- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289945
Effecten van Sevofluraan versus Desfluraan op Vroeg Herstel en Cognitieve Functie bij Oudere Patiënten die Geplande Niet-Cardiale Chirurgie Ondergaan
EEN VERGELIJKENDE STUDIE VAN DESFLURAAN VERSUS SEVOFLURAAN BIJ OUDERE PATIËNTEN: EFFECT OP VROEG HERSTEL
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van desfluraan versus sevofluraan te vergelijken op vroeg postoperatief herstel en cognitieve functie bij oudere patiënten (60 jaar en ouder, ASA I-III) die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Welk anestheticum zorgt voor een sneller ontwaken uit anesthesie (ogen openen, reageren op commando's, extubatie)? Leidt desfluraan tot eerder cognitief herstel zoals gemeten met de Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Beïnvloedt de keuze van het inhalatie-anestheticum de tijd die nodig is om een gemodificeerde Aldrete-score (MAS) ≥ 9 en PACU-ontslagbereidheid te bereiken? Onderzoekers vergeleken de desfluraangroep met de sevofluraangroep om te bepalen of desfluraan een superieur herstelprofiel biedt en vertraagd ontwaken bij oudere chirurgische patiënten minimaliseert.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om ofwel desfluraan ofwel sevofluraan te ontvangen voor onderhoud van algehele anesthesie.
Gestandaardiseerde inductie ondergaan met fentanyl, propofol en cisatracurium, samen met uniforme ventilatie- en monitoringsprotocollen.
Ontwaakparameters hebben geregistreerd onmiddellijk na het stoppen van het geïnhaleerde middel (ogen openen, commando-opvolging, extubatie).
Worden geëvalueerd in de post-anesthesiezorg-eenheid met behulp van de gemodificeerde Aldrete Score (MAS) en SOMCT, met vooraf gedefinieerde drempels voor herstel (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Deze studie heeft tot doel te bepalen of desfluraan – vanwege zijn lagere bloed/gas-partitiecoëfficiënt – meetbare klinische voordelen biedt in termen van snel ontwaken, cognitief herstel en algeheel vroeg postoperatief herstel in de geriatrische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde ontwaking uit anesthesie en vroege postoperatieve cognitieve achteruitgang vormen belangrijke klinische uitdagingen bij oudere chirurgische patiënten, die vaak een verminderde fysiologische reserve, veranderde farmacodynamiek en meerdere comorbiditeiten vertonen. De combinatie van leeftijdsgerelateerde orgaanveranderingen, verminderde geneesmiddelklaring en verhoogde gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel plaatst deze populatie onder een verhoogd risico op langdurig ontwaken, verminderde reflexen en postoperatieve desoriëntatie. Vluchtige anesthetica zoals sevofluraan en desfluraan worden veel gebruikt in de geriatrische anesthesie vanwege hun lage bloed/gas-oplosbaarheid en over het algemeen gunstige herstelprofielen, maar hun vergelijkende impact op vroeg ontwaken en cognitief herstel blijft onvoldoende vastgesteld. Dit prospectieve gerandomiseerde enkelblinde onderzoek is daarom ontworpen om desfluraan te vergelijken met sevofluraan bij oudere patiënten die een electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan, met als doel te bepalen of de lagere bloed/gas-partitiecoëfficiënt van desfluraan zich vertaalt in klinisch betekenisvolle verbeteringen in het postoperatieve herstel.
Condities Condities: Postoperatieve vertraagde ontwaking en vroege cognitieve achteruitgang bij oudere chirurgische patiënten Sleutelwoorden: algehele anesthesie, ouderen, desfluraan; sevofluraan; herstel, cognitie. Studieontwerp Studiotype: Interventioneel. Het perioperatieve protocol begint met standaard patiëntenvoorbereiding, inclusief verificatie van de pre-anesthesie-checklist en initiatie van monitoring met ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en capnografie. Drie baseline hemodynamische metingen worden geregistreerd om referentiewaarden vast te stellen. Twee perifere IV-lijnen (18-20G) worden ingebracht voor vloeistoffen en medicatietoediening. Patiënten ondergingen een baseline Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anesthesie-inductie is gestandaardiseerd met Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: getitreerd tot bewustzijnsverlies, Cisatracurium: 0,15 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken. Endotracheale intubatie wordt bevestigd door capnografie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep D - Desfluraan, Groep S - Sevofluraan, onderhoudsprotocol onder gecontroleerde beademing gericht op ETCO₂ tussen 30 en 40 mmHg. Vluchtige anesthetica worden aan het einde van de operatie gestaakt, en ontwakingsparameters - inclusief tijd tot oogopening, reactie op verbale commando's en extubatie - werden geregistreerd door een geblindeerde observator. In de post-anesthesiezorgafdeling wordt herstel beoordeeld met behulp van de gewijzigde Aldrete Score (MAS) tot ≥9 en SOMCT tot ≥20, en ontslagtijden worden gedocumenteerd. Hemodynamische, respiratoire en anesthetische variabelen worden continu gemonitord gedurende de hele procedure. Statistische analyse: Datainvoer en -analyse zullen worden uitgevoerd met SPSS-software (versie 25.0). Beschrijvende analyse: Normaal verdeelde continue kwantitatieve variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie. Niet-normaal verdeelde continue variabelen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik [IQR: 25%-75%]. Categorische variabelen worden gepresenteerd als absolute frequenties (n) en relatieve frequenties (%). Analytische analyse: Associaties tussen twee categorische variabelen worden beoordeeld met behulp van Pearson's chi-kwadraattoets wanneer aan voorwaarden is voldaan; anders wordt Fisher's exacte toets toegepast. Voor vergelijkingen tussen een categorische en een normaal verdeelde kwantitatieve variabele wordt Student's t-toets gebruikt, terwijl de Mann-Whitney U-toets wordt gebruikt voor niet-parametrische gegevens. Een significantieniveau van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. In multivariate analyse worden risicoschattingen uitgedrukt als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunesië, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten ouder dan 60 jaar [1].
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II of III stabiel (Bijlage 1).
- Patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan onder algehele anesthesie met tracheale intubatie.
Niet-inclusiecriteria:
- Patiënten die hebben geweigerd deel te nemen aan het studieprotocol.
- Patiënten met een contra-indicatie voor minimale flow-anesthesie, zoals hyperthermie, rookintoxicatie en ketoacidose metabole conditie (bijvoorbeeld anorexia nervosa).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne hyperthermie.
- Patiënten met psychotische stoornissen.
- Patiënten met middelenmisbruik.
- Patiënten met ernstige obstructieve of restrictieve longziekte.
- Patiënten met leverziekte.
- Patiënten met eindstadium nierziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de studie medicijnen.
Exclusiecriteria:
- We hebben uit onze studie patiënten uitgesloten die perioperatieve complicaties of instabiliteit vertoonden die een IC-overdracht vereisten vanwege extubatiefalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sevofluraangroep
Deelnemers ontvangen Sevoflurane voor anesthesieonderhoud met een Fresh Gaz Flow van minder dan 1 L/min.
|
Sevoflurane gebruikt voor anesthesieonderhoud met een MAC van 2-3% en een FGF van minder dan 1 L/min.
|
|
Actieve vergelijker: Desfluraangroep
Deelnemers ontvangen Desfluraan voor anesthesieonderhoud met een verse gasstroom van minder dan 0,5 L/min.
|
Desflurane gebruikt voor anesthesiemaintenance met een MAC van 4-6% en een FGF van minder dan 0,5 L/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oogopening
Tijdsspanne: binnen 3 tot 24 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Tijd vanaf het staken van het vluchtige middel tot het openen van de ogen
|
binnen 3 tot 24 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
|
Tijd om een mondeling bevel op te volgen
Tijdsspanne: binnen 5 tot 40 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Tijd vanaf stopzetting van het vluchtige middel tot het opvolgen van verbale opdrachten
|
binnen 5 tot 40 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: binnen 6 tot 30 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Tijd tussen het staken van het vluchtige middel en extubatie
|
binnen 6 tot 30 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een aangepaste Aldrete-score van 9 of hoger te bereiken
Tijdsspanne: binnen 10 tot 48 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Tijd vanaf stopzetting van het vluchtige middel tot het bereiken van een Modified Aldrete Score van 9 of hoger
|
binnen 10 tot 48 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
|
Tijd tot ontslag uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: binnen 12 tot 53 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Tijd vanaf het stoppen van het vluchtige middel tot ontslag uit de uitslaapkamer
|
binnen 12 tot 53 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
|
Tijd om een SOMCT 20 of hoger te bereiken
Tijdsspanne: binnen 15 tot 55 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Tijd vanaf het staken van het vluchtige middel tot het bereiken van een SOMCT 20 of hoger
|
binnen 15 tot 55 minuten na het staken van het vluchtige middel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Nuttige links
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA 00032748 IORG0011243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .