Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sewofluranu vs desfluranu na wczesną regenerację i funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowanym operacjom niekardiochirurgicznym

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

BADANIE PORÓWNAWCZE DESFLURANU W PORÓWNANIU Z SEWOFLURANEM U PACJENTÓW W WIEKU PODESZŁYM: WPŁYW NA WCZESNĄ REKONWALESCENCJĘ

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu desfluranu i sewofluranu na wczesny okres pooperacyjny oraz funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych, ASA I-III) poddawanych planowym operacjom niekardiologicznym w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Który środek znieczulający pozwala na szybsze wybudzenie ze znieczulenia (otwarcie oczu, reagowanie na polecenia, ekstubacja)? Czy desfluran prowadzi do wcześniejszego powrotu funkcji poznawczych mierzonych za pomocą Krótkiego Testu Orientacji i Koncentracji Pamięci (SOMCT)? Czy wybór wziewnego środka znieczulającego wpływa na czas potrzebny do osiągnięcia zmodyfikowanej skali Aldrete (MAS) ≥ 9 i gotowości do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU)? Badacze porównali grupę desfluranu z grupą sewofluranu, aby ustalić, czy desfluran zapewnia lepszy profil wybudzenia i minimalizuje opóźnione wybudzenie u starszych pacjentów chirurgicznych.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania desfluranu lub sewofluranu do podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Przejdą standaryzowaną indukcję z użyciem fentanylu, propofolu i cisatrakurium, wraz z jednolitymi protokołami wentylacji i monitorowania.

Parametry wybudzenia zostaną zarejestrowane bezpośrednio po zaprzestaniu podawania środka wziewnego (otwarcie oczu, wykonywanie poleceń, ekstubacja).

Zostaną ocenieni w oddziale pooperacyjnym przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete (MAS) i SOMCT, z ustalonymi progami powrotu do zdrowia (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Badanie ma na celu ustalenie, czy desfluran – ze względu na niższy współczynnik podziału krew/gaz – oferuje mierzalne korzyści kliniczne w zakresie szybkiego wybudzenia, powrotu funkcji poznawczych i ogólnego wczesnego okresu pooperacyjnego w populacji geriatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opóźnione wybudzanie z narkozy oraz wczesny spadek funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym stanowią istotne wyzwania kliniczne u starszych pacjentów chirurgicznych, którzy często wykazują zmniejszoną rezerwę fizjologiczną, zmienioną farmakodynamikę i liczne choroby współistniejące. Połączenie zmian narządowych związanych z wiekiem, zmniejszonego klirensu leków oraz zwiększonej wrażliwości ośrodkowego układu nerwowego naraża tę populację na większe ryzyko przedłużonego wybudzania, upośledzenia odruchów i dezorientacji pooperacyjnej. Loty anestetyki, takie jak sewofluran i desfluran, są powszechnie stosowane w anestezjologii geriatrycznej ze względu na niską rozpuszczalność we krwi/gaz i ogólnie korzystny profil wybudzania, jednak ich porównawczy wpływ na wczesne wybudzanie i powrót funkcji poznawczych pozostaje niewystarczająco ustalony. To prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma zatem na celu porównanie desfluranu z sewofluranem u starszych pacjentów poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej, w celu ustalenia, czy niższy współczynnik podziału krwi/gaz desfluranu przekłada się na klinicznie istotne poprawy w powrocie do zdrowia po operacji.

Warunki Warunki: Opóźnione wybudzanie pooperacyjne i wczesny spadek funkcji poznawczych u starszych pacjentów chirurgicznych Słowa kluczowe: znieczulenie ogólne, osoby starsze, desfluran; sewofluran; wybudzanie, funkcje poznawcze. Projekt badania Typ badania: Interwencyjne. Protokół okołooperacyjny rozpoczyna się od standardowego przygotowania pacjenta, w tym weryfikacji listy kontrolnej przed znieczuleniem i rozpoczęcia monitorowania za pomocą EKG, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i kapnografii. Trzy podstawowe odczyty hemodynamiczne są rejestrowane w celu ustalenia wartości referencyjnych. Dwie obwodowe linie dożylne (18-20G) są wprowadzane do podawania płynów i leków. Pacjenci przeszli podstawowy test krótkiej orientacji, pamięci i koncentracji (SOMCT). Indukcja znieczulenia jest standaryzowana za pomocą Fentanylu: 2 µg/kg, Propofolu: miareczkowanego do utraty przytomności, Cisatrakurium: 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji. Intubacja dotchawicza jest potwierdzona kapnografią. Pacjenci są randomizowani do dwóch grup:

