- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07289945
Efeitos do Sevoflurano vs Desflurano na Recuperação Precoce e Função Cognitiva em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca Programada
UM ESTUDO COMPARATIVO DO DESFLURANO VERSUS SEVOFLURANO EM DOENTES IDOSOS: EFEITO NA RECUPERAÇÃO PRECOCE
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos do desflurano versus sevoflurano na recuperação pós-operatória precoce e na função cognitiva em pacientes idosos (com 60 anos ou mais, ASA I-III) submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral. As principais questões que este estudo pretende responder são:
Qual agente anestésico permite um despertar mais rápido da anestesia (abertura dos olhos, resposta a comandos, extubação)? O desflurano leva a uma recuperação cognitiva mais precoce, medida pelo Teste de Orientação e Memória de Curta Duração (SOMCT)? A escolha do anestésico volátil influencia o tempo necessário para atingir uma pontuação de Aldrete modificada (MAS) ≥ 9 e a prontidão para alta da sala de recuperação pós-anestésica (PACU)? Os investigadores compararam o grupo do desflurano com o grupo do sevoflurano para determinar se o desflurano oferece um perfil de recuperação superior e minimiza o despertar tardio em pacientes cirúrgicos idosos.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente designados para receber desflurano ou sevoflurano para manutenção da anestesia geral.
Ser submetidos a uma indução padronizada com fentanil, propofol e cisatracúrio, juntamente com protocolos uniformes de ventilação e monitorização.
Ter os parâmetros de despertar registados imediatamente após a descontinuação do agente inalado (abertura dos olhos, resposta a comandos, extubação).
Ser avaliados na sala de recuperação pós-anestésica utilizando a Pontuação de Aldrete Modificada (MAS) e o SOMCT, com limiares predefinidos para recuperação (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Este estudo visa determinar se o desflurano – devido ao seu coeficiente de partição sangue/gás mais baixo – oferece benefícios clínicos mensuráveis em termos de despertar rápido, recuperação cognitiva e recuperação pós-operatória precoce geral na população geriátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O despertar tardio da anestesia e o declínio cognitivo pós-operatório precoce representam desafios clínicos importantes em doentes cirúrgicos idosos, que frequentemente apresentam reserva fisiológica reduzida, farmacodinâmica alterada e múltiplas comorbilidades. A combinação de alterações orgânicas relacionadas com a idade, diminuição da depuração de fármacos e maior sensibilidade do sistema nervoso central coloca esta população em maior risco de despertar prolongado, reflexos prejudicados e desorientação pós-operatória. Os anestésicos voláteis, como o sevoflurano e o desflurano, são amplamente utilizados em anestesia geriátrica devido à sua baixa solubilidade sangue/gás e perfis de recuperação geralmente favoráveis; no entanto, o seu impacto comparativo no despertar precoce e na recuperação cognitiva permanece insuficientemente estabelecido. Este ensaio prospetivo randomizado simples-cego foi, portanto, concebido para comparar o desflurano com o sevoflurano em doentes idosos submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca, com o objetivo de determinar se o coeficiente de partição sangue/gás mais baixo do desflurano se traduz em melhorias clinicamente significativas na recuperação pós-operatória.
Condições Condições: Despertar Pós-Operatório Tardio e Declínio Cognitivo Precoce em Doentes Cirúrgicos Idosos Palavras-chave: anestesia geral, idosos, desflurano; sevoflurano; recuperação, cognição. Desenho do Estudo Tipo de Estudo: Intervencional. O protocolo perioperatório inicia-se com a preparação padrão do doente, incluindo verificação da lista de verificação pré-anestésica e início da monitorização com ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e capnografia. Três leituras hemodinâmicas basais são registadas para estabelecer valores de referência. Duas linhas IV periféricas (18-20G) são inseridas para administração de fluidos e medicação. Os doentes realizaram um Teste de Concentração e Memória de Orientação Curta (SOMCT) basal. A indução da anestesia é padronizada com Fentanilo: 2 µg/kg, Propofol: titulado até perda de consciência, Cisatracúrio: 0,15 mg/kg para facilitar a intubação. A intubação endotraqueal é confirmada por capnografia. Os doentes são randomizados em dois grupos:
Grupo D - Desflurano, Grupo S - Sevoflurano, protocolo de manutenção sob ventilação controlada visando ETCO₂ entre 30 e 40 mmHg. Os agentes voláteis são descontinuados no final da cirurgia, e os parâmetros de despertar - incluindo tempo até abertura dos olhos, resposta a comandos verbais e extubação - foram registados por um observador cego. Na unidade de cuidados pós-anestésicos, a recuperação é avaliada usando a Pontuação de Aldrete Modificada (MAS) até ≥9 e o SOMCT até ≥20, e os tempos de alta são documentados. Variáveis hemodinâmicas, respiratórias e anestésicas são monitorizadas continuamente durante todo o procedimento. Análise Estatística: A introdução e análise de dados serão realizadas usando o software SPSS (versão 25.0). Análise Descritiva: Variáveis quantitativas contínuas com distribuição normal serão resumidas como média ± desvio padrão. Variáveis contínuas não distribuídas normalmente serão reportadas como mediana e intervalo interquartil [IQR: 25%-75%]. Variáveis categóricas serão apresentadas como frequências absolutas (n) e frequências relativas (%). Análise Analítica: Associações entre duas variáveis categóricas serão avaliadas usando o teste qui-quadrado de Pearson quando as condições forem cumpridas; caso contrário, será aplicado o teste exato de Fisher. Para comparações entre uma variável categórica e uma variável quantitativa com distribuição normal, será utilizado o teste t de Student, enquanto o teste U de Mann-Whitney será empregue para dados não paramétricos. Um nível de significância de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Na análise multivariada, as estimativas de risco serão expressas como odds ratios (OR) com intervalos de confiança de 95% (95% CI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunísia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes idosos com idade superior a 60 anos [1].
- Pacientes com Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III estável (Anexo 1).
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca sob anestesia geral com intubação traqueal.
Critérios de Não Inclusão:
- Pacientes que recusaram participar no protocolo de estudo.
- Pacientes com contraindicação para anestesia de fluxo mínimo, como hipertermia, intoxicação por fumo e condição metabólica de cetoacidose (por exemplo, anorexia nervosa).
- Pacientes com histórico de hipertermia maligna.
- Pacientes com perturbações psicóticas.
- Pacientes com abuso de substâncias.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave.
- Pacientes com doença hepática.
- Pacientes com doença renal terminal.
- Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Excluímos do nosso estudo pacientes que apresentaram complicação perioperatória ou instabilidade que exigiu transferência para a UCI devido a falha na extubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de sevoflurano
Os participantes recebem Sevoflurano para manutenção da anestesia com um Fluxo de Gás Fresco inferior a 1 L/min.
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Sevoflurano utilizado para manutenção da anestesia com um MAC de 2-3% e FGF inferior a 1 L/min.
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Comparador Ativo: Grupo de Desflurano
Os participantes recebem Desflurano para manutenção da anestesia com um Fluxo de Gás Fresco inferior a 0,5 L/min.
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Desflurano utilizado para manutenção da anestesia com um CAM de 4-6% e FGF inferior a 0,5 L/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a abertura dos olhos
Prazo: dentro de 3 a 24 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo desde a descontinuação do agente volátil até à abertura dos olhos
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dentro de 3 a 24 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo para obedecer a um comando verbal
Prazo: dentro de 5 a 40 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo desde a interrupção do agente volátil até obedecer a um comando verbal
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dentro de 5 a 40 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo até à extubação
Prazo: dentro de 6 a 30 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo desde a interrupção do agente volátil até à extubação
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dentro de 6 a 30 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir um Modified Aldrete Score 9 ou superior
Prazo: dentro de 10 a 48 minutos após a interrupção do agente volátil
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Tempo desde a descontinuação do agente volátil até atingir um Score de Aldrete Modificado 9 ou superior
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dentro de 10 a 48 minutos após a interrupção do agente volátil
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Tempo de alta da sala de recuperação
Prazo: dentro de 12 a 53 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo desde a descontinuação do agente volátil até à alta da sala de recuperação
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dentro de 12 a 53 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo para atingir um SOMCT 20 ou superior
Prazo: dentro de 15 a 55 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Tempo desde a descontinuação do agente volátil até atingir um SOMCT 20 ou superior
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dentro de 15 a 55 minutos após a descontinuação do agente volátil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Links úteis
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA 00032748 IORG0011243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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