- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07289945
Auswirkungen von Sevofluran vs. Desfluran auf die frühe Erholung und kognitive Funktion bei älteren Patienten, die sich einer geplanten nicht-kardialen Operation unterziehen
EINE VERGLEICHENDE STUDIE VON DESFLURAN GEGEN SEVOFLURAN BEI ÄLTEREN PATIENTEN: WIRKUNG AUF DIE FRÜHE ERHOLUNG
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Desfluran im Vergleich zu Sevofluran auf die frühe postoperative Erholung und kognitive Funktion bei älteren Patienten (60 Jahre und älter, ASA I-III) zu vergleichen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
Welches Anästhetikum ermöglicht ein schnelleres Aufwachen aus der Narkose (Augenöffnen, Reaktion auf Befehle, Extubation)? Führt Desfluran zu einer früheren kognitiven Erholung, gemessen am Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Beeinflusst die Wahl des volatilen Anästhetikums die Zeit, die benötigt wird, um einen modifizierten Aldrete-Score (MAS) ≥ 9 und die Entlassungsbereitschaft aus dem Aufwachraum zu erreichen? Die Forscher verglichen die Desfluran-Gruppe mit der Sevofluran-Gruppe, um festzustellen, ob Desfluran ein überlegenes Erholungsprofil bietet und ein verzögertes Aufwachen bei älteren chirurgischen Patienten minimiert.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig entweder Desfluran oder Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie erhalten.
Eine standardisierte Einleitung mit Fentanyl, Propofol und Cisatracurium durchlaufen, zusammen mit einheitlichen Beatmungs- und Überwachungsprotokollen.
Die Aufwachparameter unmittelbar nach Absetzen des Inhalationsmittels aufgezeichnet haben (Augenöffnen, Befehlsbefolgung, Extubation).
Im Aufwachraum mithilfe des modifizierten Aldrete-Scores (MAS) und SOMCT bewertet werden, mit vordefinierten Schwellenwerten für die Erholung (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Desfluran – aufgrund seines niedrigeren Blut-/Gas-Verteilungskoeffizienten – messbare klinische Vorteile in Bezug auf schnelles Aufwachen, kognitive Erholung und die allgemeine frühe postoperative Erholung in der geriatrischen Bevölkerung bietet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verzögertes Aufwachen aus der Narkose und früher postoperativer kognitiver Abbau stellen wichtige klinische Herausforderungen bei älteren chirurgischen Patienten dar, die häufig eine reduzierte physiologische Reserve, veränderte Pharmakodynamik und multiple Komorbiditäten aufweisen. Die Kombination aus altersbedingten Organveränderungen, verminderter Arzneimittelclearance und erhöhter Empfindlichkeit des zentralen Nervensystems setzt diese Population einem erhöhten Risiko von verlängertem Aufwachen, beeinträchtigten Reflexen und postoperativer Desorientierung aus. Inhalationsanästhetika wie Sevofluran und Desfluran werden in der geriatrischen Anästhesie aufgrund ihrer geringen Blut/Gas-Löslichkeit und allgemein günstigen Aufwachprofile häufig eingesetzt, doch ihre vergleichende Auswirkung auf frühes Aufwachen und kognitive Erholung ist nach wie vor unzureichend etabliert. Diese prospektive randomisierte einfachblinde Studie ist daher darauf ausgelegt, Desfluran mit Sevofluran bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, mit dem Ziel festzustellen, ob der niedrigere Blut/Gas-Verteilungskoeffizient von Desfluran in klinisch bedeutsame Verbesserungen der postoperativen Erholung übersetzt.
