- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07289945
Влияние севофлурана и десфлурана на раннее восстановление и когнитивные функции у пожилых пациентов, перенесших плановую некардиохирургическую операцию
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЕСФЛЮРАНА И СЕВОФЛЮРАНА У ПАЦИЕНТОВ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА: ВЛИЯНИЕ НА РАННЕЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния десфлурана и севофлурана на раннее послеоперационное восстановление и когнитивные функции у пожилых пациентов (в возрасте 60 лет и старше, ASA I-III), переносящих плановые некардиохирургические операции под общей анестезией. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Какой анестетик позволяет быстрее выйти из состояния анестезии (открывание глаз, реакция на команды, экстубация)? Приводит ли десфлуран к более раннему когнитивному восстановлению, измеряемому с помощью Краткого теста на ориентацию, память и концентрацию (SOMCT)? Влияет ли выбор ингаляционного анестетика на время, необходимое для достижения модифицированного балла Олдрета (MAS) ≥ 9 и готовности к выписке из послеоперационной палаты? Исследователи сравнили группу десфлурана с группой севофлурана, чтобы определить, обеспечивает ли десфлуран превосходный профиль восстановления и минимизирует ли задержку пробуждения у пожилых хирургических пациентов.
Участники будут:
Случайным образом распределены для получения либо десфлурана, либо севофлурана для поддержания общей анестезии.
Проходить стандартизированную индукцию фентанилом, пропофолом и цисатракурием, а также единые протоколы вентиляции и мониторинга.
Иметь записанные параметры пробуждения сразу после прекращения вдыхаемого агента (открывание глаз, выполнение команд, экстубация).
Оцениваться в послеоперационной палате с использованием модифицированного балла Олдрета (MAS) и SOMCT, с предопределёнными порогами для восстановления (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Это исследование направлено на определение, предлагает ли десфлуран — благодаря его более низкому коэффициенту распределения кровь/газ — измеримые клинические преимущества с точки зрения быстрого пробуждения, когнитивного восстановления и общего раннего послеоперационного восстановления в гериатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка пробуждения от анестезии и раннее послеоперационное когнитивное снижение представляют собой важные клинические проблемы у пожилых хирургических пациентов, которые обычно демонстрируют сниженный физиологический резерв, измененную фармакодинамику и множественные сопутствующие заболевания. Сочетание возрастных изменений органов, сниженного клиренса лекарственных препаратов и повышенной чувствительности центральной нервной системы подвергает эту популяцию повышенному риску длительного пробуждения, нарушенных рефлексов и послеоперационной дезориентации. Ингаляционные анестетики, такие как севофлуран и десфлуран, широко используются в гериатрической анестезии благодаря их низкой растворимости в крови/газе и в целом благоприятным профилям восстановления, однако их сравнительное влияние на раннее пробуждение и когнитивное восстановление остается недостаточно установленным. Таким образом, это проспективное рандомизированное простое слепое исследование предназначено для сравнения десфлурана с севофлураном у пожилых пациентов, переносящих плановую некардиальную операцию, с целью определения, приводит ли более низкий коэффициент распределения кровь/газ десфлурана к клинически значимым улучшениям в послеоперационном восстановлении.
