Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sevofluran versus Desfluran på tidlig oppvåkning og kognitiv funksjon hos eldre pasienter som gjennomgår planlagt ikke-hjertekirurgi

4. august 2026 oppdatert av: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

EN KOMPARATIV STUDIE AV DESFLURAN VERSUS SEVOFLURAN HOS ELDRE PASIENTER: EFFEKT PÅ TIDLIG REKONVALESENS

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektene av desfluran versus sevofluran på tidlig postoperativ rekonvalesens og kognitiv funksjon hos eldre pasienter (60 år og eldre, ASA I-III) som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Hvilket anestetikum gir raskere våkning fra anestesi (åpning av øynene, respons på kommandoer, ekstubasjon)? Fører desfluran til tidligere kognitiv rekonvalesens målt med Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Påvirker valget av inhalasjonsanestetikum tiden som kreves for å oppnå en modifisert Aldrete-score (MAS) ≥ 9 og beredskap for utskrivning fra postanestesienhet? Forskere sammenlignet desfluran-gruppen med sevofluran-gruppen for å avgjøre om desfluran gir en overlegen rekonvalesensprofil og minimerer forsinket våkning hos eldre kirurgiske pasienter.

Deltakere vil:

Bli tilfeldig tildelt enten desfluran eller sevofluran for vedlikehold av generell anestesi.

Gjennomgå standardisert induksjon med fentanyl, propofol og cisatracurium, sammen med ensartede ventilasjons- og overvåkingsprotokoller.

Få våkningsparametrene registrert umiddelbart etter opphør av inhalasjonsmiddelet (åpning av øynene, følge av kommandoer, ekstubasjon).

Bli evaluert i postanestesienheten ved bruk av modifisert Aldrete-score (MAS) og SOMCT, med forhåndsdefinerte terskler for rekonvalesens (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Denne studien tar sikte på å avgjøre om desfluran – på grunn av sin lavere blod/gass-partisjonskoeffisient – tilbyr målbare kliniske fordeler når det gjelder rask våkning, kognitiv rekonvalesens og generell tidlig postoperativ rekonvalesens i den geriatriske populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsinket oppvåkning fra narkose og tidlig postoperativ kognitiv nedgang representerer viktige kliniske utfordringer hos eldre kirurgiske pasienter, som ofte har redusert fysiologisk reserve, endret farmakodynamikk og flere komorbiditeter. Kombinasjonen av aldersrelaterte organskifter, redusert legemiddelklaring og økt sensitivitet i sentralnervesystemet gjør at denne populasjonen har økt risiko for langvarig oppvåkning, svekket reflekser og postoperativ desorientering. Flyktige anestetika som sevofluran og desfluran er mye brukt i geriatrisk anestesi på grunn av deres lave blod/gass-oppløselighet og generelt gunstige oppvåkningsprofiler, men deres sammenlignbare innvirkning på tidlig oppvåkning og kognitiv gjenopprettelse er fortsatt utilstrekkelig etablert. Dette prospektive randomiserte enkeltblindede studiet er derfor designet for å sammenligne desfluran med sevofluran hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi, med mål om å fastslå om desflurans lavere blod/gass-partisjonskoeffisient fører til klinisk meningsfulle forbedringer i postoperativ gjenopprettelse.

Forhold Forhold: Postoperativ forsinket oppvåkning og tidlig kognitiv nedgang hos eldre kirurgiske pasienter Nøkkelord: generell anestesi, eldre, desfluran; sevofluran; oppvåkning, kognisjon. Studiedesign Studietype: Intervensjonell. Den perioperative protokollen starter med standard pasientforberedelse, inkludert verifisering av preanestesi-sjekklisten og oppstart av overvåkning med EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og kapnografi. Tre basis hemodynamiske avlesninger registreres for å etablere referanseverdier. To perifere IV-linjer (18-20G) settes inn for væske- og medisinadministrasjon. Pasientene gjennomgikk en baseline Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anestesiinduksjon er standardisert med Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titrert til bevissthetstap, Cisatracurium: 0,15 mg/kg for å lette intubasjon. Endotrakeal intubasjon bekreftes med kapnografi. Pasientene randomiseres i to grupper:

Gruppe D - Desfluran, Gruppe S - Sevofluran, vedlikeholdsprotokoll under kontrollert ventilasjon med mål om ETCO₂ mellom 30 og 40 mmHg. Flyktige agens avsluttes ved operasjonens slutt, og oppvåkningsparametere - inkludert tid til åpning av øynene, respons på verbale kommandoer og ekstubasjon - ble registrert av en blindet observatør. I postanestesiavdelningen vurderes gjenopprettelse ved bruk av modifisert Aldrete Score (MAS) inntil ≥9 og SOMCT inntil ≥20, og utskrivningstider dokumenteres. Hemodynamiske, respiratoriske og anestetiske variabler overvåkes kontinuerlig gjennom hele prosedyren. Statistisk analyse: Dataregistrering og analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 25.0). Beskrivende analyse: Normalfordelte kontinuerlige kvantitative variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik. Ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler vil rapporteres som median og interkvartilområde [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variabler vil presenteres som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%). Analytisk analyse: Assosiasjoner mellom to kategoriske variabler vil vurderes ved bruk av Pearsons chi-kvadrattest når betingelsene er oppfylt; ellers vil Fishers eksakte test bli brukt. For sammenligninger mellom en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel vil Students t-test brukes, mens Mann-Whitney U-test vil bli benyttet for ikke-parametriske data. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil betraktes som statistisk signifikant. I multivariat analyse vil risikovurderinger uttrykkes som odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (95 % KI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter over 60 år [1].
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II eller III stabil (vedlegg 1).
  • Pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har avslått å delta i studien.
  • Pasienter med kontraindikasjon for minimalflow-anestesi som hypertermi, røykinntoksikasjon og ketose metabolsk tilstand (for eksempel anorexia nervosa).
  • Pasienter med historie av malign hypertermi.
  • Pasienter med psykotiske lidelser.
  • Pasienter med substansmisbruk.
  • Pasienter med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom.
  • Pasienter med leversykdom.
  • Pasienter med terminal nyresvikt.
  • Pasienter med allergi mot studiemedikamenter.

Eksklusjonskriterier:

  • Vi ekskluderte fra studien pasienter som hadde perioperative komplikasjoner eller ustabilitet som krevde overføring til intensivavdeling på grunn av ekstubasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sevofluran-gruppen
Deltakerne mottar Sevoflurane for vedlikehold av anestesi med et Fresh Gaz Flow på mindre enn 1 L/min.
Sevoflurane brukt til vedlikehold av anestesi med en MAC på 2–3 % og FGF på mindre enn 1 L/min.
Aktiv komparator: Desflurane-gruppe
Deltakerne får Desflurane for vedlikehold av anestesi med en frisk gassstrøm på mindre enn 0,5 L/min.
Desflurane brukt til anestesiunderholdelse med en MAC på 4–6 % og FGF på mindre enn 0,5 L/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til åpning av øyet
Tidsramme: innen 3 til 24 minutter etter avslutning av det volatile agens
Tid fra avbrutt administrering av volatilt middel til øyeåpning
innen 3 til 24 minutter etter avslutning av det volatile agens
Tid til å følge verbal kommando
Tidsramme: innen 5 til 40 minutter etter avslutning av det flyktige middelet
Tid fra avbrudd av volatilt middel til å følge verbale kommandoer
innen 5 til 40 minutter etter avslutning av det flyktige middelet
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: innen 6 til 30 minutter etter avslutning av det flyktige agenset
Tid fra avslutning av volatil agens til ekstubering
innen 6 til 30 minutter etter avslutning av det flyktige agenset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå en modifisert Aldrete-score på 9 eller høyere
Tidsramme: innen 10 til 48 minutter etter avslutning av den flyktige substansen
Tid fra avslutning av volatilt middel til oppnåelse av en modifisert Aldrete-score på 9 eller høyere
innen 10 til 48 minutter etter avslutning av den flyktige substansen
Tid til utskrivning fra oppvåkningsrommet
Tidsramme: innen 12 til 53 minutter etter at den flyktige agenten er avbrutt
Tid fra avslutning av volatilt middel til utskrivning fra oppvåkningsrommet
innen 12 til 53 minutter etter at den flyktige agenten er avbrutt
Tid til å oppnå en SOMCT 20 eller høyere
Tidsramme: innen 15 til 55 minutter fra avslutning av det flyktige middelet
Tid fra avslutning av volatilt middel til oppnåelse av SOMCT 20 eller høyere
innen 15 til 55 minutter fra avslutning av det flyktige middelet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere