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Auswirkungen von Sevofluran vs. Desfluran auf die frühe Erholung und kognitive Funktion bei älteren Patienten, die sich einer geplanten nicht-kardialen Operation unterziehen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

EINE VERGLEICHENDE STUDIE VON DESFLURAN GEGEN SEVOFLURAN BEI ÄLTEREN PATIENTEN: WIRKUNG AUF DIE FRÜHE ERHOLUNG

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Desfluran im Vergleich zu Sevofluran auf die frühe postoperative Erholung und kognitive Funktion bei älteren Patienten (60 Jahre und älter, ASA I-III) zu vergleichen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Welches Anästhetikum ermöglicht ein schnelleres Aufwachen aus der Narkose (Augenöffnen, Reaktion auf Befehle, Extubation)? Führt Desfluran zu einer früheren kognitiven Erholung, gemessen am Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Beeinflusst die Wahl des volatilen Anästhetikums die Zeit, die benötigt wird, um einen modifizierten Aldrete-Score (MAS) ≥ 9 und die Entlassungsbereitschaft aus dem Aufwachraum zu erreichen? Die Forscher verglichen die Desfluran-Gruppe mit der Sevofluran-Gruppe, um festzustellen, ob Desfluran ein überlegenes Erholungsprofil bietet und ein verzögertes Aufwachen bei älteren chirurgischen Patienten minimiert.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig entweder Desfluran oder Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie erhalten.

Eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl, Propofol und Cisatracurium durchlaufen, zusammen mit einheitlichen Beatmungs- und Überwachungsprotokollen.

Die Aufwachparameter unmittelbar nach Absetzen des Inhalationsmittels aufgezeichnet haben (Augenöffnen, Befehlsbefolgung, Extubation).

Im Aufwachraum mithilfe des modifizierten Aldrete-Scores (MAS) und SOMCT bewertet werden, mit vordefinierten Schwellenwerten für die Erholung (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Desfluran – aufgrund seines niedrigeren Blut-/Gas-Verteilungskoeffizienten – messbare klinische Vorteile in Bezug auf schnelles Aufwachen, kognitive Erholung und die allgemeine frühe postoperative Erholung in der geriatrischen Bevölkerung bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verzögertes Aufwachen aus der Narkose und früher postoperativer kognitiver Abbau stellen wichtige klinische Herausforderungen bei älteren chirurgischen Patienten dar, die häufig eine reduzierte physiologische Reserve, veränderte Pharmakodynamik und multiple Komorbiditäten aufweisen. Die Kombination aus altersbedingten Organveränderungen, verminderter Arzneimittelclearance und erhöhter Empfindlichkeit des zentralen Nervensystems setzt diese Population einem erhöhten Risiko von verlängertem Aufwachen, beeinträchtigten Reflexen und postoperativer Desorientierung aus. Inhalationsanästhetika wie Sevofluran und Desfluran werden in der geriatrischen Anästhesie aufgrund ihrer geringen Blut/Gas-Löslichkeit und allgemein günstigen Aufwachprofile häufig eingesetzt, doch ihre vergleichende Auswirkung auf frühes Aufwachen und kognitive Erholung ist nach wie vor unzureichend etabliert. Diese prospektive randomisierte einfachblinde Studie ist daher darauf ausgelegt, Desfluran mit Sevofluran bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, mit dem Ziel festzustellen, ob der niedrigere Blut/Gas-Verteilungskoeffizient von Desfluran in klinisch bedeutsame Verbesserungen der postoperativen Erholung übersetzt.

Bedingungen Bedingungen: Postoperatives verzögertes Aufwachen und früher kognitiver Abbau bei älteren chirurgischen Patienten Schlüsselwörter: Allgemeinanästhesie, ältere Menschen, Desfluran; Sevofluran; Aufwachphase, Kognition. Studiendesign Studientyp: Interventionell. Das perioperative Protokoll beginnt mit der standardmäßigen Patientenvorbereitung, einschließlich Überprüfung der präanästhesiologischen Checkliste und Einleitung der Überwachung mit EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und Kapnographie. Drei basale hämodynamische Messwerte werden aufgezeichnet, um Referenzwerte zu etablieren. Zwei periphere IV-Zugänge (18-20G) werden für Flüssigkeiten und Medikamentenverabreichung gelegt. Die Patienten unterzogen sich einem basalen Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Die Anästhesieeinleitung ist standardisiert mit Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titriert bis zum Bewusstseinsverlust, Cisatracurium: 0,15 mg/kg zur Erleichterung der Intubation. Die endotracheale Intubation wird durch Kapnographie bestätigt. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe D - Desfluran, Gruppe S - Sevofluran, Erhaltungsprotokoll unter kontrollierter Beatmung mit Ziel-ETCO₂ zwischen 30 und 40 mmHg. Inhalationsanästhetika werden am Ende der Operation abgesetzt, und Aufwachparameter – einschließlich Zeit bis zum Augenöffnen, Reaktion auf verbale Befehle und Extubation – wurden von einem verblindeten Beobachter aufgezeichnet. In der postanästhesiologischen Überwachungseinheit wird die Erholung anhand des modifizierten Aldrete-Scores (MAS) bis ≥9 und SOMCT bis ≥20 bewertet, und Entlassungszeiten werden dokumentiert. Hämodynamische, respiratorische und anästhetische Variablen werden während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht. Statistische Analyse: Dateneingabe und -analyse werden mit SPSS-Software (Version 25.0) durchgeführt. Deskriptive Analyse: Normalverteilte kontinuierliche quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Nicht-normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartilsabstand [IQR: 25%-75%] berichtet. Kategorische Variablen werden als absolute Häufigkeiten (n) und relative Häufigkeiten (%) dargestellt. Analytische Analyse: Zusammenhänge zwischen zwei kategorialen Variablen werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test bewertet, wenn die Bedingungen erfüllt sind; andernfalls wird der exakte Test nach Fisher angewendet. Für Vergleiche zwischen einer kategorialen und einer normalverteilten quantitativen Variable wird der Student-t-Test verwendet, während der Mann-Whitney-U-Test für nichtparametrische Daten eingesetzt wird. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. In der multivariaten Analyse werden Risikoschätzungen als Odds Ratios (OR) mit 95%-Konfidenzintervallen (95% KI) ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten, deren Alter über 60 Jahre liegt [1].
  • Patienten mit einer stabilen Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II oder III (Anhang 1).
  • Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Allgemeinanästhesie mit Trachealintubation unterziehen.

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich geweigert haben, am Studienprotokoll teilzunehmen.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Minimal-Flow-Anästhesie wie Hyperthermie, Rauchvergiftung und ketoazidotischem Stoffwechselzustand (zum Beispiel Anorexia nervosa).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Patienten mit psychotischen Störungen.
  • Patienten mit Substanzmissbrauch.
  • Patienten mit schwerer obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten mit Lebererkrankung.
  • Patienten mit terminaler Nierenerkrankung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlossen aus unserer Studie Patienten aus, die perioperative Komplikationen oder Instabilität aufwiesen, die aufgrund von Extubationsversagen einen Transfer auf die Intensivstation erforderlich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Sevofluran zur Anästhesieerhaltung mit einem Frischgasfluss von weniger als 1 L/min.
Sevoflurane zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einer MAC von 2-3% und einem FGF von weniger als 1 L/min.
Aktiver Komparator: Desflurane-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Desfluran zur Narkoseerhaltung mit einem Frischgasfluss von weniger als 0,5 L/min.
Desflurane zur Anästhesieerhaltung mit einem MAC von 4-6 % und einem FGF von weniger als 0,5 L/min verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Augenöffnen
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 24 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
Zeit von der Beendigung des volatilen Mittels bis zum Öffnen der Augen
innerhalb von 3 bis 24 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
Zeit bis zur Befolgung einer verbalen Anweisung
Zeitfenster: innerhalb von 5 bis 40 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
Zeit von der Beendigung des volatilen Agens bis zum Befolgen verbaler Befehle
innerhalb von 5 bis 40 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 6 bis 30 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
Zeit von der Beendigung des volatilen Agens bis zur Extubation
innerhalb von 6 bis 30 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores von 9 oder höher
Zeitfenster: innerhalb von 10 bis 48 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
Zeit von der Beendigung des volatilen Wirkstoffs bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores von 9 oder höher
innerhalb von 10 bis 48 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: innerhalb von 12 bis 53 Minuten nach Beendigung des volatilen Agens
Zeit vom Absetzen des volatilen Agens bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
innerhalb von 12 bis 53 Minuten nach Beendigung des volatilen Agens
Zeit bis zum Erreichen eines SOMCT 20 oder höher
Zeitfenster: innerhalb von 15 bis 55 Minuten nach Absetzen des volatilen Wirkstoffs
Zeit vom Absetzen des volatilen Agens bis zum Erreichen eines SOMCT-Werts von 20 oder höher
innerhalb von 15 bis 55 Minuten nach Absetzen des volatilen Wirkstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

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