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Effets du Sévoflurane vs Desflurane sur la récupération précoce et la fonction cognitive chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque programmée

4 décembre 2025 mis à jour par: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

ÉTUDE COMPARATIVE DU DESFLURANE VERSUS LE SÉVOFLURANE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS : EFFET SUR LA RÉCUPÉRATION PRÉCOCE

L'objectif de cette étude clinique est de comparer les effets du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire précoce et la fonction cognitive chez les patients âgés (âgés de 60 ans et plus, ASA I-III) subissant une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

Quel agent anesthésique permet un réveil plus rapide de l'anesthésie (ouverture des yeux, réponse aux commandes, extubation) ? Le desflurane conduit-il à une récupération cognitive plus précoce telle que mesurée par le test de concentration et d'orientation mémoire courte (SOMCT) ? Le choix de l'anesthésique volatil influence-t-il le temps nécessaire pour atteindre un score d'Aldrete modifié (MAS) ≥ 9 et l'aptitude à la sortie de la SSPI ? Les chercheurs ont comparé le groupe desflurane au groupe sévoflurane pour déterminer si le desflurane offre un profil de récupération supérieur et minimise le réveil retardé chez les patients chirurgicaux âgés.

Les participants :

Seront assignés au hasard pour recevoir soit du desflurane soit du sévoflurane pour le maintien de l'anesthésie générale.

Subiront une induction standardisée avec du fentanyl, du propofol et du cisatracurium, ainsi que des protocoles ventilatoires et de surveillance uniformes.

Auront leurs paramètres de réveil enregistrés immédiatement après l'arrêt de l'agent inhalé (ouverture des yeux, réponse aux commandes, extubation).

Seront évalués en salle de réveil en utilisant le score d'Aldrete modifié (MAS) et le SOMCT, avec des seuils prédéfinis pour la récupération (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Cette étude vise à déterminer si le desflurane, en raison de son coefficient de partage sang/gaz plus faible, offre des bénéfices cliniques mesurables en termes de réveil rapide, de récupération cognitive et de récupération postopératoire précoce globale dans la population gériatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le réveil retardé après anesthésie et le déclin cognitif postopératoire précoce représentent des défis cliniques importants chez les patients chirurgicaux âgés, qui présentent communément une réserve physiologique réduite, une pharmacodynamie altérée et de multiples comorbidités. La combinaison des modifications organiques liées à l'âge, de la diminution de la clairance des médicaments et de la sensibilité accrue du système nerveux central expose cette population à un risque accru de réveil prolongé, de réflexes altérés et de désorientation postopératoire. Les anesthésiques volatils tels que le sévoflurane et le desflurane sont largement utilisés en anesthésie gériatrique en raison de leur faible solubilité sang/gaz et de leurs profils de récupération généralement favorables, mais leur impact comparatif sur le réveil précoce et la récupération cognitive reste insuffisamment établi. Cet essai prospectif randomisé en simple aveugle est donc conçu pour comparer le desflurane au sévoflurane chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque programmée, avec pour objectif de déterminer si le coefficient de partage sang/gaz plus faible du desflurane se traduit par des améliorations cliniquement significatives de la récupération postopératoire.

Conditions Conditions : Réveil retardé postopératoire et déclin cognitif précoce chez les patients chirurgicaux âgés Mots-clés : anesthésie générale, personnes âgées, desflurane ; sévoflurane ; récupération, cognition. Conception de l'étude Type d'étude : Interventionnel. Le protocole périopératoire débute par la préparation standard du patient, incluant la vérification de la liste de contrôle pré-anesthésie et la mise en place d'une surveillance avec ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et capnographie. Trois mesures hémodynamiques de base sont enregistrées pour établir des valeurs de référence. Deux voies veineuses périphériques (18-20G) sont insérées pour l'administration de liquides et de médicaments. Les patients ont subi un test de base de mémoire, de concentration et d'orientation abrégé (SOMCT). L'induction de l'anesthésie est standardisée avec Fentanyl : 2 µg/kg, Propofol : titré jusqu'à perte de conscience, Cisatracurium : 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation. L'intubation endotrachéale est confirmée par capnographie. Les patients sont randomisés en deux groupes :

Groupe D - Desflurane, Groupe S - Sévoflurane, protocole d'entretien sous ventilation contrôlée ciblant une ETCO₂ entre 30 et 40 mmHg. Les agents volatils sont arrêtés à la fin de la chirurgie, et les paramètres de réveil - incluant le temps jusqu'à l'ouverture des yeux, la réponse aux commandes verbales et l'extubation - sont enregistrés par un observateur en aveugle. Dans l'unité de soins post-anesthésie, la récupération est évaluée à l'aide du score d'Aldrete modifié (MAS) jusqu'à ≥9 et du SOMCT jusqu'à ≥20, et les temps de sortie sont documentés. Les variables hémodynamiques, respiratoires et anesthésiques sont surveillées en continu tout au long de la procédure. Analyse statistique : La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (version 25.0). Analyse descriptive : Les variables quantitatives continues normalement distribuées seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type. Les variables continues non normalement distribuées seront présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile [IIQ : 25%-75%]. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences absolues (n) et de fréquences relatives (%). Analyse analytique : Les associations entre deux variables catégorielles seront évaluées à l'aide du test du chi-carré de Pearson lorsque les conditions sont remplies ; sinon, le test exact de Fisher sera appliqué. Pour les comparaisons entre une variable catégorielle et une variable quantitative normalement distribuée, le test t de Student sera utilisé, tandis que le test U de Mann-Whitney sera employé pour les données non paramétriques. Un seuil de significativité de p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. En analyse multivariée, les estimations de risque seront exprimées sous forme de rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance à 95% (IC 95%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisie, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 60 ans [1].
  • Patients classés ASA I, II ou III stables selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (Annexe 1).
  • Patients subissant une chirurgie non cardiaque programmée sous anesthésie générale avec intubation trachéale.

Critères de non-inclusion :

  • Patients ayant refusé de participer au protocole de l'étude.
  • Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie à faible débit, telle que l'hyperthermie, l'intoxication par la fumée et l'acidocétose métabolique (par exemple, l'anorexie mentale).
  • Patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne.
  • Patients souffrant de troubles psychotiques.
  • Patients présentant une toxicomanie.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique.
  • Patients atteints d'une insuffisance rénale terminale.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Nous avons exclu de notre étude les patients ayant présenté une complication périopératoire ou une instabilité nécessitant un transfert en réanimation en raison d'un échec d'extubation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe sévoflurane
Les participants reçoivent du Sévoflurane pour le maintien de l'anesthésie avec un Débit de Gaz Frais inférieur à 1 L/min.
Sevoflurane utilisé pour le maintien de l'anesthésie avec une CAM de 2-3 % et un DFG inférieur à 1 L/min.
Comparateur actif: Groupe au desflurane
Les participants reçoivent du Desflurane pour le maintien de l'anesthésie avec un Débit de Gaz Frais inférieur à 0,5 L/min.
Desflurane utilisé pour le maintien de l'anesthésie avec une CAM de 4 à 6 % et un DGF inférieur à 0,5 L/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'ouverture des yeux
Délai: dans les 3 à 24 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
Temps entre l'arrêt de l'agent volatil et l'ouverture des yeux
dans les 3 à 24 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
Temps pour obéir à une commande verbale
Délai: dans les 5 à 40 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil
Temps entre l'arrêt de l'agent volatil et l'obéissance à une commande verbale
dans les 5 à 40 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil
Temps jusqu'à l'extubation
Délai: dans les 6 à 30 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
Délai entre l'arrêt de l'agent volatil et l'extubation
dans les 6 à 30 minutes après l'arrêt de l'agent volatil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre un score Aldrete modifié de 9 ou plus
Délai: dans les 10 à 48 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
Temps écoulé entre l'arrêt de l'agent volatil et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié de 9 ou plus
dans les 10 à 48 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
Temps jusqu'à la sortie de la salle de réveil
Délai: dans les 12 à 53 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
Temps écoulé entre l'arrêt de l'agent volatil et la sortie de la salle de réveil
dans les 12 à 53 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
Délai pour atteindre un score SOMCT de 20 ou plus
Délai: dans les 15 à 55 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil
Délai entre l'arrêt de l'agent volatil et l'atteinte d'un SOMCT 20 ou plus
dans les 15 à 55 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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