Grupa D - Desfluran, Grupa S - Sewofluran, protokół podtrzymania pod kontrolowaną wentylacją z docelowym ETCO₂ między 30 a 40 mmHg. Loty środki anestetyczne są odstawiane pod koniec operacji, a parametry wybudzania – w tym czas do otwarcia oczu, reakcja na polecenia werbalne i ekstubacja – były rejestrowane przez obserwatora zaślepionego. Na sali pooperacyjnej powrót do zdrowia jest oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Aldrete (MAS) do ≥9 i SOMCT do ≥20, a czasy wypisu są dokumentowane. Parametry hemodynamiczne, oddechowe i anestetyczne są stale monitorowane przez cały zabieg. Analiza statystyczna: Wprowadzanie i analiza danych będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 25.0). Analiza opisowa: Zmienne ilościowe ciągłe o rozkładzie normalnym będą podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny będą podawane jako mediana i zakres międzykwartylowy [IQR: 25%-75%]. Zmienne kategoryczne będą przedstawione jako częstości bezwzględne (n) i względne (%). Analiza analityczna: Związki między dwiema zmiennymi kategorycznymi będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, gdy warunki są spełnione; w przeciwnym razie zostanie zastosowany test dokładny Fishera. Do porównań między zmienną kategoryczną a zmienną ilościową o rozkładzie normalnym zostanie użyty test t-Studenta, podczas gdy test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany dla danych nieparametrycznych. Poziom istotności p < 0,05 będzie uważany za statystycznie istotny. W analizie wielowymiarowej szacunki ryzyka będą wyrażone jako ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności (95% CI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunezja, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku podeszłym, których wiek przekracza 60 lat [1].
  • Pacjenci z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II lub III w stanie stabilnym (Załącznik 1).
  • Pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w protokole badania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do znieczulenia z minimalnym przepływem, takim jak hipertermia, zatrucie dymem i stan metaboliczny kwasicy ketonowej (na przykład jadłowstręt psychiczny).
  • Pacjenci z wywiadem złośliwej hipertermii.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi.
  • Pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci z ciężką obturacyjną lub restrykcyjną chorobą płuc.
  • Pacjenci z chorobą wątroby.
  • Pacjenci z schyłkową niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z wywiadem alergii na leki badane.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania wykluczyliśmy pacjentów, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne lub niestabilność wymagająca przeniesienia na OIT z powodu niepowodzenia ekstubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa sewofluranowa
Uczestnicy otrzymują Sewofluran do utrzymania znieczulenia z przepływem świeżego gazu poniżej 1 L/min.
Sevoflurane stosowany do podtrzymania znieczulenia z MAC 2-3% i FGF poniżej 1 L/min.
Aktywny komparator: Grupa desfluranowa
Uczestnicy otrzymują desfluran do podtrzymania znieczulenia przy świeżym przepływie gazów poniżej 0,5 l/min.
Desflurane stosowany do podtrzymania znieczulenia z MAC 4-6% i przepływem świeżego gazu (FGF) poniżej 0,5 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do otwarcia oczu
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 24 minut po odstawieniu środka wziewnego
Czas od przerwania podawania środka lotnego do otwarcia oczu
w ciągu 3 do 24 minut po odstawieniu środka wziewnego
Czas do wykonania polecenia słownego
Ramy czasowe: w ciągu 5 do 40 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
Czas od zaprzestania podawania środka lotnego do wykonywania poleceń słownych
w ciągu 5 do 40 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 do 30 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
Czas od odstawienia środka lotnego do ekstubacji
w ciągu 6 do 30 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete 9 lub wyższego
Ramy czasowe: w ciągu 10 do 48 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
Czas od zaprzestania podawania środka wziewnego do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete 9 lub wyższego
w ciągu 10 do 48 minut po zaprzestaniu podawania środka lotnego
Czas do wypisu z sali wybudzeń
Ramy czasowe: w ciągu 12 do 53 minut po odstawieniu środka wziewnego
Czas od zaprzestania podawania środka wziewnego do wypisu z sali wybudzeń
w ciągu 12 do 53 minut po odstawieniu środka wziewnego
Czas do osiągnięcia SOMCT 20 lub więcej
Ramy czasowe: w ciągu 15 do 55 minut od odstawienia środka lotnego
Czas od odstawienia leku wziewnego do osiągnięcia SOMCT 20 lub wyższego
w ciągu 15 do 55 minut od odstawienia środka lotnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Sewofluran

Subskrybuj