- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289945
Effekter av Sevofluran versus Desfluran på tidlig oppvåkning og kognitiv funksjon hos eldre pasienter som gjennomgår planlagt ikke-hjertekirurgi
EN KOMPARATIV STUDIE AV DESFLURAN VERSUS SEVOFLURAN HOS ELDRE PASIENTER: EFFEKT PÅ TIDLIG REKONVALESENS
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektene av desfluran versus sevofluran på tidlig postoperativ rekonvalesens og kognitiv funksjon hos eldre pasienter (60 år og eldre, ASA I-III) som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Hvilket anestetikum gir raskere våkning fra anestesi (åpning av øynene, respons på kommandoer, ekstubasjon)? Fører desfluran til tidligere kognitiv rekonvalesens målt med Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)? Påvirker valget av inhalasjonsanestetikum tiden som kreves for å oppnå en modifisert Aldrete-score (MAS) ≥ 9 og beredskap for utskrivning fra postanestesienhet? Forskere sammenlignet desfluran-gruppen med sevofluran-gruppen for å avgjøre om desfluran gir en overlegen rekonvalesensprofil og minimerer forsinket våkning hos eldre kirurgiske pasienter.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt enten desfluran eller sevofluran for vedlikehold av generell anestesi.
Gjennomgå standardisert induksjon med fentanyl, propofol og cisatracurium, sammen med ensartede ventilasjons- og overvåkingsprotokoller.
Få våkningsparametrene registrert umiddelbart etter opphør av inhalasjonsmiddelet (åpning av øynene, følge av kommandoer, ekstubasjon).
Bli evaluert i postanestesienheten ved bruk av modifisert Aldrete-score (MAS) og SOMCT, med forhåndsdefinerte terskler for rekonvalesens (MAS ≥ 9, SOMCT ≥ 20). Denne studien tar sikte på å avgjøre om desfluran – på grunn av sin lavere blod/gass-partisjonskoeffisient – tilbyr målbare kliniske fordeler når det gjelder rask våkning, kognitiv rekonvalesens og generell tidlig postoperativ rekonvalesens i den geriatriske populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket oppvåkning fra narkose og tidlig postoperativ kognitiv nedgang representerer viktige kliniske utfordringer hos eldre kirurgiske pasienter, som ofte har redusert fysiologisk reserve, endret farmakodynamikk og flere komorbiditeter. Kombinasjonen av aldersrelaterte organskifter, redusert legemiddelklaring og økt sensitivitet i sentralnervesystemet gjør at denne populasjonen har økt risiko for langvarig oppvåkning, svekket reflekser og postoperativ desorientering. Flyktige anestetika som sevofluran og desfluran er mye brukt i geriatrisk anestesi på grunn av deres lave blod/gass-oppløselighet og generelt gunstige oppvåkningsprofiler, men deres sammenlignbare innvirkning på tidlig oppvåkning og kognitiv gjenopprettelse er fortsatt utilstrekkelig etablert. Dette prospektive randomiserte enkeltblindede studiet er derfor designet for å sammenligne desfluran med sevofluran hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi, med mål om å fastslå om desflurans lavere blod/gass-partisjonskoeffisient fører til klinisk meningsfulle forbedringer i postoperativ gjenopprettelse.
Forhold Forhold: Postoperativ forsinket oppvåkning og tidlig kognitiv nedgang hos eldre kirurgiske pasienter Nøkkelord: generell anestesi, eldre, desfluran; sevofluran; oppvåkning, kognisjon. Studiedesign Studietype: Intervensjonell. Den perioperative protokollen starter med standard pasientforberedelse, inkludert verifisering av preanestesi-sjekklisten og oppstart av overvåkning med EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og kapnografi. Tre basis hemodynamiske avlesninger registreres for å etablere referanseverdier. To perifere IV-linjer (18-20G) settes inn for væske- og medisinadministrasjon. Pasientene gjennomgikk en baseline Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT). Anestesiinduksjon er standardisert med Fentanyl: 2 µg/kg, Propofol: titrert til bevissthetstap, Cisatracurium: 0,15 mg/kg for å lette intubasjon. Endotrakeal intubasjon bekreftes med kapnografi. Pasientene randomiseres i to grupper:
Gruppe D - Desfluran, Gruppe S - Sevofluran, vedlikeholdsprotokoll under kontrollert ventilasjon med mål om ETCO₂ mellom 30 og 40 mmHg. Flyktige agens avsluttes ved operasjonens slutt, og oppvåkningsparametere - inkludert tid til åpning av øynene, respons på verbale kommandoer og ekstubasjon - ble registrert av en blindet observatør. I postanestesiavdelningen vurderes gjenopprettelse ved bruk av modifisert Aldrete Score (MAS) inntil ≥9 og SOMCT inntil ≥20, og utskrivningstider dokumenteres. Hemodynamiske, respiratoriske og anestetiske variabler overvåkes kontinuerlig gjennom hele prosedyren. Statistisk analyse: Dataregistrering og analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 25.0). Beskrivende analyse: Normalfordelte kontinuerlige kvantitative variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik. Ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler vil rapporteres som median og interkvartilområde [IQR: 25%-75%]. Kategoriske variabler vil presenteres som absolutte frekvenser (n) og relative frekvenser (%). Analytisk analyse: Assosiasjoner mellom to kategoriske variabler vil vurderes ved bruk av Pearsons chi-kvadrattest når betingelsene er oppfylt; ellers vil Fishers eksakte test bli brukt. For sammenligninger mellom en kategorisk og en normalfordelt kvantitativ variabel vil Students t-test brukes, mens Mann-Whitney U-test vil bli benyttet for ikke-parametriske data. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil betraktes som statistisk signifikant. I multivariat analyse vil risikovurderinger uttrykkes som odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (95 % KI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1006
- Hospital of Charles Nicolle, Tunis, Tunis 1006
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter over 60 år [1].
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I, II eller III stabil (vedlegg 1).
- Pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter som har avslått å delta i studien.
- Pasienter med kontraindikasjon for minimalflow-anestesi som hypertermi, røykinntoksikasjon og ketose metabolsk tilstand (for eksempel anorexia nervosa).
- Pasienter med historie av malign hypertermi.
- Pasienter med psykotiske lidelser.
- Pasienter med substansmisbruk.
- Pasienter med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom.
- Pasienter med leversykdom.
- Pasienter med terminal nyresvikt.
- Pasienter med allergi mot studiemedikamenter.
Eksklusjonskriterier:
- Vi ekskluderte fra studien pasienter som hadde perioperative komplikasjoner eller ustabilitet som krevde overføring til intensivavdeling på grunn av ekstubasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevofluran-gruppen
Deltakerne mottar Sevoflurane for vedlikehold av anestesi med et Fresh Gaz Flow på mindre enn 1 L/min.
|
Sevoflurane brukt til vedlikehold av anestesi med en MAC på 2–3 % og FGF på mindre enn 1 L/min.
|
|
Aktiv komparator: Desflurane-gruppe
Deltakerne får Desflurane for vedlikehold av anestesi med en frisk gassstrøm på mindre enn 0,5 L/min.
|
Desflurane brukt til anestesiunderholdelse med en MAC på 4–6 % og FGF på mindre enn 0,5 L/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til åpning av øyet
Tidsramme: innen 3 til 24 minutter etter avslutning av det volatile agens
|
Tid fra avbrutt administrering av volatilt middel til øyeåpning
|
innen 3 til 24 minutter etter avslutning av det volatile agens
|
|
Tid til å følge verbal kommando
Tidsramme: innen 5 til 40 minutter etter avslutning av det flyktige middelet
|
Tid fra avbrudd av volatilt middel til å følge verbale kommandoer
|
innen 5 til 40 minutter etter avslutning av det flyktige middelet
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: innen 6 til 30 minutter etter avslutning av det flyktige agenset
|
Tid fra avslutning av volatil agens til ekstubering
|
innen 6 til 30 minutter etter avslutning av det flyktige agenset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå en modifisert Aldrete-score på 9 eller høyere
Tidsramme: innen 10 til 48 minutter etter avslutning av den flyktige substansen
|
Tid fra avslutning av volatilt middel til oppnåelse av en modifisert Aldrete-score på 9 eller høyere
|
innen 10 til 48 minutter etter avslutning av den flyktige substansen
|
|
Tid til utskrivning fra oppvåkningsrommet
Tidsramme: innen 12 til 53 minutter etter at den flyktige agenten er avbrutt
|
Tid fra avslutning av volatilt middel til utskrivning fra oppvåkningsrommet
|
innen 12 til 53 minutter etter at den flyktige agenten er avbrutt
|
|
Tid til å oppnå en SOMCT 20 eller høyere
Tidsramme: innen 15 til 55 minutter fra avslutning av det flyktige middelet
|
Tid fra avslutning av volatilt middel til oppnåelse av SOMCT 20 eller høyere
|
innen 15 til 55 minutter fra avslutning av det flyktige middelet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Katzman R, Brown T, Fuld P, Peck A, Schechter R, Schimmel H. Validation of a short Orientation-Memory-Concentration Test of cognitive impairment. Am J Psychiatry. 1983 Jun;140(6):734-9. doi: 10.1176/ajp.140.6.734.
- Jindal R, Kumra VP, Narani KK, Sood J. Comparison of maintenance and emergence characteristics after desflurane or sevoflurane in outpatient anaesthesia. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.76604.
- Kim CT, Myung W, Lewis M, Lee H, Kim SE, Lee K, Lee C, Choi J, Kim H, Carroll BJ, Kim DK. Exposure to General Anesthesia and Risk of Dementia: A Nationwide Population-Based Cohort Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):395-405. doi: 10.3233/JAD-170951.
- Kaur A, Jain AK, Sehgal R, Sood J. Hemodynamics and early recovery characteristics of desflurane versus sevoflurane in bariatric surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jan;29(1):36-40. doi: 10.4103/0970-9185.105792.
- Saha M, Saxena KN, Wadhwa B. Comparative study of recovery of airway reflexes and cognitive function following sevoflurane versus desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2021 Apr;65(4):282-288. doi: 10.4103/ija.IJA_1219_20. Epub 2021 Apr 15.
- La Colla L, Albertin A, La Colla G, Mangano A. Faster wash-out and recovery for desflurane vs sevoflurane in morbidly obese patients when no premedication is used. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):353-8. doi: 10.1093/bja/aem197. Epub 2007 Jul 9.
- Gangakhedkar GR, Monteiro JN. A prospective randomized double-blind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):53-57. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_17.
- Wang C, Li L, Xu H, Lv H, Zhang H. Effect of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil on early recovery in elderly patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmazie. 2019 Apr 1;74(4):201-205. doi: 10.1691/ph.2019.8935.
- Lockwood G. Theoretical context-sensitive elimination times for inhalation anaesthetics. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):648-55. doi: 10.1093/bja/aeq051. Epub 2010 Mar 16.
- Wagner S, Breitkopf M, Ahrens E, Ma H, Kuester O, Thomas C, von Arnim CAF, Walther A. Cognitive function in older patients and their stress challenge using different anesthesia regimes: a single center observational study. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 6;23(1):6. doi: 10.1186/s12871-022-01960-7.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization. World Health Statistics 2016: Monitoring Health for the Sustainable Development Goals
- National Library of Medicine. Sevoflurane [Online]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information
- Effect of desflurane and sevoflurane on postoperative cognitive dysfunction: A meta-analysis of randomized controlled trials
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA 00032748 IORG0011243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .