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Efectos del Sevoflurano frente al Desflurano en la Recuperación Temprana y la Función Cognitiva en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía No Cardíaca Programada

4 de agosto de 2026 actualizado por: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

ESTUDIO COMPARATIVO DE DESFLURANO FRENTE A SEVOFLURANO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA: EFECTO EN LA RECUPERACIÓN TEMPRANA

El objetivo de este estudio clínico es comparar los efectos del desflurano frente al sevoflurano en la recuperación postoperatoria temprana y la función cognitiva en pacientes ancianos (de 60 años o más, ASA I-III) sometidos a cirugía electiva no cardíaca bajo anestesia general. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿Qué agente anestésico permite una emergencia más rápida de la anestesia (apertura de ojos, respuesta a comandos, extubación)? ¿Conduce el desflurano a una recuperación cognitiva más temprana medida por la Prueba Corta de Orientación y Concentración de Memoria (SOMCT)? ¿Influye la elección del anestésico volátil en el tiempo necesario para alcanzar una puntuación de Aldrete modificada (MAS) ≥ 9 y la preparación para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)? Los investigadores compararon el grupo de desflurano con el grupo de sevoflurano para determinar si el desflurano proporciona un perfil de recuperación superior y minimiza la emergencia tardía en pacientes quirúrgicos ancianos.

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente a recibir desflurano o sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia general.

Se someterán a una inducción estandarizada con fentanilo, propofol y cisatracurio, junto con protocolos uniformes de ventilación y monitorización.

Tendrán registrados los parámetros de emergencia inmediatamente después de la interrupción del agente inhalado (apertura de ojos, seguimiento de comandos, extubación).

Serán evaluados en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando la Puntuación de Aldrete modificada (MAS) y la SOMCT, con umbrales predefinidos para la recuperación (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Este estudio pretende determinar si el desflurano, debido a su coeficiente de partición sangre/gas más bajo, ofrece beneficios clínicos medibles en términos de despertar rápido, recuperación cognitiva y recuperación postoperatoria temprana general en la población geriátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La emergencia tardía de la anestesia y el deterioro cognitivo postoperatorio temprano representan desafíos clínicos importantes en pacientes quirúrgicos ancianos, quienes comúnmente exhiben reserva fisiológica reducida, farmacodinámica alterada y múltiples comorbilidades. La combinación de cambios orgánicos relacionados con la edad, disminución del aclaramiento de fármacos y mayor sensibilidad del sistema nervioso central sitúa a esta población en un riesgo elevado de despertar prolongado, reflejos alterados y desorientación postoperatoria. Los anestésicos volátiles como el sevoflurano y el desflurano se utilizan ampliamente en anestesia geriátrica debido a su baja solubilidad sangre/gas y perfiles de recuperación generalmente favorables, aunque su impacto comparativo en la emergencia temprana y la recuperación cognitiva aún no está suficientemente establecido. Este ensayo prospectivo aleatorizado simple ciego está diseñado para comparar desflurano con sevoflurano en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca electiva, con el objetivo de determinar si el coeficiente de partición sangre/gas más bajo del desflurano se traduce en mejoras clínicamente significativas en la recuperación postoperatoria.

Condiciones Condiciones: Emergencia Tardía Postoperatoria y Deterioro Cognitivo Temprano en Pacientes Quirúrgicos Ancianos Palabras clave: anestesia general, ancianos, desflurano; sevoflurano; recuperación, cognición. Diseño del Estudio Tipo de Estudio: Intervencional. El protocolo perioperatorio comienza con la preparación estándar del paciente, incluida la verificación de la lista de verificación preanestésica y el inicio del monitoreo con ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y capnografía. Se registran tres lecturas hemodinámicas basales para establecer valores de referencia. Se insertan dos vías periféricas intravenosas (18-20G) para la administración de líquidos y medicamentos. Los pacientes se sometieron a una prueba basal de Orientación Memoria Concentración Corta (SOMCT). La inducción anestésica se estandariza con Fentanilo: 2 µg/kg, Propofol: titulado hasta pérdida de conciencia, Cisatracurio: 0,15 mg/kg para facilitar la intubación. La intubación endotraqueal se confirma mediante capnografía. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos:

Grupo D - Desflurano, Grupo S - Sevoflurano, protocolo de mantenimiento bajo ventilación controlada con objetivo de ETCO₂ entre 30 y 40 mmHg. Los agentes volátiles se suspenden al final de la cirugía, y los parámetros de emergencia, incluidos el tiempo hasta la apertura ocular, la respuesta a órdenes verbales y la extubación, fueron registrados por un observador cegado. En la unidad de cuidados postanestésicos, la recuperación se evalúa utilizando la Puntuación de Aldrete Modificada (MAS) hasta ≥9 y SOMCT hasta ≥20, y se documentan los tiempos de alta. Las variables hemodinámicas, respiratorias y anestésicas se monitorizan continuamente durante todo el procedimiento. Análisis Estadístico: La entrada y el análisis de datos se realizarán utilizando el software SPSS (versión 25.0). Análisis Descriptivo: Las variables cuantitativas continuas con distribución normal se resumirán como media ± desviación estándar. Las variables continuas sin distribución normal se informarán como mediana y rango intercuartílico [RIQ: 25%-75%]. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias absolutas (n) y frecuencias relativas (%). Análisis Analítico: Las asociaciones entre dos variables categóricas se evaluarán utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson cuando se cumplan las condiciones; de lo contrario, se aplicará la prueba exacta de Fisher. Para comparaciones entre una variable categórica y una variable cuantitativa con distribución normal, se utilizará la prueba t de Student, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se empleará para datos no paramétricos. Un nivel de significancia de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. En el análisis multivariado, las estimaciones de riesgo se expresarán como odds ratios (OR) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Túnez, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ancianos cuyas edades son superiores a 60 años de edad [1].
  • Pacientes con una Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III estable (Anexo 1).
  • Pacientes sometidos a cirugía electiva no cardíaca bajo anestesia general con intubación traqueal.

Criterios de no inclusión:

  • Pacientes que han declinado participar en el protocolo del estudio.
  • Pacientes con una contraindicación para la anestesia de flujo mínimo como hipertermia, intoxicación por humo y condición metabólica de cetoacidosis (por ejemplo, anorexia nerviosa).
  • Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna.
  • Pacientes con trastornos psicóticos.
  • Pacientes con abuso de sustancias.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave.
  • Pacientes con enfermedad hepática.
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Excluimos de nuestro estudio a los pacientes que presentaron una complicación perioperatoria o inestabilidad que requirió traslado a la UCI debido a un fallo de extubación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de sevoflurano
Los participantes reciben Sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia con un Flujo de Gas Fresco inferior a 1 L/min.
Sevoflurano utilizado para el mantenimiento de la anestesia con un CAM de 2-3% y un FGF inferior a 1 L/min.
Comparador activo: Grupo desflurano
Los participantes reciben Desflurano para el mantenimiento de la anestesia con un Flujo de Gas Fresco inferior a 0,5 L/min.
Desflurano utilizado para el mantenimiento de la anestesia con una MAC del 4-6% y un FGF inferior a 0,5 L/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la apertura ocular
Periodo de tiempo: entre 3 y 24 minutos después de la discontinuación del agente volátil
Tiempo desde la interrupción del agente volátil hasta la apertura de los ojos
entre 3 y 24 minutos después de la discontinuación del agente volátil
Tiempo para obedecer una orden verbal
Periodo de tiempo: dentro de los 5 a 40 minutos posteriores a la suspensión del agente volátil
Tiempo desde la interrupción del agente volátil hasta obedecer una orden verbal
dentro de los 5 a 40 minutos posteriores a la suspensión del agente volátil
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: dentro de 6 a 30 minutos después de la interrupción del agente volátil
Tiempo desde la interrupción del agente volátil hasta la extubación
dentro de 6 a 30 minutos después de la interrupción del agente volátil

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar una puntuación de Aldrete modificada de 9 o superior
Periodo de tiempo: dentro de los 10 a 48 minutos después de la interrupción del agente volátil
Tiempo desde la interrupción del agente volátil hasta alcanzar una puntuación de Aldrete modificada de 9 o superior
dentro de los 10 a 48 minutos después de la interrupción del agente volátil
Tiempo hasta el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: dentro de los 12 a 53 minutos tras la suspensión del agente volátil
Tiempo desde la interrupción del agente volátil hasta el alta de la sala de recuperación
dentro de los 12 a 53 minutos tras la suspensión del agente volátil
Tiempo para alcanzar un SOMCT de 20 o superior
Periodo de tiempo: dentro de 15 a 55 minutos desde la suspensión del agente volátil
Tiempo desde la discontinuación del agente volátil hasta alcanzar un SOMCT 20 o superior
dentro de 15 a 55 minutos desde la suspensión del agente volátil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWA 00032748 IORG0011243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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