Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sevofluranu versus desfluranu na časné zotavení a kognitivní funkce u starších pacientů podstupujících plánovanou nechirurgickou operaci

4. prosince 2025 aktualizováno: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

KOMPARATIVNÍ STUDIE DESFLURANU VERSUS SEVOFLURANU U STARŠÍCH PACIENTŮ: VLIV NA RANÉ ZOTAVENÍ

Cílem této klinické studie je porovnat účinky desfluranu versus sevofluranu na časné pooperační zotavení a kognitivní funkce u starších pacientů (ve věku 60 let a více, ASA I-III) podstupujících elektivní nechirurgické zákroky v celkové anestezii. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

Které anestetikum umožňuje rychlejší probuzení z anestezie (otevírání očí, reakce na příkazy, extubace)? Vede desfluran k dřívějšímu kognitivnímu zotavení měřenému pomocí krátkého testu orientace a koncentrace paměti (SOMCT)? Ovlivňuje volba inhalačního anestetika čas potřebný k dosažení upraveného Aldreteho skóre (MAS) ≥ 9 a připravenosti k propuštění z pooperační péče (PACU)? Výzkumníci porovnali skupinu s desfluranem se skupinou se sevofluranem, aby zjistili, zda desfluran poskytuje lepší profil zotavení a minimalizuje opožděné probuzení u starších chirurgických pacientů.

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni do skupin pro udržování celkové anestezie buď desfluranem, nebo sevofluranem.

Podstoupí standardizovanou indukci fentanylem, propofolem a cisatrakuriem spolu s jednotnými ventilačními a monitorovacími protokoly.

Bude u nich zaznamenáván okamžitě po ukončení podávání inhalačního anestetika parametry probuzení (otevírání očí, reakce na příkazy, extubace).

Během pobytu na jednotce pooperační péče bude u nich hodnoceno upravené Aldreteho skóre (MAS) a SOMCT s předem stanovenými prahovými hodnotami pro zotavení (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda desfluran – díky svému nižšímu koeficientu krev/plyn – nabízí měřitelné klinické výhody z hlediska rychlého probuzení, kognitivního zotavení a celkového časného pooperačního zotavení u geriatrické populace.

Přehled studie

Detailní popis

Opožděné probouzení z anestezie a časný pooperační kognitivní pokles představují významné klinické výzvy u starších chirurgických pacientů, kteří běžně vykazují sníženou fyziologickou rezervu, změněnou farmakodynamiku a vícečetné komorbidity. Kombinace změn orgánů souvisejících s věkem, sníženého vylučování léků a zvýšené citlivosti centrálního nervového systému vystavuje tuto populaci zvýšenému riziku prodlouženého probouzení, oslabených reflexů a pooperační dezorientace. Prchavé anestetika jako sevofluran a desfluran jsou široce používána v geriatrické anestezii díky své nízké rozpustnosti v krvi/plynu a obecně příznivému profilu zotavení, přesto jejich srovnávací dopad na časné probouzení a kognitivní zotavení zůstává nedostatečně prokázán. Tato prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie je proto navržena k porovnání desfluranu se sevofluranem u starších pacientů podstupujících elektivní nechirurgické operace srdce, s cílem zjistit, zda nižší koeficient rozdělení krev/plyn desfluranu přináší klinicky významná zlepšení v pooperačním zotavení.

Stavy Podmínky: Pooperační opožděné probouzení a časný kognitivní pokles u starších chirurgických pacientů Klíčová slova: celková anestezie, starší pacienti, desfluran; sevofluran; zotavení, kognice. Design studie Typ studie: Intervenční. Perioperační protokol začíná standardní přípravou pacienta, včetně ověření kontrolního seznamu před anestezií a zahájení monitorování pomocí EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivního měření krevního tlaku a kapnografie. Tři bazální hemodynamické hodnoty jsou zaznamenány pro stanovení referenčních hodnot. Dvě periferní IV linky (18-20G) jsou zavedeny pro podávání tekutin a léků. Pacienti podstoupili výchozí Krátký test orientace, paměti a koncentrace (SOMCT). Indukce anestezie je standardizována s Fentanylem: 2 µg/kg, Propofolem: titrováno do ztráty vědomí, Cisatrakuriem: 0,15 mg/kg pro usnadnění intubace. Endotracheální intubace je potvrzena kapnografií. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin:

Skupina D - Desfluran, Skupina S - Sevofluran, udržovací protokol pod kontrolovanou ventilací s cílovým ETCO₂ mezi 30 a 40 mmHg. Prchavé látky jsou ukončeny na konci operace a parametry probouzení - včetně času do otevření očí, reakce na verbální příkazy a extubace - byly zaznamenány zaslepeným pozorovatelem. Na jednotce pooperační péče je zotavení hodnoceno pomocí modifikovaného skóre Aldrete (MAS) do ≥9 a SOMCT do ≥20, a jsou dokumentovány časy propuštění. Hemodynamické, respirační a anestetické proměnné jsou průběžně monitorovány během celého zákroku. Statistická analýza: Zadávání a analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS (verze 25.0). Popisná analýza: Normálně rozdělené spojité kvantitativní proměnné budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka. Nenormálně rozdělené spojité proměnné budou uvedeny jako medián a interkvartilové rozpětí [IQR: 25%-75%]. Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní frekvence (n) a relativní frekvence (%). Analytická analýza: Asociace mezi dvěma kategorickými proměnnými budou hodnoceny pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, pokud jsou splněny podmínky; jinak bude použit Fisherův exaktní test. Pro srovnání mezi kategorickou a normálně rozdělenou kvantitativní proměnnou bude použit Studentův t-test, zatímco pro neparametrická data bude použit Mann-Whitneyho U test. Hladina významnosti p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. V multivariační analýze budou odhady rizik vyjádřeny jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (95% CI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisko, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti, jejichž věk je vyšší než 60 let [1].
  • Pacienti s klasifikací American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II nebo III stabilní (Příloha 1).
  • Pacienti podstupující elektivní nechirurgický zákrok v celkové anestezii s tracheální intubací.

Kriteria pro nezařazení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studijním protokolu.
  • Pacienti s kontraindikací pro anestezii s minimálním průtokem, jako je hypertermie, intoxikace kouřem a metabolický stav ketoacidózy (například mentální anorexie).
  • Pacienti s anamnézou maligní hypertermie.
  • Pacienti s psychotickými poruchami.
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek.
  • Pacienti se závažnou obstrukční nebo restriktivní plicní chorobou.
  • Pacienti s jaterním onemocněním.
  • Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
  • Pacienti s anamnézou alergie na studijní léky.

Vylučovací kritéria:

  • Z naší studie jsme vyloučili pacienty, u kterých se vyskytla perioperační komplikace nebo nestabilita vyžadující převod na JIP z důvodu selhání extubace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina sevofluranu
Účastníci dostávají Sevofluran k udržování anestezie s čerstvým průtokem plynu menším než 1 l/min.
Sevoflurane používaný k udržování anestezie s MAC 2-3 % a FGF menším než 1 l/min.
Aktivní komparátor: Skupina desfluranu
Účastníci dostávají Desfluran k udržování anestezie s čerstvým průtokem plynu menším než 0,5 l/min.
Desfluran používaný k udržování anestezie s MAC 4–6 % a FGF nižším než 0,5 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do otevření očí
Časové okno: během 3 až 24 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
Čas od vysazení volatilního anestetika k otevření očí
během 3 až 24 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
Čas do splnění verbálního příkazu
Časové okno: do 5 až 40 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
Čas od ukončení podávání těkavé látky do uposlechnutí verbálního příkazu
do 5 až 40 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
Čas do extubace
Časové okno: v rozmezí 6 až 30 minut po ukončení podávání těkavé látky
Čas od ukončení podávání těkavé látky do extubace
v rozmezí 6 až 30 minut po ukončení podávání těkavé látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení modifikovaného skóre Aldrete 9 nebo více
Časové okno: do 10 až 48 minut po ukončení podávání těkavé látky
Čas od ukončení podávání těkavé látky do dosažení modifikovaného skóre Aldrete 9 nebo vyššího
do 10 až 48 minut po ukončení podávání těkavé látky
Čas do propuštění z pooperačního pokoje
Časové okno: do 12 až 53 minut po ukončení podávání těkavé látky
Čas od ukončení podávání těkavé látky do propuštění z rekonvalescenční místnosti
do 12 až 53 minut po ukončení podávání těkavé látky
Čas dosáhnout SOMCT 20 nebo více
Časové okno: do 15 až 55 minut od ukončení podávání inhalačního anestetika
Čas od vysazení těkavé látky do dosažení SOMCT 20 nebo vyšší hodnoty
do 15 až 55 minut od ukončení podávání inhalačního anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWA 00032748 IORG0011243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Sevofluran

Předplatit