Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Sevofluraan versus Desfluraan op Vroeg Herstel en Cognitieve Functie bij Oudere Patiënten die Geplande Niet-Cardiale Chirurgie Ondergaan

4 augustus 2026 bijgewerkt door: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

EEN VERGELIJKENDE STUDIE VAN DESFLURAAN VERSUS SEVOFLURAAN BIJ OUDERE PATIËNTEN: EFFECT OP VROEG HERSTEL

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van desfluraan versus sevofluraan te vergelijken op vroeg postoperatief herstel en cognitieve functie bij oudere patiënten (60 jaar en ouder, ASA I-III) die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

Welk anestheticum zorgt voor een sneller ontwaken uit anesthesie (ogen openen, reageren op commando's, extubatie)? Leidt desfluraan tot eerder cognitief herstel zoals gemeten met de Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Beïnvloedt de keuze van het inhalatie-anestheticum de tijd die nodig is om een gemodificeerde Aldrete-score (MAS) ≥ 9 en PACU-ontslagbereidheid te bereiken? Onderzoekers vergeleken de desfluraangroep met de sevofluraangroep om te bepalen of desfluraan een superieur herstelprofiel biedt en vertraagd ontwaken bij oudere chirurgische patiënten minimaliseert.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen om ofwel desfluraan ofwel sevofluraan te ontvangen voor onderhoud van algehele anesthesie.

Gestandaardiseerde inductie ondergaan met fentanyl, propofol en cisatracurium, samen met uniforme ventilatie- en monitoringsprotocollen.

Ontwaakparameters hebben geregistreerd onmiddellijk na het stoppen van het geïnhaleerde middel (ogen openen, commando-opvolging, extubatie).

Worden geëvalueerd in de post-anesthesiezorg-eenheid met behulp van de gemodificeerde Aldrete Score (MAS) en SOMCT, met vooraf gedefinieerde drempels voor herstel (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Deze studie heeft tot doel te bepalen of desfluraan – vanwege zijn lagere bloed/gas-partitiecoëfficiënt – meetbare klinische voordelen biedt in termen van snel ontwaken, cognitief herstel en algeheel vroeg postoperatief herstel in de geriatrische populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vertraagde ontwaking uit anesthesie en vroege postoperatieve cognitieve achteruitgang vormen belangrijke klinische uitdagingen bij oudere chirurgische patiënten, die vaak een verminderde fysiologische reserve, veranderde farmacodynamiek en meerdere comorbiditeiten vertonen. De combinatie van leeftijdsgerelateerde orgaanveranderingen, verminderde geneesmiddelklaring en verhoogde gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel plaatst deze populatie onder een verhoogd risico op langdurig ontwaken, verminderde reflexen en postoperatieve desoriëntatie. Vluchtige anesthetica zoals sevofluraan en desfluraan worden veel gebruikt in de geriatrische anesthesie vanwege hun lage bloed/gas-oplosbaarheid en over het algemeen gunstige herstelprofielen, maar hun vergelijkende impact op vroeg ontwaken en cognitief herstel blijft onvoldoende vastgesteld. Dit prospectieve gerandomiseerde enkelblinde onderzoek is daarom ontworpen om desfluraan te vergelijken met sevofluraan bij oudere patiënten die een electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan, met als doel te bepalen of de lagere bloed/gas-partitiecoëfficiënt van desfluraan zich vertaalt in klinisch betekenisvolle verbeteringen in het postoperatieve herstel.

