kommandon, extubation)? Leder desfluran till tidigare kognitiv återhämtning enligt Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Påverkar valet av flyktigt anestetikum den tid som krävs för att uppnå en modifierad Aldrete-poäng (MAS) ≥ 9 och PACU-utskrivningsberedskap? Forskarna jämförde desflurangruppen med sevoflurangruppen för att avgöra om desfluran ger en överlägsen återhämtningsprofil och minimerar försenat uppvaknande hos äldre kirurgiska patienter.

Deltagarna kommer att:

Slumpmässigt tilldelas att få antingen desfluran eller sevofluran för underhåll av generell anestesi.

Genomgå standardiserad induktion med fentanyl, propofol och cisatracurium, tillsammans med enhetliga ventilations- och övervakningsprotokoll.

Få uppvakningsparametrar registrerade omedelbart efter avslutning av det inhalerade medlet (ögonöppning, kommandoföljning, extubation).

Utvärderas på postanestesivårdsavdelningen med modifierad Aldrete-poäng (MAS) och SOMCT, med fördefinierade tröskelvärden för återhämtning (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Denna studie syftar till att avgöra om desfluran – på grund av dess lägre blod/gas-partitionskoefficient – erbjuder mätbara kliniska fördelar när det gäller snabb uppvaknande, kognitiv återhämtning och övergripande tidig postoperativ återhämtning i den geriatriska populationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fördröjd uppvakning från anestesi och tidig postoperativ kognitiv nedgång utgör viktiga kliniska utmaningar hos äldre kirurgiska patienter, som vanligtvis uppvisar minskad fysiologisk reserv, förändrad farmakodynamik och flera komorbiditeter. Kombinationen av åldersrelaterade organsförändringar, nedsatt läkemedelsclearance och ökad känslighet i centrala nervsystemet gör denna population extra utsatt för förlängd uppvakning, försämrade reflexer och postoperativ desorientering. Flyktiga anestesimedel som sevofluran och desfluran används ofta i geriatrisk anestesi på grund av deras låga blod/gas-löslighet och generellt gynnsamma återhämtningsprofil, men deras jämförande inverkan på tidig uppvakning och kognitiv återhämtning är fortfarande otillräckligt fastställd. Denna prospektiva randomiserade enkelblinda studie är därför utformad för att jämföra desfluran med sevofluran hos äldre patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi, med målet att avgöra om desflurans lägre blod/gas-partitionskoefficient översätts till kliniskt meningsfulla förbättringar i postoperativ återhämtning.

Villkor Villkor: Postoperativ fördröjd uppvakning och tidig kognitiv nedgång hos äldre kirurgiska patienter Nyckelord: generell anestesi, äldre, desfluran; sevofluran; återhämtning, kognition. Studiedesign Studie Typ: Interventionell. Det perioperativa protokollet börjar med standard patientförberedelse, inklusive verifiering av pre-anestesichecklistan och initiering av övervakning med EKG, pulsoksimetri, icke-invasivt blodtryck och kapnografi. Tre baslinje hemodynamiska avläsningar registreras för att fastställa referensvärden. Två perifera IV-linjer (18-20G) införs för vätskor och läkemedelsadministration. Patienterna genomgick ett baslinjetest med Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anestesiinduktion standardiseras med Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titrerad till medvetslöshet, Cisatrakurium: 0,15 mg/kg för att underlätta intubation. Endotrakeal intubation bekräftas med kapnografi. Patienterna randomiseras i två grupper:

