- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07289945
Vliv sevofluranu versus desfluranu na časné zotavení a kognitivní funkce u starších pacientů podstupujících plánovanou nechirurgickou operaci
KOMPARATIVNÍ STUDIE DESFLURANU VERSUS SEVOFLURANU U STARŠÍCH PACIENTŮ: VLIV NA RANÉ ZOTAVENÍ
Cílem této klinické studie je porovnat účinky desfluranu versus sevofluranu na časné pooperační zotavení a kognitivní funkce u starších pacientů (ve věku 60 let a více, ASA I-III) podstupujících elektivní nechirurgické zákroky v celkové anestezii. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Které anestetikum umožňuje rychlejší probuzení z anestezie (otevírání očí, reakce na příkazy, extubace)? Vede desfluran k dřívějšímu kognitivnímu zotavení měřenému pomocí krátkého testu orientace a koncentrace paměti (SOMCT)? Ovlivňuje volba inhalačního anestetika čas potřebný k dosažení upraveného Aldreteho skóre (MAS) ≥ 9 a připravenosti k propuštění z pooperační péče (PACU)? Výzkumníci porovnali skupinu s desfluranem se skupinou se sevofluranem, aby zjistili, zda desfluran poskytuje lepší profil zotavení a minimalizuje opožděné probuzení u starších chirurgických pacientů.
Účastníci budou:
Náhodně rozděleni do skupin pro udržování celkové anestezie buď desfluranem, nebo sevofluranem.
Podstoupí standardizovanou indukci fentanylem, propofolem a cisatrakuriem spolu s jednotnými ventilačními a monitorovacími protokoly.
Bude u nich zaznamenáván okamžitě po ukončení podávání inhalačního anestetika parametry probuzení (otevírání očí, reakce na příkazy, extubace).
Během pobytu na jednotce pooperační péče bude u nich hodnoceno upravené Aldreteho skóre (MAS) a SOMCT s předem stanovenými prahovými hodnotami pro zotavení (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda desfluran – díky svému nižšímu koeficientu krev/plyn – nabízí měřitelné klinické výhody z hlediska rychlého probuzení, kognitivního zotavení a celkového časného pooperačního zotavení u geriatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opožděné probouzení z anestezie a časný pooperační kognitivní pokles představují významné klinické výzvy u starších chirurgických pacientů, kteří běžně vykazují sníženou fyziologickou rezervu, změněnou farmakodynamiku a vícečetné komorbidity. Kombinace změn orgánů souvisejících s věkem, sníženého vylučování léků a zvýšené citlivosti centrálního nervového systému vystavuje tuto populaci zvýšenému riziku prodlouženého probouzení, oslabených reflexů a pooperační dezorientace. Prchavé anestetika jako sevofluran a desfluran jsou široce používána v geriatrické anestezii díky své nízké rozpustnosti v krvi/plynu a obecně příznivému profilu zotavení, přesto jejich srovnávací dopad na časné probouzení a kognitivní zotavení zůstává nedostatečně prokázán. Tato prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie je proto navržena k porovnání desfluranu se sevofluranem u starších pacientů podstupujících elektivní nechirurgické operace srdce, s cílem zjistit, zda nižší koeficient rozdělení krev/plyn desfluranu přináší klinicky významná zlepšení v pooperačním zotavení.
Stavy Podmínky: Pooperační opožděné probouzení a časný kognitivní pokles u starších chirurgických pacientů Klíčová slova: celková anestezie, starší pacienti, desfluran; sevofluran; zotavení, kognice. Design studie Typ studie: Intervenční. Perioperační protokol začíná standardní přípravou pacienta, včetně ověření kontrolního seznamu před anestezií a zahájení monitorování pomocí EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivního měření krevního tlaku a kapnografie. Tři bazální hemodynamické hodnoty jsou zaznamenány pro stanovení referenčních hodnot. Dvě periferní IV linky (18-20G) jsou zavedeny pro podávání tekutin a léků. Pacienti podstoupili výchozí Krátký test orientace, paměti a koncentrace (SOMCT). Indukce anestezie je standardizována s Fentanylem: 2 µg/kg, Propofolem: titrováno do ztráty vědomí, Cisatrakuriem: 0,15 mg/kg pro usnadnění intubace. Endotracheální intubace je potvrzena kapnografií. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin:
Skupina D - Desfluran, Skupina S - Sevofluran, udržovací protokol pod kontrolovanou ventilací s cílovým ETCO₂ mezi 30 a 40 mmHg. Prchavé látky jsou ukončeny na konci operace a parametry probouzení - včetně času do otevření očí, reakce na verbální příkazy a extubace - byly zaznamenány zaslepeným pozorovatelem. Na jednotce pooperační péče je zotavení hodnoceno pomocí modifikovaného skóre Aldrete (MAS) do ≥9 a SOMCT do ≥20, a jsou dokumentovány časy propuštění. Hemodynamické, respirační a anestetické proměnné jsou průběžně monitorovány během celého zákroku. Statistická analýza: Zadávání a analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS (verze 25.0). Popisná analýza: Normálně rozdělené spojité kvantitativní proměnné budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka. Nenormálně rozdělené spojité proměnné budou uvedeny jako medián a interkvartilové rozpětí [IQR: 25%-75%]. Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní frekvence (n) a relativní frekvence (%). Analytická analýza: Asociace mezi dvěma kategorickými proměnnými budou hodnoceny pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, pokud jsou splněny podmínky; jinak bude použit Fisherův exaktní test. Pro srovnání mezi kategorickou a normálně rozdělenou kvantitativní proměnnou bude použit Studentův t-test, zatímco pro neparametrická data bude použit Mann-Whitneyho U test. Hladina významnosti p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. V multivariační analýze budou odhady rizik vyjádřeny jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (95% CI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisko, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti, jejichž věk je vyšší než 60 let [1].