Bedingungen Bedingungen: Postoperatives verzögertes Aufwachen und früher kognitiver Abbau bei älteren chirurgischen Patienten Schlüsselwörter: Allgemeinanästhesie, ältere Menschen, Desfluran; Sevofluran; Aufwachphase, Kognition. Studiendesign Studientyp: Interventionell. Das perioperative Protokoll beginnt mit der standardmäßigen Patientenvorbereitung, einschließlich Überprüfung der präanästhesiologischen Checkliste und Einleitung der Überwachung mit EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und Kapnographie. Drei basale hämodynamische Messwerte werden aufgezeichnet, um Referenzwerte zu etablieren. Zwei periphere IV-Zugänge (18-20G) werden für Flüssigkeiten und Medikamentenverabreichung gelegt. Die Patienten unterzogen sich einem basalen Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Die Anästhesieeinleitung ist standardisiert mit Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titriert bis zum Bewusstseinsverlust, Cisatracurium: 0,15 mg/kg zur Erleichterung der Intubation. Die endotracheale Intubation wird durch Kapnographie bestätigt. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe D - Desfluran, Gruppe S - Sevofluran, Erhaltungsprotokoll unter kontrollierter Beatmung mit Ziel-ETCO₂ zwischen 30 und 40 mmHg. Inhalationsanästhetika werden am Ende der Operation abgesetzt, und Aufwachparameter – einschließlich Zeit bis zum Augenöffnen, Reaktion auf verbale Befehle und Extubation – wurden von einem verblindeten Beobachter aufgezeichnet. In der postanästhesiologischen Überwachungseinheit wird die Erholung anhand des modifizierten Aldrete-Scores (MAS) bis ≥9 und SOMCT bis ≥20 bewertet, und Entlassungszeiten werden dokumentiert. Hämodynamische, respiratorische und anästhetische Variablen werden während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht. Statistische Analyse: Dateneingabe und -analyse werden mit SPSS-Software (Version 25.0) durchgeführt. Deskriptive Analyse: Normalverteilte kontinuierliche quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Nicht-normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartilsabstand [IQR: 25%-75%] berichtet. Kategorische Variablen werden als absolute Häufigkeiten (n) und relative Häufigkeiten (%) dargestellt. Analytische Analyse: Zusammenhänge zwischen zwei kategorialen Variablen werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test bewertet, wenn die Bedingungen erfüllt sind; andernfalls wird der exakte Test nach Fisher angewendet. Für Vergleiche zwischen einer kategorialen und einer normalverteilten quantitativen Variable wird der Student-t-Test verwendet, während der Mann-Whitney-U-Test für nichtparametrische Daten eingesetzt wird. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. In der multivariaten Analyse werden Risikoschätzungen als Odds Ratios (OR) mit 95%-Konfidenzintervallen (95% KI) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten, deren Alter über 60 Jahre liegt [1].
- Patienten mit einer stabilen Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II oder III (Anhang 1).
- Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Allgemeinanästhesie mit Trachealintubation unterziehen.
Nicht-Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich geweigert haben, am Studienprotokoll teilzunehmen.
- Patienten mit einer Kontraindikation für Minimal-Flow-Anästhesie wie Hyperthermie, Rauchvergiftung und ketoazidotischem Stoffwechselzustand (zum Beispiel Anorexia nervosa).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
- Patienten mit psychotischen Störungen.
- Patienten mit Substanzmissbrauch.
- Patienten mit schwerer obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung.
- Patienten mit Lebererkrankung.
- Patienten mit terminaler Nierenerkrankung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen aus unserer Studie Patienten aus, die perioperative Komplikationen oder Instabilität aufwiesen, die aufgrund von Extubationsversagen einen Transfer auf die Intensivstation erforderlich machten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Sevofluran zur Anästhesieerhaltung mit einem Frischgasfluss von weniger als 1 L/min.
|
Sevoflurane zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einer MAC von 2-3% und einem FGF von weniger als 1 L/min.
|
|
Aktiver Komparator: Desflurane-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Desfluran zur Narkoseerhaltung mit einem Frischgasfluss von weniger als 0,5 L/min.
|
Desflurane zur Anästhesieerhaltung mit einem MAC von 4-6 % und einem FGF von weniger als 0,5 L/min verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Augenöffnen
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 24 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
Zeit von der Beendigung des volatilen Mittels bis zum Öffnen der Augen
|
innerhalb von 3 bis 24 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
|
Zeit bis zur Befolgung einer verbalen Anweisung
Zeitfenster: innerhalb von 5 bis 40 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
Zeit von der Beendigung des volatilen Agens bis zum Befolgen verbaler Befehle
|
innerhalb von 5 bis 40 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 6 bis 30 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
Zeit von der Beendigung des volatilen Agens bis zur Extubation
|
innerhalb von 6 bis 30 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores von 9 oder höher
Zeitfenster: innerhalb von 10 bis 48 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
Zeit von der Beendigung des volatilen Wirkstoffs bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores von 9 oder höher
|
innerhalb von 10 bis 48 Minuten nach Absetzen des volatilen Agens
|
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: innerhalb von 12 bis 53 Minuten nach Beendigung des volatilen Agens
|
Zeit vom Absetzen des volatilen Agens bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
|
innerhalb von 12 bis 53 Minuten nach Beendigung des volatilen Agens
|
|
Zeit bis zum Erreichen eines SOMCT 20 oder höher
Zeitfenster: innerhalb von 15 bis 55 Minuten nach Absetzen des volatilen Wirkstoffs
|
Zeit vom Absetzen des volatilen Agens bis zum Erreichen eines SOMCT-Werts von 20 oder höher
|
innerhalb von 15 bis 55 Minuten nach Absetzen des volatilen Wirkstoffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Nützliche Links
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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