Условия: Послеоперационная задержка пробуждения и раннее когнитивное снижение у пожилых хирургических пациентов Ключевые слова: общая анестезия, пожилые, десфлуран; севофлуран; восстановление, когниция. Дизайн исследования Тип исследования: Интервенционный. Периоперационный протокол начинается со стандартной подготовки пациента, включая проверку преднаркозного контрольного списка и начало мониторинга с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и капнографии. Три базовых гемодинамических показателя регистрируются для установления референсных значений. Два периферических внутривенных катетера (18-20G) устанавливаются для введения жидкостей и лекарственных препаратов. Пациенты проходят базовый Краткий тест ориентации памяти и концентрации (КТОПК). Индукция анестезии стандартизирована с использованием Фентанила: 2 мкг/кг, Пропофола: титруется до потери сознания, Цисатракурия: 0,15 мг/кг для облегчения интубации. Эндотрахеальная интубация подтверждается капнографией. Пациенты рандомизируются в две группы:
Группа D - Десфлуран, Группа S - Севофлуран, протокол поддержания под контролируемой вентиляцией с целевым ETCO₂ между 30 и 40 мм рт.ст. Ингаляционные агенты прекращаются в конце операции, и параметры пробуждения, включая время до открывания глаз, реакцию на вербальные команды и экстубацию, регистрируются слепым наблюдателем. В послеоперационной палате восстановление оценивается с использованием модифицированной шкалы Алдрете (МША) до ≥9 и КТОПК до ≥20, и документируются времена выписки. Гемодинамические, дыхательные и анестетические переменные непрерывно контролируются на протяжении всей процедуры. Статистический анализ: Ввод и анализ данных будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 25.0). Описательный анализ: Нормально распределенные непрерывные количественные переменные будут обобщены как среднее ± стандартное отклонение. Не нормально распределенные непрерывные переменные будут представлены как медиана и межквартильный размах [МКР: 25%-75%]. Категориальные переменные будут представлены как абсолютные частоты (n) и относительные частоты (%). Аналитический анализ: Ассоциации между двумя категориальными переменными будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона, когда условия соблюдены; в противном случае будет применен точный критерий Фишера. Для сравнений между категориальной и нормально распределенной количественной переменной будет использоваться t-критерий Стьюдента, в то время как критерий Манна-Уитни U будет применяться для непараметрических данных. Уровень значимости p < 0,05 будет считаться статистически значимым. В многомерном анализе оценки риска будут выражены как отношения шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (95% ДИ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Тунис, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты в возрасте старше 60 лет [1].
- Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III стабильные (Приложение 1).
- Пациенты, переносящие плановую некардиохирургическую операцию под общей анестезией с интубацией трахеи.
Критерии невключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в протоколе исследования.
- Пациенты с противопоказаниями к анестезии минимальным потоком, такими как гипертермия, интоксикация дымом и метаболическое состояние кетоацидоза (например, нервная анорексия).
- Пациенты с историей злокачественной гипертермии.
- Пациенты с психотическими расстройствами.
- Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Пациенты с тяжелым обструктивным или рестриктивным заболеванием легких.
- Пациенты с заболеванием печени.
- Пациенты с терминальной стадией заболевания почек.
- Пациенты с историей аллергии на исследуемые препараты.
Критерии исключения:
- Мы исключили из нашего исследования пациентов, у которых возникли периоперационные осложнения или нестабильность, требующие перевода в отделение интенсивной терапии из-за неудачи экстубации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа севофлурана
Участники получают Севофлуран для поддержания анестезии со свежим потоком газа менее 1 л/мин.
|
Севофлуран, используемый для поддержания анестезии с МАК 2-3% и потоком свежего газа менее 1 л/мин.
|
|
Активный компаратор: Группа десфлурана
Участники получают Десфлуран для поддержания анестезии со свежим потоком газа менее 0,5 л/мин.
|
Десфлуран, используемый для поддержания анестезии с МАК 4-6% и потоком свежего газа менее 0,5 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до открытия глаз
Временное ограничение: в течение от 3 до 24 минут после прекращения применения летучего агента
|
Время от прекращения введения летучего агента до открытия глаз
|
в течение от 3 до 24 минут после прекращения применения летучего агента
|
|
Время до выполнения вербальной команды
Временное ограничение: в течение от 5 до 40 минут после прекращения введения летучего агента
|
Время от прекращения применения летучего агента до выполнения вербальной команды
|
в течение от 5 до 40 минут после прекращения введения летучего агента
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: в течение от 6 до 30 минут после прекращения введения летучего анестетика
|
Время от прекращения введения летучего анестетика до экстубации
|
в течение от 6 до 30 минут после прекращения введения летучего анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения модифицированной шкалы Олдрета 9 баллов и выше
Временное ограничение: в течение от 10 до 48 минут после прекращения применения летучего агента
|
Время от прекращения применения ингаляционного анестетика до достижения модифицированного балла по шкале Алдрете 9 или выше
|
в течение от 10 до 48 минут после прекращения применения летучего агента
|
|
Время до выписки из палаты пробуждения
Временное ограничение: в течение от 12 до 53 минут после прекращения применения летучего агента
|
Время от прекращения применения летучего агента до выписки из послеоперационной палаты
|
в течение от 12 до 53 минут после прекращения применения летучего агента
|
|
Время достижения SOMCT 20 или выше
Временное ограничение: в течение 15–55 минут после прекращения введения летучего агента
|
Время от прекращения введения летучего анестетика до достижения SOMCT 20 или выше
|
в течение 15–55 минут после прекращения введения летучего агента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Полезные ссылки
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA 00032748 IORG0011243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .