予定非心臓手術を受ける高齢患者におけるセボフルランとデスフルランの早期回復および認知機能への影響
高齢患者におけるデスフルランとセボフルランの比較研究：早期回復への影響
この臨床試験の目的は、全身麻酔下で選択的非心臓手術を受ける高齢患者（60歳以上、ASA I-III）におけるデスフルランとセボフルランの、術後早期回復および認知機能への影響を比較することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
どの麻酔薬がより迅速な麻酔からの覚醒（開眼、命令への反応、抜管）を可能にするか？ デスフルランは、短期方向記憶集中テスト（SOMCT）で測定される認知回復をより早くもたらすか？ 揮発性麻酔薬の選択は、修正アルドレートスコア（MAS）≧9を達成するまでの時間およびPACU退室準備状態に影響を与えるか？ 研究者は、デスフルラン群とセボフルラン群を比較し、デスフルランが高齢外科患者において優れた回復プロファイルを提供し、覚醒遅延を最小限に抑えるかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
全身麻酔の維持のために、デスフルランまたはセボフルランのいずれかを無作為に割り当てられて投与されます。
フェンタニル、プロポフォール、シサトラクリウムを用いた標準的な導入、および統一された換気とモニタリングプロトコルを受けます。
吸入麻酔薬の中止直後に覚醒パラメータ（開眼、命令への従順、抜管）が記録されます。
修正アルドレートスコア（MAS）およびSOMCTを用いて麻酔後回復室で評価され、回復のための事前定義された閾値（MAS≧9、SOMCT≧20）が適用されます。 本研究は、デスフルランが、その低い血液/ガス分配係数により、高齢者集団における迅速な覚醒、認知回復、および全体的な術後早期回復の点で測定可能な臨床的利点を提供するかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
麻酔からの遅延覚醒と術後早期認知機能低下は、生理学的予備能の低下、薬力学の変化、複数の併存疾患を有する高齢手術患者において重要な臨床的課題である。
加齢に伴う臓器変化、薬物クリアランスの低下、中枢神経系の感受性亢進が組み合わさることで、この集団は覚醒遅延、反射障害、術後見当識障害のリスクが高まる。
セボフルランやデスフルランなどの吸入麻酔薬は、血液/ガス溶解度が低く、一般的に良好な回復特性を持つため、老年麻酔で広く使用されているが、早期覚醒と認知回復への比較的影響は十分に確立されていない。
したがって、この前向き無作為化単盲検試験は、選択的非心臓手術を受ける高齢患者においてデスフルランとセボフルランを比較することを目的としており、デスフルランの低い血液/ガス分配係数が術後回復における臨床的に意味のある改善につながるかどうかを明らかにすることを目的としている。
研究対象疾患: 高齢手術患者における術後遅延覚醒と早期認知機能低下
キーワード: 全身麻酔、高齢者、デスフルラン、セボフルラン、回復、認知
研究デザイン
研究の種類: 介入研究
周術期プロトコルは、麻酔前チェックリストの確認、ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲血圧測定、カプノグラフィーによるモニタリングの開始を含む標準的な患者準備から始まる。
基準値を確立するために、3回のベースライン血行動態測定が記録される。
輸液および薬剤投与のために2本の末梢静脈ライン（18-20G）が挿入される。
患者はベースラインの短期見当識記憶集中テスト（SOMCT）を受けた。
麻酔導入は、フェンタニル: 2 µg/kg、プロポフォール: 意識消失まで滴定、シサトラクリウム: 0.15 mg/kg（挿管補助）で標準化される。
気管内挿管はカプノグラフィーで確認される。
患者は無作為に2群に割り付けられる:
群D - デスフルラン、群S - セボフルラン、ETCO₂を30〜40 mmHgを目標とした調節換気下での維持プロトコル。
吸入麻酔薬は手術終了時に中止され、目を開けるまでの時間、言語命令への反応、抜管などの覚醒パラメータは盲検化された観察者によって記録された。
麻酔後回復室では、修正Aldreteスコア（MAS）が≥9になるまで、SOMCTが≥20になるまで回復が評価され、退室時間が記録される。
血行動態、呼吸、麻酔変数は手技全体を通じて継続的にモニターされる。
統計解析: データ入力と解析はSPSSソフトウェア（バージョン25.0）を使用して行われる。
記述統計解析: 正規分布する連続定量変数は平均±標準偏差として要約される。
非正規分布の連続変数は中央値と四分位範囲[IQR: 25%-75%]として報告される。
カテゴリ変数は絶対度数（n）と相対度数（%）として提示される。
解析統計: 2つのカテゴリ変数間の関連は、条件を満たす場合はピアソンのカイ二乗検定で評価され、そうでない場合はフィッシャーの正確確率検定が適用される。
カテゴリ変数と正規分布する定量変数の比較にはスチューデントのt検定が使用され、ノンパラメトリックデータにはマン・ホイットニーのU検定が使用される。
p < 0.05を統計的有意水準とする。
多変量解析では、リスク推定値はオッズ比（OR）と95%信頼区間（95% CI）で表される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tunis Governorate
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Tunis、Tunis Governorate、チュニジア、1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 60歳以上の高齢患者 [1]。