- Pacienti s klasifikací American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II nebo III stabilní (Příloha 1).
- Pacienti podstupující elektivní nechirurgický zákrok v celkové anestezii s tracheální intubací.
Kriteria pro nezařazení:
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studijním protokolu.
- Pacienti s kontraindikací pro anestezii s minimálním průtokem, jako je hypertermie, intoxikace kouřem a metabolický stav ketoacidózy (například mentální anorexie).
- Pacienti s anamnézou maligní hypertermie.
- Pacienti s psychotickými poruchami.
- Pacienti se zneužíváním návykových látek.
- Pacienti se závažnou obstrukční nebo restriktivní plicní chorobou.
- Pacienti s jaterním onemocněním.
- Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
- Pacienti s anamnézou alergie na studijní léky.
Vylučovací kritéria:
- Z naší studie jsme vyloučili pacienty, u kterých se vyskytla perioperační komplikace nebo nestabilita vyžadující převod na JIP z důvodu selhání extubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina sevofluranu
Účastníci dostávají Sevofluran k udržování anestezie s čerstvým průtokem plynu menším než 1 l/min.
|
Sevoflurane používaný k udržování anestezie s MAC 2-3 % a FGF menším než 1 l/min.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina desfluranu
Účastníci dostávají Desfluran k udržování anestezie s čerstvým průtokem plynu menším než 0,5 l/min.
|
Desfluran používaný k udržování anestezie s MAC 4–6 % a FGF nižším než 0,5 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do otevření očí
Časové okno: během 3 až 24 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
|
Čas od vysazení volatilního anestetika k otevření očí
|
během 3 až 24 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
|
|
Čas do splnění verbálního příkazu
Časové okno: do 5 až 40 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
|
Čas od ukončení podávání těkavé látky do uposlechnutí verbálního příkazu
|
do 5 až 40 minut po ukončení podávání inhalačního anestetika
|
|
Čas do extubace
Časové okno: v rozmezí 6 až 30 minut po ukončení podávání těkavé látky
|
Čas od ukončení podávání těkavé látky do extubace
|
v rozmezí 6 až 30 minut po ukončení podávání těkavé látky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení modifikovaného skóre Aldrete 9 nebo více
Časové okno: do 10 až 48 minut po ukončení podávání těkavé látky
|
Čas od ukončení podávání těkavé látky do dosažení modifikovaného skóre Aldrete 9 nebo vyššího
|
do 10 až 48 minut po ukončení podávání těkavé látky
|
|
Čas do propuštění z pooperačního pokoje
Časové okno: do 12 až 53 minut po ukončení podávání těkavé látky
|
Čas od ukončení podávání těkavé látky do propuštění z rekonvalescenční místnosti
|
do 12 až 53 minut po ukončení podávání těkavé látky
|
|
Čas dosáhnout SOMCT 20 nebo více
Časové okno: do 15 až 55 minut od ukončení podávání inhalačního anestetika
|
Čas od vysazení těkavé látky do dosažení SOMCT 20 nebo vyšší hodnoty
|
do 15 až 55 minut od ukončení podávání inhalačního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Užitečné odkazy
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA 00032748 IORG0011243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Sevofluran
-
Inonu UniversityDokončenoEmergenční agitace | Septoplastické operaceTurecko (Türkiye)
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborRespirační mechanika | IntraoperačníŘecko
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
Los Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeBIS | Kognitivní rezerva