- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07289945
A szevoflurán és a deszflurán hatása az időskorú betegek korai felépülésére és kognitív funkcióira tervezett nem szívsebészeti beavatkozás során
DESFLURAN ÉS SEVOFLURAN ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLATA IDŐS BETEGEKBEN: A KORAI FELÉPÜLÉSRE GYAKOROLT HATÁS
A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a desflurán és a szevoflurán hatásait az időskorú betegek (60 éves és idősebb, ASA I-III) posztoperatív korai felépülésére és kognitív funkciójára, akik elektív, nem szívsebészeti beavatkozásra kerülnek általános érzéstelenítés alatt. A vizsgálat fő kérdései a következők:
Melyik anesztézia-szer teszi lehetővé a gyorsabb felébredést az érzéstelenítésből (szemek kinyitása, parancsokra való reagálás, extubáció)? Vezet-e a desflurán a korábbi kognitív felépüléshez a Rövid Orientációs Memória Koncentrációs Teszt (SOMCT) szerint? Befolyásolja-e a volatilis anesztézia-szer választása a módosított Aldrete-pontszám (MAS) ≥ 9 eléréséhez szükséges időt és a posztanesztezia gondozó egységből (PACU) történő elbocsátásra való felkészültséget? A kutatók összehasonlították a desflurán csoportot a szevoflurán csoporttal annak meghatározására, hogy a desflurán jobb felépülési profilt nyújt-e és minimalizálja-e a késleltetett felébredést időskorú sebészeti betegeknél.
A résztvevők:
Véletlenszerűen kapnak vagy desfluránt vagy szevofluránt az általános érzéstelenítés fenntartására.
Standard indukción esnek át fentanillal, propofollal és cisatrakuriummal, egységes lélegeztetési és monitorozási protokollok mellett.
Felébredési paramétereiket rögzítik közvetlenül az inhalált szer megszakítása után (szemek kinyitása, parancsok követése, extubáció).
Értékelik őket a posztanesztezia gondozó egységben a módosított Aldrete-pontszám (MAS) és a SOMCT segítségével, előre meghatározott küszöbértékekkel a felépüléshez (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a desflurán – alacsonyabb vér/gáz partíciós együtthatója miatt – mérhető klinikai előnyöket nyújt-e a gyors felébredés, a kognitív felépülés és az általános korai posztoperatív felépülés szempontjából a geriátriai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek sebészeti betegeinél, akik gyakran csökkent fiziológiai tartalékkal, megváltozott farmakodinamikával és több társbetegséggel rendelkeznek, az altatásból való késleltetett felébredés és a korai posztoperatív kognitív hanyatlás jelentős klinikai kihívást jelent. Az életkorral összefüggő szervi változások, a csökkent gyógyszerkiválasztás és a központi idegrendszer fokozott érzékenységének kombinációja teszi ezt a populációt különösen kitetté a meghosszabbodott ébredés, a sérült reflexek és a posztoperatív dezorientáció kockázatának. A volatilis anesztetikumok, mint például a szevoflurán és a dezflurán, széles körben használatosak a geriátriai anesztéziában alacsony vér/gáz oldhatóságuk és általában kedvező felépülési profiljuk miatt, azonban összehasonlító hatásuk a korai ébredésre és a kognitív regenerációra továbbra is elégtelenül megalapozott. Ez a prospektív randomizált egyszerű vak vizsgálat tehát a dezfluránt a szevofluránnal hasonlítja össze idős betegekben, akik választott nem szívműtéten esnek át, azzal a céllal, hogy megállapítsa, vajon a dezflurán alacsonyabb vér/gáz partíciós együtthatója klinikailag jelentős javulást jelent-e a posztoperatív regenerációban.
Körülmények: Idős sebészeti betegek posztoperatív késleltetett ébredése és korai kognitív hanyatlása Kulcsszavak: általános érzéstelenítés, idősek, dezflurán; szevoflurán; regeneráció, kogníció. Tanulmányterv Tanulmánytípus: Intervenciós. A perioperatív protokoll szabványos betegelőkészítéssel kezdődik, beleértve az altatás előtti ellenőrzőlista ellenőrzését és a monitorozás indítását EKG-val, pulzusszaturációval, nem invazív vérnyomásméréssel és kapnográfiával. Három alapvonali hemodinamikai leolvasást rögzítenek referenciaértékek megállapításához. Két perifériás intravénás vonalat (18-20G) helyeznek be folyadék- és gyógyszeradagolás céljából. A betegek alapteszten mentek át a Rövid Tájékozódási Memória Koncentrációs Teszttel (SOMCT). Az altatás indukciója szabványosítva van Fentanillal: 2 µg/kg, Propofollal: cseppfolyósítva az eszméletvesztésig, Cisatrakuriummal: 0,15 mg/kg az intubáció megkönnyítésére. Az endotracheális intubációt kapnográfiával erősítik meg. A betegeket két csoportba randomizálják:
D csoport - Dezflurán, S csoport - Szevoflurán, karbantartási protokoll kontrollált ventiláció alatt, amely ETCO₂-t céloz 30 és 40 mmHg között. A volatilis szerek a műtét végén megszakadnak, és az ébredési paramétereket – beleértve a szemnyitás idejét, a verbális parancsokra adott választ és az extubációt – egy vak megfigyelő rögzítette. Az altatás utáni ellátó egységben a regenerációt a módosított Aldrete Pontszámmal (MAS) értékelik, amíg ≥9, és SOMCT-vel, amíg ≥20, és dokumentálják a kilépési időket. A hemodinamikai, légzési és anesztéziai változókat a beavatkozás során folyamatosan monitorozzák. Statisztikai elemzés: Az adatbevitel és elemzés az SPSS szoftverrel (25.0 verzió) történik. Leíró elemzés: A normál eloszlású folytonos kvantitatív változókat átlag ± szórás formájában összegzik. A nem normál eloszlású folytonos változókat mediánként és interkvartilis tartományként [IQR: 25%-75%] jelentik. A kategorikus változókat abszolút gyakoriságként (n) és relatív gyakoriságként (%) mutatják be. Analitikai elemzés: Két kategorikus változó közötti kapcsolatokat Pearson khi-négyzet teszt segítségével értékelik, ha a feltételek teljesülnek; egyébként Fisher pontos tesztet alkalmaznak. Egy kategorikus és egy normál eloszlású kvantitatív változó összehasonlításához Student t-tesztet használnak, míg a nem paraméteres adatokhoz Mann-Whitney U tesztet alkalmaznak. A p < 0,05 szignifikancia szintet statisztikailag szignifikánsnak tekintik. A többváltozós elemzésben a kockázati becsléseket esélyhányadosként (OR) fejezik ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (95% CI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunézia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Idős betegek, akiknek életkoruk meghaladja a 60 évet [1].
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I., II. vagy III. stabil betegek (1. melléklet).
- Általános érzéstelenítésben, trachealis intubációval elektív, nem szívsebészeti műtéten áteső betegek.
Nem bevonási kritériumok:
- A vizsgálati protokollban való részvételt visszautasító betegek.
- A minimális áramlású érzéstelenítés ellenjavallatával rendelkező betegek, mint például hyperthermia, füstmérgezés és ketoacidosis metabolikus állapot (például anorexia nervosa).
- Malignus hyperthermia előzménnyel rendelkező betegek.
- Pszichotikus zavarokkal rendelkező betegek.
- Kábítószer-függőséggel rendelkező betegek.
- Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegséggel rendelkező betegek.
- Májbetegséggel rendelkező betegek.
- Végső stádiumú vesebetegséggel rendelkező betegek.
- A vizsgálati gyógyszerekre allergiás előzménnyel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk vizsgálatunkból azokat a betegeket, akik perioperatív szövődménnyel vagy instabilitással jelentkeztek, és az extubáció kudarca miatt intenzív osztályra történő áthelyezést igényeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szevoflurán csoport
A résztvevők Sevoflurane-t kapnak az anesztézia fenntartására, kevesebb mint 1 L/perc Friss Gáz Áramlással.
|
Szevoflurán alkalmazva altatás fenntartására 2-3% MAC és 1 L/perc alatti FGF mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Desflurán csoport
A résztvevők Desflurane-t kapnak az érzéstelenítés fenntartásához 0,5 L/perc alatti Friss Gázáram mellett.
|
A desztfluránt érzéstelenítés fenntartására használják 4-6% MAC és kevesebb, mint 0,5 L/perc FGF értékekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a szem kinyitásáig
Időkeret: a volatilis szer megszakítását követő 3 és 24 perc közötti időszakban
|
Idő a volatilis szer megszakításától a szemek nyitásáig
|
a volatilis szer megszakítását követő 3 és 24 perc közötti időszakban
|
|
Idő a szóbeli parancs betartásáig
Időkeret: a volatilis szer megszakításától számított 5–40 percen belül
|
Az illékony szer megszakításától a szóbeli parancs betartásáig eltelt idő
|
a volatilis szer megszakításától számított 5–40 percen belül
|
|
Idő az extubációig
Időkeret: a volatilis szer megszakítását követő 6–30 percen belül
|
Idő a volatilis szer megszakításától az extubációig
|
a volatilis szer megszakítását követő 6–30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a módosított Aldrete-pontszám 9 vagy annál nagyobb érték eléréséig
Időkeret: a illékony szer megszakítását követő 10-48 percen belül
|
Idő a illékony szer elhagyásától a módosított Aldrete-pontszám 9 vagy annál nagyobb értékének eléréséig
|
a illékony szer megszakítását követő 10-48 percen belül
|
|
Az idő a felgyógyulási szobából történő elbocsátásig
Időkeret: a volatilis agens megszakítását követő 12–53 percen belül
|
Idő a volatilis szer megszakításától a felébredőszobából történő elbocsátásig
|
a volatilis agens megszakítását követő 12–53 percen belül
|
|
Idő a SOMCT 20 vagy annál magasabb szint eléréséhez
Időkeret: a volatilis szer megszakításától számított 15-55 percen belül
|
Idő a illékony anyag abbahagyásától a SOMCT 20 vagy annál magasabb érték eléréséig
|
a volatilis szer megszakításától számított 15-55 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Hasznos linkek
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA 00032748 IORG0011243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .