- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07289945
Effets du Sévoflurane vs Desflurane sur la récupération précoce et la fonction cognitive chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque programmée
ÉTUDE COMPARATIVE DU DESFLURANE VERSUS LE SÉVOFLURANE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS : EFFET SUR LA RÉCUPÉRATION PRÉCOCE
L'objectif de cette étude clinique est de comparer les effets du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire précoce et la fonction cognitive chez les patients âgés (âgés de 60 ans et plus, ASA I-III) subissant une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
Quel agent anesthésique permet un réveil plus rapide de l'anesthésie (ouverture des yeux, réponse aux commandes, extubation) ? Le desflurane conduit-il à une récupération cognitive plus précoce telle que mesurée par le test de concentration et d'orientation mémoire courte (SOMCT) ? Le choix de l'anesthésique volatil influence-t-il le temps nécessaire pour atteindre un score d'Aldrete modifié (MAS) ≥ 9 et l'aptitude à la sortie de la SSPI ? Les chercheurs ont comparé le groupe desflurane au groupe sévoflurane pour déterminer si le desflurane offre un profil de récupération supérieur et minimise le réveil retardé chez les patients chirurgicaux âgés.
Les participants :
Seront assignés au hasard pour recevoir soit du desflurane soit du sévoflurane pour le maintien de l'anesthésie générale.
Subiront une induction standardisée avec du fentanyl, du propofol et du cisatracurium, ainsi que des protocoles ventilatoires et de surveillance uniformes.
Auront leurs paramètres de réveil enregistrés immédiatement après l'arrêt de l'agent inhalé (ouverture des yeux, réponse aux commandes, extubation).
Seront évalués en salle de réveil en utilisant le score d'Aldrete modifié (MAS) et le SOMCT, avec des seuils prédéfinis pour la récupération (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Cette étude vise à déterminer si le desflurane, en raison de son coefficient de partage sang/gaz plus faible, offre des bénéfices cliniques mesurables en termes de réveil rapide, de récupération cognitive et de récupération postopératoire précoce globale dans la population gériatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réveil retardé après anesthésie et le déclin cognitif postopératoire précoce représentent des défis cliniques importants chez les patients chirurgicaux âgés, qui présentent communément une réserve physiologique réduite, une pharmacodynamie altérée et de multiples comorbidités. La combinaison des modifications organiques liées à l'âge, de la diminution de la clairance des médicaments et de la sensibilité accrue du système nerveux central expose cette population à un risque accru de réveil prolongé, de réflexes altérés et de désorientation postopératoire. Les anesthésiques volatils tels que le sévoflurane et le desflurane sont largement utilisés en anesthésie gériatrique en raison de leur faible solubilité sang/gaz et de leurs profils de récupération généralement favorables, mais leur impact comparatif sur le réveil précoce et la récupération cognitive reste insuffisamment établi. Cet essai prospectif randomisé en simple aveugle est donc conçu pour comparer le desflurane au sévoflurane chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque programmée, avec pour objectif de déterminer si le coefficient de partage sang/gaz plus faible du desflurane se traduit par des améliorations cliniquement significatives de la récupération postopératoire.
Conditions Conditions : Réveil retardé postopératoire et déclin cognitif précoce chez les patients chirurgicaux âgés Mots-clés : anesthésie générale, personnes âgées, desflurane ; sévoflurane ; récupération, cognition. Conception de l'étude Type d'étude : Interventionnel. Le protocole périopératoire débute par la préparation standard du patient, incluant la vérification de la liste de contrôle pré-anesthésie et la mise en place d'une surveillance avec ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et capnographie. Trois mesures hémodynamiques de base sont enregistrées pour établir des valeurs de référence. Deux voies veineuses périphériques (18-20G) sont insérées pour l'administration de liquides et de médicaments. Les patients ont subi un test de base de mémoire, de concentration et d'orientation abrégé (SOMCT). L'induction de l'anesthésie est standardisée avec Fentanyl : 2 µg/kg, Propofol : titré jusqu'à perte de conscience, Cisatracurium : 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation. L'intubation endotrachéale est confirmée par capnographie. Les patients sont randomisés en deux groupes :
Groupe D - Desflurane, Groupe S - Sévoflurane, protocole d'entretien sous ventilation contrôlée ciblant une ETCO₂ entre 30 et 40 mmHg. Les agents volatils sont arrêtés à la fin de la chirurgie, et les paramètres de réveil - incluant le temps jusqu'à l'ouverture des yeux, la réponse aux commandes verbales et l'extubation - sont enregistrés par un observateur en aveugle. Dans l'unité de soins post-anesthésie, la récupération est évaluée à l'aide du score d'Aldrete modifié (MAS) jusqu'à ≥9 et du SOMCT jusqu'à ≥20, et les temps de sortie sont documentés. Les variables hémodynamiques, respiratoires et anesthésiques sont surveillées en continu tout au long de la procédure. Analyse statistique : La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (version 25.0). Analyse descriptive : Les variables quantitatives continues normalement distribuées seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type. Les variables continues non normalement distribuées seront présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile [IIQ : 25%-75%]. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences absolues (n) et de fréquences relatives (%). Analyse analytique : Les associations entre deux variables catégorielles seront évaluées à l'aide du test du chi-carré de Pearson lorsque les conditions sont remplies ; sinon, le test exact de Fisher sera appliqué. Pour les comparaisons entre une variable catégorielle et une variable quantitative normalement distribuée, le test t de Student sera utilisé, tandis que le test U de Mann-Whitney sera employé pour les données non paramétriques. Un seuil de significativité de p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. En analyse multivariée, les estimations de risque seront exprimées sous forme de rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance à 95% (IC 95%).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisie, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 60 ans [1].
- Patients classés ASA I, II ou III stables selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (Annexe 1).
- Patients subissant une chirurgie non cardiaque programmée sous anesthésie générale avec intubation trachéale.
Critères de non-inclusion :
- Patients ayant refusé de participer au protocole de l'étude.
- Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie à faible débit, telle que l'hyperthermie, l'intoxication par la fumée et l'acidocétose métabolique (par exemple, l'anorexie mentale).
- Patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne.
- Patients souffrant de troubles psychotiques.
- Patients présentant une toxicomanie.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère.
- Patients atteints d'une maladie hépatique.
- Patients atteints d'une insuffisance rénale terminale.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Nous avons exclu de notre étude les patients ayant présenté une complication périopératoire ou une instabilité nécessitant un transfert en réanimation en raison d'un échec d'extubation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe sévoflurane
Les participants reçoivent du Sévoflurane pour le maintien de l'anesthésie avec un Débit de Gaz Frais inférieur à 1 L/min.
|
Sevoflurane utilisé pour le maintien de l'anesthésie avec une CAM de 2-3 % et un DFG inférieur à 1 L/min.
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|
Comparateur actif: Groupe au desflurane
Les participants reçoivent du Desflurane pour le maintien de l'anesthésie avec un Débit de Gaz Frais inférieur à 0,5 L/min.
|
Desflurane utilisé pour le maintien de l'anesthésie avec une CAM de 4 à 6 % et un DGF inférieur à 0,5 L/min.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à l'ouverture des yeux
Délai: dans les 3 à 24 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
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Temps entre l'arrêt de l'agent volatil et l'ouverture des yeux
|
dans les 3 à 24 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
|
|
Temps pour obéir à une commande verbale
Délai: dans les 5 à 40 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil
|
Temps entre l'arrêt de l'agent volatil et l'obéissance à une commande verbale
|
dans les 5 à 40 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil
|
|
Temps jusqu'à l'extubation
Délai: dans les 6 à 30 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
|
Délai entre l'arrêt de l'agent volatil et l'extubation
|
dans les 6 à 30 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour atteindre un score Aldrete modifié de 9 ou plus
Délai: dans les 10 à 48 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
|
Temps écoulé entre l'arrêt de l'agent volatil et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié de 9 ou plus
|
dans les 10 à 48 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
|
|
Temps jusqu'à la sortie de la salle de réveil
Délai: dans les 12 à 53 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
|
Temps écoulé entre l'arrêt de l'agent volatil et la sortie de la salle de réveil
|
dans les 12 à 53 minutes après l'arrêt de l'agent volatil
|
|
Délai pour atteindre un score SOMCT de 20 ou plus
Délai: dans les 15 à 55 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil
|
Délai entre l'arrêt de l'agent volatil et l'atteinte d'un SOMCT 20 ou plus
|
dans les 15 à 55 minutes suivant l'arrêt de l'agent volatil
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Liens utiles
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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