Grupp D - Desfluran, Grupp S - Sevofluran, underhållsprotokoll under kontrollerad ventilation med mål-ETCO₂ mellan 30 och 40 mmHg. Flyktiga medel avbryts i slutet av operationen, och uppvakningsparametrar – inklusive tid till ögonöppning, respons på verbala kommandon och extubation – registreras av en blindad observatör. I postanestesivårdenheten bedöms återhämtningen med hjälp av modifierad Aldrete Score (MAS) tills ≥9 och SOMCT tills ≥20, och utskrivningstider dokumenteras. Hemodynamiska, respiratoriska och anestetiska variabler övervakas kontinuerligt under hela proceduren. Statistisk analys: Datainmatning och analys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 25.0). Beskrivande analys: Normalfördelade kontinuerliga kvantitativa variabler sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse. Icke-normalfördelade kontinuerliga variabler redovisas som median och interkvartilavstånd [IQR: 25%-75%]. Kategoriska variabler presenteras som absoluta frekvenser (n) och relativa frekvenser (%). Analytisk analys: Samband mellan två kategoriska variabler bedöms med Pearsons chi-två-test när villkoren är uppfyllda; annars tillämpas Fishers exakta test. För jämförelser mellan en kategorisk och en normalfördelad kvantitativ variabel används Students t-test, medan Mann-Whitney U-test används för icke-parametriska data. En signifikansnivå på p < 0,05 anses statistiskt signifikant. I multivariat analys uttrycks riskuppskattningar som oddsförhållanden (OR) med 95% konfidensintervall (95% CI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisien, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter vars ålder överstiger 60 år [1].
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II eller III stabil (Bilaga 1).
  • Patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under generell anestesi med tracheal intubation.

Icke-inklusionskriterier:

  • Patienter som har avböjt att delta i studieprotokollet.
  • Patienter med kontraindikation för minimalflödesanestesi såsom hypertermi, rökintoxikation och ketoacidos metabolt tillstånd (till exempel anorexia nervosa).
  • Patienter med anamnes på malign hypertermi.
  • Patienter med psykotiska störningar.
  • Patienter med substansmissbruk.
  • Patienter med svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
  • Patienter med leversjukdom.
  • Patienter med slutstadie njursjukdom.
  • Patienter med anamnes på allergi mot studieläkemedel.

Exklusionskriterier:

  • Vi exkluderade från vår studie patienter som uppvisade perioperativ komplikation eller instabilitet som krävde intensivvårdsöverföring på grund av extubationssvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sevoflurangruppen
Deltagarna får Sevoflurane för anestesiunderhåll med en Fresh Gas Flow på mindre än 1 L/min.
Sevoflurane används för anestesiunderhåll med en MAC på 2-3% och FGF på mindre än 1 L/min.
Aktiv komparator: Desflurangruppen
Deltagarna får Desfluran för underhåll av anestesi med en Fresh Gaz Flow på mindre än 0,5 L/min.
Desflurane används för anestesiunderhåll med en MAC på 4-6% och ett FGF under 0,5 L/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till öppnande av ögonen
Tidsram: inom 3 till 24 minuter efter avslutandet av det volatila medlet
Tid från avslutandet av det volatila ämnet till öppning av ögonen
inom 3 till 24 minuter efter avslutandet av det volatila medlet
Tid till att följa verbalt kommando
Tidsram: inom 5 till 40 minuter efter upphörande av det volatila ämnet
Tid från avslutande av volatilt ämne till efterlevnad av verbala kommandon
inom 5 till 40 minuter efter upphörande av det volatila ämnet
Tid till extubation
Tidsram: inom 6 till 30 minuter efter avslutandet av det volatila medlet
Tid från avslutandet av volatil anestesi till extubation
inom 6 till 30 minuter efter avslutandet av det volatila medlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå en modifierad Aldrete-poäng på 9 eller högre
Tidsram: inom 10 till 48 minuter efter avslutandet av det flyktiga ämnet
Tid från avslut av volatil anestesi till uppnående av Modified Aldrete Score 9 eller högre
inom 10 till 48 minuter efter avslutandet av det flyktiga ämnet
Tid till utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: inom 12 till 53 minuter efter avslutandet av det flyktiga medlet
Tid från avslutandet av volatil substans till utskrivning från vakrummet
inom 12 till 53 minuter efter avslutandet av det flyktiga medlet
Tid att uppnå SOMCT 20 eller högre
Tidsram: inom 15 till 55 minuter från avslutandet av det volatila medlet
Tid från avslutande av volatil substans till uppnående av SOMCT 20 eller högre
inom 15 till 55 minuter från avslutandet av det volatila medlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera