- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07289945
Wpływ sewofluranu vs desfluranu na wczesną regenerację i funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowanym operacjom niekardiochirurgicznym
BADANIE PORÓWNAWCZE DESFLURANU W PORÓWNANIU Z SEWOFLURANEM U PACJENTÓW W WIEKU PODESZŁYM: WPŁYW NA WCZESNĄ REKONWALESCENCJĘ
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu desfluranu i sewofluranu na wczesny okres pooperacyjny oraz funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych, ASA I-III) poddawanych planowym operacjom niekardiologicznym w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Który środek znieczulający pozwala na szybsze wybudzenie ze znieczulenia (otwarcie oczu, reagowanie na polecenia, ekstubacja)? Czy desfluran prowadzi do wcześniejszego powrotu funkcji poznawczych mierzonych za pomocą Krótkiego Testu Orientacji i Koncentracji Pamięci (SOMCT)? Czy wybór wziewnego środka znieczulającego wpływa na czas potrzebny do osiągnięcia zmodyfikowanej skali Aldrete (MAS) ≥ 9 i gotowości do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU)? Badacze porównali grupę desfluranu z grupą sewofluranu, aby ustalić, czy desfluran zapewnia lepszy profil wybudzenia i minimalizuje opóźnione wybudzenie u starszych pacjentów chirurgicznych.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania desfluranu lub sewofluranu do podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Przejdą standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu, propofolu i cisatrakurium, wraz z jednolitymi protokołami wentylacji i monitorowania.
Parametry wybudzenia zostaną zarejestrowane bezpośrednio po zaprzestaniu podawania środka wziewnego (otwarcie oczu, wykonywanie poleceń, ekstubacja).
Zostaną ocenieni w oddziale pooperacyjnym przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete (MAS) i SOMCT, z ustalonymi progami powrotu do zdrowia (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Badanie ma na celu ustalenie, czy desfluran – ze względu na niższy współczynnik podziału krew/gaz – oferuje mierzalne korzyści kliniczne w zakresie szybkiego wybudzenia, powrotu funkcji poznawczych i ogólnego wczesnego okresu pooperacyjnego w populacji geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione wybudzanie z narkozy oraz wczesny spadek funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym stanowią istotne wyzwania kliniczne u starszych pacjentów chirurgicznych, którzy często wykazują zmniejszoną rezerwę fizjologiczną, zmienioną farmakodynamikę i liczne choroby współistniejące. Połączenie zmian narządowych związanych z wiekiem, zmniejszonego klirensu leków oraz zwiększonej wrażliwości ośrodkowego układu nerwowego naraża tę populację na większe ryzyko przedłużonego wybudzania, upośledzenia odruchów i dezorientacji pooperacyjnej. Loty anestetyki, takie jak sewofluran i desfluran, są powszechnie stosowane w anestezjologii geriatrycznej ze względu na niską rozpuszczalność we krwi/gaz i ogólnie korzystny profil wybudzania, jednak ich porównawczy wpływ na wczesne wybudzanie i powrót funkcji poznawczych pozostaje niewystarczająco ustalony. To prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma zatem na celu porównanie desfluranu z sewofluranem u starszych pacjentów poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej, w celu ustalenia, czy niższy współczynnik podziału krwi/gaz desfluranu przekłada się na klinicznie istotne poprawy w powrocie do zdrowia po operacji.
Warunki Warunki: Opóźnione wybudzanie pooperacyjne i wczesny spadek funkcji poznawczych u starszych pacjentów chirurgicznych Słowa kluczowe: znieczulenie ogólne, osoby starsze, desfluran; sewofluran; wybudzanie, funkcje poznawcze. Projekt badania Typ badania: Interwencyjne. Protokół okołooperacyjny rozpoczyna się od standardowego przygotowania pacjenta, w tym weryfikacji listy kontrolnej przed znieczuleniem i rozpoczęcia monitorowania za pomocą EKG, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i kapnografii. Trzy podstawowe odczyty hemodynamiczne są rejestrowane w celu ustalenia wartości referencyjnych. Dwie obwodowe linie dożylne (18-20G) są wprowadzane do podawania płynów i leków. Pacjenci przeszli podstawowy test krótkiej orientacji, pamięci i koncentracji (SOMCT). Indukcja znieczulenia jest standaryzowana za pomocą Fentanylu: 2 µg/kg, Propofolu: miareczkowanego do utraty przytomności, Cisatrakurium: 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji. Intubacja dotchawicza jest potwierdzona kapnografią. Pacjenci są randomizowani do dwóch grup:
Grupa D - Desfluran, Grupa S - Sewofluran, protokół podtrzymania pod kontrolowaną wentylacją z docelowym ETCO₂ między 30 a 40 mmHg. Loty środki anestetyczne są odstawiane pod koniec operacji, a parametry wybudzania – w tym czas do otwarcia oczu, reakcja na polecenia werbalne i ekstubacja – były rejestrowane przez obserwatora zaślepionego. Na sali pooperacyjnej powrót do zdrowia jest oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Aldrete (MAS) do ≥9 i SOMCT do ≥20, a czasy wypisu są dokumentowane. Parametry hemodynamiczne, oddechowe i anestetyczne są stale monitorowane przez cały zabieg. Analiza statystyczna: Wprowadzanie i analiza danych będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 25.0). Analiza opisowa: Zmienne ilościowe ciągłe o rozkładzie normalnym będą podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny będą podawane jako mediana i zakres międzykwartylowy [IQR: 25%-75%]. Zmienne kategoryczne będą przedstawione jako częstości bezwzględne (n) i względne (%). Analiza analityczna: Związki między dwiema zmiennymi kategorycznymi będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, gdy warunki są spełnione; w przeciwnym razie zostanie zastosowany test dokładny Fishera. Do porównań między zmienną kategoryczną a zmienną ilościową o rozkładzie normalnym zostanie użyty test t-Studenta, podczas gdy test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany dla danych nieparametrycznych. Poziom istotności p < 0,05 będzie uważany za statystycznie istotny. W analizie wielowymiarowej szacunki ryzyka będą wyrażone jako ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności (95% CI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunezja, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku podeszłym, których wiek przekracza 60 lat [1].
- Pacjenci z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II lub III w stanie stabilnym (Załącznik 1).
- Pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w protokole badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do znieczulenia z minimalnym przepływem, takim jak hipertermia, zatrucie dymem i stan metaboliczny kwasicy ketonowej (na przykład jadłowstręt psychiczny).
- Pacjenci z wywiadem złośliwej hipertermii.
- Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi.
- Pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych.
- Pacjenci z ciężką obturacyjną lub restrykcyjną chorobą płuc.
- Pacjenci z chorobą wątroby.
- Pacjenci z schyłkową niewydolnością nerek.
- Pacjenci z wywiadem alergii na leki badane.
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczyliśmy pacjentów, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne lub niestabilność wymagająca przeniesienia na OIT z powodu niepowodzenia ekstubacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa sewofluranowa
Uczestnicy otrzymują Sewofluran do utrzymania znieczulenia z przepływem świeżego gazu poniżej 1 L/min.
|
Sevoflurane stosowany do podtrzymania znieczulenia z MAC 2-3% i FGF poniżej 1 L/min.
|
|
Aktywny komparator: Grupa desfluranowa
Uczestnicy otrzymują desfluran do podtrzymania znieczulenia przy świeżym przepływie gazów poniżej 0,5 l/min.
|
Desflurane stosowany do podtrzymania znieczulenia z MAC 4-6% i przepływem świeżego gazu (FGF) poniżej 0,5 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do otwarcia oczu
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 24 minut po odstawieniu środka wziewnego
|
Czas od przerwania podawania środka lotnego do otwarcia oczu
|
w ciągu 3 do 24 minut po odstawieniu środka wziewnego
|
|
Czas do wykonania polecenia słownego
Ramy czasowe: w ciągu 5 do 40 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
|
Czas od zaprzestania podawania środka lotnego do wykonywania poleceń słownych
|
w ciągu 5 do 40 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 do 30 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
|
Czas od odstawienia środka lotnego do ekstubacji
|
w ciągu 6 do 30 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete 9 lub wyższego
Ramy czasowe: w ciągu 10 do 48 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
|
Czas od zaprzestania podawania środka wziewnego do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete 9 lub wyższego
|
w ciągu 10 do 48 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
|
|
Czas do wypisu z sali wybudzeń
Ramy czasowe: w ciągu 12 do 53 minut po odstawieniu środka wziewnego
|
Czas od zaprzestania podawania środka wziewnego do wypisu z sali wybudzeń
|
w ciągu 12 do 53 minut po odstawieniu środka wziewnego
|
|
Czas do osiągnięcia SOMCT 20 lub więcej
Ramy czasowe: w ciągu 15 do 55 minut od odstawienia środka lotnego
|
Czas od odstawienia leku wziewnego do osiągnięcia SOMCT 20 lub wyższego
|
w ciągu 15 do 55 minut od odstawienia środka lotnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Przydatne linki
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA 00032748 IORG0011243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sewofluran
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia