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Efeitos do Sevoflurano vs Desflurano na Recuperação Precoce e Função Cognitiva em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca Programada

4 de dezembro de 2025 atualizado por: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

UM ESTUDO COMPARATIVO DO DESFLURANO VERSUS SEVOFLURANO EM DOENTES IDOSOS: EFEITO NA RECUPERAÇÃO PRECOCE

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos do desflurano versus sevoflurano na recuperação pós-operatória precoce e na função cognitiva em pacientes idosos (com 60 anos ou mais, ASA I-III) submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral. As principais questões que este estudo pretende responder são:

Qual agente anestésico permite um despertar mais rápido da anestesia (abertura dos olhos, resposta a comandos, extubação)? O desflurano leva a uma recuperação cognitiva mais precoce, medida pelo Teste de Orientação e Memória de Curta Duração (SOMCT)? A escolha do anestésico volátil influencia o tempo necessário para atingir uma pontuação de Aldrete modificada (MAS) ≥ 9 e a prontidão para alta da sala de recuperação pós-anestésica (PACU)? Os investigadores compararam o grupo do desflurano com o grupo do sevoflurano para determinar se o desflurano oferece um perfil de recuperação superior e minimiza o despertar tardio em pacientes cirúrgicos idosos.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente designados para receber desflurano ou sevoflurano para manutenção da anestesia geral.

Ser submetidos a uma indução padronizada com fentanil, propofol e cisatracúrio, juntamente com protocolos uniformes de ventilação e monitorização.

Ter os parâmetros de despertar registados imediatamente após a descontinuação do agente inalado (abertura dos olhos, resposta a comandos, extubação).

Ser avaliados na sala de recuperação pós-anestésica utilizando a Pontuação de Aldrete Modificada (MAS) e o SOMCT, com limiares predefinidos para recuperação (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Este estudo visa determinar se o desflurano – devido ao seu coeficiente de partição sangue/gás mais baixo – oferece benefícios clínicos mensuráveis em termos de despertar rápido, recuperação cognitiva e recuperação pós-operatória precoce geral na população geriátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O despertar tardio da anestesia e o declínio cognitivo pós-operatório precoce representam desafios clínicos importantes em doentes cirúrgicos idosos, que frequentemente apresentam reserva fisiológica reduzida, farmacodinâmica alterada e múltiplas comorbilidades. A combinação de alterações orgânicas relacionadas com a idade, diminuição da depuração de fármacos e maior sensibilidade do sistema nervoso central coloca esta população em maior risco de despertar prolongado, reflexos prejudicados e desorientação pós-operatória. Os anestésicos voláteis, como o sevoflurano e o desflurano, são amplamente utilizados em anestesia geriátrica devido à sua baixa solubilidade sangue/gás e perfis de recuperação geralmente favoráveis; no entanto, o seu impacto comparativo no despertar precoce e na recuperação cognitiva permanece insuficientemente estabelecido. Este ensaio prospetivo randomizado simples-cego foi, portanto, concebido para comparar o desflurano com o sevoflurano em doentes idosos submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca, com o objetivo de determinar se o coeficiente de partição sangue/gás mais baixo do desflurano se traduz em melhorias clinicamente significativas na recuperação pós-operatória.

Condições Condições: Despertar Pós-Operatório Tardio e Declínio Cognitivo Precoce em Doentes Cirúrgicos Idosos Palavras-chave: anestesia geral, idosos, desflurano; sevoflurano; recuperação, cognição. Desenho do Estudo Tipo de Estudo: Intervencional. O protocolo perioperatório inicia-se com a preparação padrão do doente, incluindo verificação da lista de verificação pré-anestésica e início da monitorização com ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia. Três leituras hemodinâmicas basais são registadas para estabelecer valores de referência. Duas linhas IV periféricas (18-20G) são inseridas para administração de fluidos e medicação. Os doentes realizaram um Teste de Concentração e Memória de Orientação Curta (SOMCT) basal. A indução da anestesia é padronizada com Fentanilo: 2 µg/kg, Propofol: titulado até perda de consciência, Cisatracúrio: 0,15 mg/kg para facilitar a intubação. A intubação endotraqueal é confirmada por capnografia. Os doentes são randomizados em dois grupos:

Grupo D - Desflurano, Grupo S - Sevoflurano, protocolo de manutenção sob ventilação controlada visando ETCO₂ entre 30 e 40 mmHg. Os agentes voláteis são descontinuados no final da cirurgia, e os parâmetros de despertar - incluindo tempo até abertura dos olhos, resposta a comandos verbais e extubação - foram registados por um observador cego. Na unidade de cuidados pós-anestésicos, a recuperação é avaliada usando a Pontuação de Aldrete Modificada (MAS) até ≥9 e o SOMCT até ≥20, e os tempos de alta são documentados. Variáveis hemodinâmicas, respiratórias e anestésicas são monitorizadas continuamente durante todo o procedimento. Análise Estatística: A introdução e análise de dados serão realizadas usando o software SPSS (versão 25.0). Análise Descritiva: Variáveis quantitativas contínuas com distribuição normal serão resumidas como média ± desvio padrão. Variáveis contínuas não distribuídas normalmente serão reportadas como mediana e intervalo interquartil [IQR: 25%-75%]. Variáveis categóricas serão apresentadas como frequências absolutas (n) e frequências relativas (%). Análise Analítica: Associações entre duas variáveis categóricas serão avaliadas usando o teste qui-quadrado de Pearson quando as condições forem cumpridas; caso contrário, será aplicado o teste exato de Fisher. Para comparações entre uma variável categórica e uma variável quantitativa com distribuição normal, será utilizado o teste t de Student, enquanto o teste U de Mann-Whitney será empregue para dados não paramétricos. Um nível de significância de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Na análise multivariada, as estimativas de risco serão expressas como odds ratios (OR) com intervalos de confiança de 95% (95% CI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunísia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes idosos com idade superior a 60 anos [1].
  • Pacientes com Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III estável (Anexo 1).
  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral com intubação traqueal.

Critérios de Não Inclusão:

  • Pacientes que recusaram participar no protocolo de estudo.
  • Pacientes com contraindicação para anestesia de fluxo mínimo, como hipertermia, intoxicação por fumo e condição metabólica de cetoacidose (por exemplo, anorexia nervosa).
  • Pacientes com histórico de hipertermia maligna.
  • Pacientes com perturbações psicóticas.
  • Pacientes com abuso de substâncias.
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave.
  • Pacientes com doença hepática.
  • Pacientes com doença renal terminal.
  • Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Excluímos do nosso estudo pacientes que apresentaram complicação perioperatória ou instabilidade que exigiu transferência para a UCI devido a falha na extubação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de sevoflurano
Os participantes recebem Sevoflurano para manutenção da anestesia com um Fluxo de Gás Fresco inferior a 1 L/min.
Sevoflurano utilizado para manutenção da anestesia com um MAC de 2-3% e FGF inferior a 1 L/min.
Comparador Ativo: Grupo de Desflurano
Os participantes recebem Desflurano para manutenção da anestesia com um Fluxo de Gás Fresco inferior a 0,5 L/min.
Desflurano utilizado para manutenção da anestesia com um CAM de 4-6% e FGF inferior a 0,5 L/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a abertura dos olhos
Prazo: dentro de 3 a 24 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo desde a descontinuação do agente volátil até à abertura dos olhos
dentro de 3 a 24 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo para obedecer a um comando verbal
Prazo: dentro de 5 a 40 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo desde a interrupção do agente volátil até obedecer a um comando verbal
dentro de 5 a 40 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo até à extubação
Prazo: dentro de 6 a 30 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo desde a interrupção do agente volátil até à extubação
dentro de 6 a 30 minutos após a descontinuação do agente volátil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir um Modified Aldrete Score 9 ou superior
Prazo: dentro de 10 a 48 minutos após a interrupção do agente volátil
Tempo desde a descontinuação do agente volátil até atingir um Score de Aldrete Modificado 9 ou superior
dentro de 10 a 48 minutos após a interrupção do agente volátil
Tempo de alta da sala de recuperação
Prazo: dentro de 12 a 53 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo desde a descontinuação do agente volátil até à alta da sala de recuperação
dentro de 12 a 53 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo para atingir um SOMCT 20 ou superior
Prazo: dentro de 15 a 55 minutos após a descontinuação do agente volátil
Tempo desde a descontinuação do agente volátil até atingir um SOMCT 20 ou superior
dentro de 15 a 55 minutos após a descontinuação do agente volátil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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