- 米国麻酔科学会分類（ASA）I、II、またはIIIで安定した状態の患者（別紙1）。
- 全身麻酔下での気管挿管を伴う選択的非心臓手術を受ける患者。
非適格基準：
- 研究プロトコルへの参加を辞退した患者。
- 低流量麻酔の禁忌（高熱、煙中毒、ケトアシドーシス代謝状態（例：神経性食欲不振症）など）を有する患者。
- 悪性高熱症の既往歴がある患者。
- 精神病性障害を有する患者。
- 薬物乱用歴のある患者。
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患を有する患者。
- 肝疾患を有する患者。
- 末期腎疾患を有する患者。
- 研究薬剤に対するアレルギー歴のある患者。
除外基準：
- 抜管不全により集中治療室への転送を必要とする周術期合併症または不安定性を呈した患者は本研究から除外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン群
参加者は、新鮮ガス流量が1 L/分未満で、麻酔維持のためにセボフルランを受け取ります。
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麻酔維持に使用されるセボフルランは、MACが2-3％、FGFが1 L/分未満です。
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アクティブコンパレータ：デスフルラン群
参加者は、新鮮ガス流量が0.5 L/分未満の条件下で、デスフルランを用いた麻酔維持を受けます。
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デスフルランは、MAC 4-6%、FGF 0.5 L/分未満で麻酔維持に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開眼までの時間
時間枠：揮発性薬剤の中止後3分から24分以内に
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麻酔薬の投与中止から開眼までの時間
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揮発性薬剤の中止後3分から24分以内に
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口頭命令に従うまでの時間
時間枠：揮発性薬剤の中止後5～40分以内
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揮発性薬剤の中止から口頭命令に従うまでの時間
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揮発性薬剤の中止後5～40分以内
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抜管までの時間
時間枠：揮発性薬剤の中断後6分から30分以内に
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揮発性薬剤の投与中止から抜管までの時間
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揮発性薬剤の中断後6分から30分以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正Aldreteスコア9以上に達するまでの時間
時間枠：揮発性薬剤の中断後10分から48分以内に
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揮発性薬剤の投与中止から修正Aldreteスコア9以上に達するまでの時間
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揮発性薬剤の中断後10分から48分以内に
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回復室からの退室時間
時間枠：揮発性薬剤の中止後12分から53分以内に
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揮発性麻酔薬の中止から回復室退室までの時間
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揮発性薬剤の中止後12分から53分以内に
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SOMCT 20以上に到達するまでの時間
時間枠：揮発性薬剤の中断後15分から55分以内に
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揮発性薬剤の中止からSOMCT20以上に達するまでの時間
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揮発性薬剤の中断後15分から55分以内に
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
便利なリンク
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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