Condities Condities: Postoperatieve vertraagde ontwaking en vroege cognitieve achteruitgang bij oudere chirurgische patiënten Sleutelwoorden: algehele anesthesie, ouderen, desfluraan; sevofluraan; herstel, cognitie. Studieontwerp Studiotype: Interventioneel. Het perioperatieve protocol begint met standaard patiëntenvoorbereiding, inclusief verificatie van de pre-anesthesie-checklist en initiatie van monitoring met ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en capnografie. Drie baseline hemodynamische metingen worden geregistreerd om referentiewaarden vast te stellen. Twee perifere IV-lijnen (18-20G) worden ingebracht voor vloeistoffen en medicatietoediening. Patiënten ondergingen een baseline Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anesthesie-inductie is gestandaardiseerd met Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: getitreerd tot bewustzijnsverlies, Cisatracurium: 0,15 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken. Endotracheale intubatie wordt bevestigd door capnografie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep D - Desfluraan, Groep S - Sevofluraan, onderhoudsprotocol onder gecontroleerde beademing gericht op ETCO₂ tussen 30 en 40 mmHg. Vluchtige anesthetica worden aan het einde van de operatie gestaakt, en ontwakingsparameters - inclusief tijd tot oogopening, reactie op verbale commando's en extubatie - werden geregistreerd door een geblindeerde observator. In de post-anesthesiezorgafdeling wordt herstel beoordeeld met behulp van de gewijzigde Aldrete Score (MAS) tot ≥9 en SOMCT tot ≥20, en ontslagtijden worden gedocumenteerd. Hemodynamische, respiratoire en anesthetische variabelen worden continu gemonitord gedurende de hele procedure. Statistische analyse: Datainvoer en -analyse zullen worden uitgevoerd met SPSS-software (versie 25.0). Beschrijvende analyse: Normaal verdeelde continue kwantitatieve variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie. Niet-normaal verdeelde continue variabelen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik [IQR: 25%-75%]. Categorische variabelen worden gepresenteerd als absolute frequenties (n) en relatieve frequenties (%). Analytische analyse: Associaties tussen twee categorische variabelen worden beoordeeld met behulp van Pearson's chi-kwadraattoets wanneer aan voorwaarden is voldaan; anders wordt Fisher's exacte toets toegepast. Voor vergelijkingen tussen een categorische en een normaal verdeelde kwantitatieve variabele wordt Student's t-toets gebruikt, terwijl de Mann-Whitney U-toets wordt gebruikt voor niet-parametrische gegevens. Een significantieniveau van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. In multivariate analyse worden risicoschattingen uitgedrukt als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesië, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten ouder dan 60 jaar [1].
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II of III stabiel (Bijlage 1).
  • Patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan onder algehele anesthesie met tracheale intubatie.

Niet-inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben geweigerd deel te nemen aan het studieprotocol.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor minimale flow-anesthesie, zoals hyperthermie, rookintoxicatie en ketoacidose metabole conditie (bijvoorbeeld anorexia nervosa).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne hyperthermie.
  • Patiënten met psychotische stoornissen.
  • Patiënten met middelenmisbruik.
  • Patiënten met ernstige obstructieve of restrictieve longziekte.
  • Patiënten met leverziekte.
  • Patiënten met eindstadium nierziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de studie medicijnen.

Exclusiecriteria:

  • We hebben uit onze studie patiënten uitgesloten die perioperatieve complicaties of instabiliteit vertoonden die een IC-overdracht vereisten vanwege extubatiefalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sevofluraangroep
Deelnemers ontvangen Sevoflurane voor anesthesieonderhoud met een Fresh Gaz Flow van minder dan 1 L/min.
Sevoflurane gebruikt voor anesthesieonderhoud met een MAC van 2-3% en een FGF van minder dan 1 L/min.
Actieve vergelijker: Desfluraangroep
Deelnemers ontvangen Desfluraan voor anesthesieonderhoud met een verse gasstroom van minder dan 0,5 L/min.
Desflurane gebruikt voor anesthesiemaintenance met een MAC van 4-6% en een FGF van minder dan 0,5 L/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oogopening
Tijdsspanne: binnen 3 tot 24 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd vanaf het staken van het vluchtige middel tot het openen van de ogen
binnen 3 tot 24 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd om een mondeling bevel op te volgen
Tijdsspanne: binnen 5 tot 40 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd vanaf stopzetting van het vluchtige middel tot het opvolgen van verbale opdrachten
binnen 5 tot 40 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: binnen 6 tot 30 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd tussen het staken van het vluchtige middel en extubatie
binnen 6 tot 30 minuten na het staken van het vluchtige middel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een aangepaste Aldrete-score van 9 of hoger te bereiken
Tijdsspanne: binnen 10 tot 48 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd vanaf stopzetting van het vluchtige middel tot het bereiken van een Modified Aldrete Score van 9 of hoger
binnen 10 tot 48 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd tot ontslag uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: binnen 12 tot 53 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd vanaf het stoppen van het vluchtige middel tot ontslag uit de uitslaapkamer
binnen 12 tot 53 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd om een SOMCT 20 of hoger te bereiken
Tijdsspanne: binnen 15 tot 55 minuten na het staken van het vluchtige middel
Tijd vanaf het staken van het vluchtige middel tot het bereiken van een SOMCT 20 of hoger
binnen 15 tot 55 minuten na het staken van het vluchtige middel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren