Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szevoflurán és a deszflurán hatása az időskorú betegek korai felépülésére és kognitív funkcióira tervezett nem szívsebészeti beavatkozás során

2026. augusztus 4. frissítette: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

DESFLURAN ÉS SEVOFLURAN ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLATA IDŐS BETEGEKBEN: A KORAI FELÉPÜLÉSRE GYAKOROLT HATÁS

A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a desflurán és a szevoflurán hatásait az időskorú betegek (60 éves és idősebb, ASA I-III) posztoperatív korai felépülésére és kognitív funkciójára, akik elektív, nem szívsebészeti beavatkozásra kerülnek általános érzéstelenítés alatt. A vizsgálat fő kérdései a következők:

Melyik anesztézia-szer teszi lehetővé a gyorsabb felébredést az érzéstelenítésből (szemek kinyitása, parancsokra való reagálás, extubáció)? Vezet-e a desflurán a korábbi kognitív felépüléshez a Rövid Orientációs Memória Koncentrációs Teszt (SOMCT) szerint? Befolyásolja-e a volatilis anesztézia-szer választása a módosított Aldrete-pontszám (MAS) ≥ 9 eléréséhez szükséges időt és a posztanesztezia gondozó egységből (PACU) történő elbocsátásra való felkészültséget? A kutatók összehasonlították a desflurán csoportot a szevoflurán csoporttal annak meghatározására, hogy a desflurán jobb felépülési profilt nyújt-e és minimalizálja-e a késleltetett felébredést időskorú sebészeti betegeknél.

A résztvevők:

Véletlenszerűen kapnak vagy desfluránt vagy szevofluránt az általános érzéstelenítés fenntartására.

Standard indukción esnek át fentanillal, propofollal és cisatrakuriummal, egységes lélegeztetési és monitorozási protokollok mellett.

Felébredési paramétereiket rögzítik közvetlenül az inhalált szer megszakítása után (szemek kinyitása, parancsok követése, extubáció).

Értékelik őket a posztanesztezia gondozó egységben a módosított Aldrete-pontszám (MAS) és a SOMCT segítségével, előre meghatározott küszöbértékekkel a felépüléshez (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a desflurán – alacsonyabb vér/gáz partíciós együtthatója miatt – mérhető klinikai előnyöket nyújt-e a gyors felébredés, a kognitív felépülés és az általános korai posztoperatív felépülés szempontjából a geriátriai populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idősek sebészeti betegeinél, akik gyakran csökkent fiziológiai tartalékkal, megváltozott farmakodinamikával és több társbetegséggel rendelkeznek, az altatásból való késleltetett felébredés és a korai posztoperatív kognitív hanyatlás jelentős klinikai kihívást jelent. Az életkorral összefüggő szervi változások, a csökkent gyógyszerkiválasztás és a központi idegrendszer fokozott érzékenységének kombinációja teszi ezt a populációt különösen kitetté a meghosszabbodott ébredés, a sérült reflexek és a posztoperatív dezorientáció kockázatának. A volatilis anesztetikumok, mint például a szevoflurán és a dezflurán, széles körben használatosak a geriátriai anesztéziában alacsony vér/gáz oldhatóságuk és általában kedvező felépülési profiljuk miatt, azonban összehasonlító hatásuk a korai ébredésre és a kognitív regenerációra továbbra is elégtelenül megalapozott. Ez a prospektív randomizált egyszerű vak vizsgálat tehát a dezfluránt a szevofluránnal hasonlítja össze idős betegekben, akik választott nem szívműtéten esnek át, azzal a céllal, hogy megállapítsa, vajon a dezflurán alacsonyabb vér/gáz partíciós együtthatója klinikailag jelentős javulást jelent-e a posztoperatív regenerációban.

Körülmények: Idős sebészeti betegek posztoperatív késleltetett ébredése és korai kognitív hanyatlása Kulcsszavak: általános érzéstelenítés, idősek, dezflurán; szevoflurán; regeneráció, kogníció. Tanulmányterv Tanulmánytípus: Intervenciós. A perioperatív protokoll szabványos betegelőkészítéssel kezdődik, beleértve az altatás előtti ellenőrzőlista ellenőrzését és a monitorozás indítását EKG-val, pulzusszaturációval, nem invazív vérnyomásméréssel és kapnográfiával. Három alapvonali hemodinamikai leolvasást rögzítenek referenciaértékek megállapításához. Két perifériás intravénás vonalat (18-20G) helyeznek be folyadék- és gyógyszeradagolás céljából. A betegek alapteszten mentek át a Rövid Tájékozódási Memória Koncentrációs Teszttel (SOMCT). Az altatás indukciója szabványosítva van Fentanillal: 2 µg/kg, Propofollal: cseppfolyósítva az eszméletvesztésig, Cisatrakuriummal: 0,15 mg/kg az intubáció megkönnyítésére. Az endotracheális intubációt kapnográfiával erősítik meg. A betegeket két csoportba randomizálják:

D csoport - Dezflurán, S csoport - Szevoflurán, karbantartási protokoll kontrollált ventiláció alatt, amely ETCO₂-t céloz 30 és 40 mmHg között. A volatilis szerek a műtét végén megszakadnak, és az ébredési paramétereket – beleértve a szemnyitás idejét, a verbális parancsokra adott választ és az extubációt – egy vak megfigyelő rögzítette. Az altatás utáni ellátó egységben a regenerációt a módosított Aldrete Pontszámmal (MAS) értékelik, amíg ≥9, és SOMCT-vel, amíg ≥20, és dokumentálják a kilépési időket. A hemodinamikai, légzési és anesztéziai változókat a beavatkozás során folyamatosan monitorozzák. Statisztikai elemzés: Az adatbevitel és elemzés az SPSS szoftverrel (25.0 verzió) történik. Leíró elemzés: A normál eloszlású folytonos kvantitatív változókat átlag ± szórás formájában összegzik. A nem normál eloszlású folytonos változókat mediánként és interkvartilis tartományként [IQR: 25%-75%] jelentik. A kategorikus változókat abszolút gyakoriságként (n) és relatív gyakoriságként (%) mutatják be. Analitikai elemzés: Két kategorikus változó közötti kapcsolatokat Pearson khi-négyzet teszt segítségével értékelik, ha a feltételek teljesülnek; egyébként Fisher pontos tesztet alkalmaznak. Egy kategorikus és egy normál eloszlású kvantitatív változó összehasonlításához Student t-tesztet használnak, míg a nem paraméteres adatokhoz Mann-Whitney U tesztet alkalmaznak. A p < 0,05 szignifikancia szintet statisztikailag szignifikánsnak tekintik. A többváltozós elemzésben a kockázati becsléseket esélyhányadosként (OR) fejezik ki 95%-os konfidencia intervallumokkal (95% CI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunézia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Idős betegek, akiknek életkoruk meghaladja a 60 évet [1].
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I., II. vagy III. stabil betegek (1. melléklet).
  • Általános érzéstelenítésben, trachealis intubációval elektív, nem szívsebészeti műtéten áteső betegek.

Nem bevonási kritériumok:

  • A vizsgálati protokollban való részvételt visszautasító betegek.
  • A minimális áramlású érzéstelenítés ellenjavallatával rendelkező betegek, mint például hyperthermia, füstmérgezés és ketoacidosis metabolikus állapot (például anorexia nervosa).
  • Malignus hyperthermia előzménnyel rendelkező betegek.
  • Pszichotikus zavarokkal rendelkező betegek.
  • Kábítószer-függőséggel rendelkező betegek.
  • Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegséggel rendelkező betegek.
  • Májbetegséggel rendelkező betegek.
  • Végső stádiumú vesebetegséggel rendelkező betegek.
  • A vizsgálati gyógyszerekre allergiás előzménnyel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk vizsgálatunkból azokat a betegeket, akik perioperatív szövődménnyel vagy instabilitással jelentkeztek, és az extubáció kudarca miatt intenzív osztályra történő áthelyezést igényeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szevoflurán csoport
A résztvevők Sevoflurane-t kapnak az anesztézia fenntartására, kevesebb mint 1 L/perc Friss Gáz Áramlással.
Szevoflurán alkalmazva altatás fenntartására 2-3% MAC és 1 L/perc alatti FGF mellett.
Aktív összehasonlító: Desflurán csoport
A résztvevők Desflurane-t kapnak az érzéstelenítés fenntartásához 0,5 L/perc alatti Friss Gázáram mellett.
A desztfluránt érzéstelenítés fenntartására használják 4-6% MAC és kevesebb, mint 0,5 L/perc FGF értékekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a szem kinyitásáig
Időkeret: a volatilis szer megszakítását követő 3 és 24 perc közötti időszakban
Idő a volatilis szer megszakításától a szemek nyitásáig
a volatilis szer megszakítását követő 3 és 24 perc közötti időszakban
Idő a szóbeli parancs betartásáig
Időkeret: a volatilis szer megszakításától számított 5–40 percen belül
Az illékony szer megszakításától a szóbeli parancs betartásáig eltelt idő
a volatilis szer megszakításától számított 5–40 percen belül
Idő az extubációig
Időkeret: a volatilis szer megszakítását követő 6–30 percen belül
Idő a volatilis szer megszakításától az extubációig
a volatilis szer megszakítását követő 6–30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a módosított Aldrete-pontszám 9 vagy annál nagyobb érték eléréséig
Időkeret: a illékony szer megszakítását követő 10-48 percen belül
Idő a illékony szer elhagyásától a módosított Aldrete-pontszám 9 vagy annál nagyobb értékének eléréséig
a illékony szer megszakítását követő 10-48 percen belül
Az idő a felgyógyulási szobából történő elbocsátásig
Időkeret: a volatilis agens megszakítását követő 12–53 percen belül
Idő a volatilis szer megszakításától a felébredőszobából történő elbocsátásig
a volatilis agens megszakítását követő 12–53 percen belül
Idő a SOMCT 20 vagy annál magasabb szint eléréséhez
Időkeret: a volatilis szer megszakításától számított 15-55 percen belül
Idő a illékony anyag abbahagyásától a SOMCT 20 vagy annál magasabb érték eléréséig
a volatilis szer megszakításától számított 15-55 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel